Viabilidade e aceitabilidade da intervenção de cuidados paliativos primários em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (Primary PC HCT)
21 de abril de 2026 atualizado por: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
Os CP primários - ou treinar médicos de HCT para fornecer domínios de CP como parte da prática de rotina - são um modelo alternativo de cuidados de suporte.
Desenvolvemos o Sentinel, uma intervenção primária de PC para médicos e pacientes de HCT.
Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade do Sentinel.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes hospitalizados para transplante de células hematopoiéticas (TCH) apresentam sintomas físicos e psicológicos que levam à deterioração da qualidade de vida (QV).
A integração de cuidados paliativos especializados (CP) reduz a carga de sintomas físicos e psicológicos e melhora a qualidade de vida durante a hospitalização por HCT.
No entanto, os PC especializados permanecem indisponíveis e subutilizados em muitos centros de HCT.
Os CP primários - ou treinar médicos de HCT para fornecer domínios de CP como parte da prática de rotina - são um modelo alternativo de cuidados de suporte.
Desenvolvemos o Sentinel, uma intervenção primária de PC para médicos e pacientes de HCT.
Treinaremos médicos do HCT para fornecer CP aos pacientes antes e durante a hospitalização do HCT.
Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade do Sentinel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard A Newcomb, MD
- Número de telefone: 617-996-7584
- E-mail: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02152
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Richard A Newcomb, MD
- Número de telefone: 617-996-7584
- E-mail: richard.newcomb@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Richard A Newcomb, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Submetido a HCT autólogo ou alogênico no MGH
Critérios de exclusão:
- Recebimento prévio de cuidados paliativos especializados para pacientes internados em duas admissões anteriores nos últimos 6 meses.
- Transtornos psiquiátricos significativos não controlados (transtorno psicótico, transtorno bipolar, depressão maior) ou outras doenças comórbidas (demência, comprometimento cognitivo), que o oncologista primário acredita que proíbe o consentimento informado ou a capacidade de participar dos procedimentos do estudo
- Incapacidade de compreender inglês, pois este é um estudo preliminar/piloto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sentinela, intervenção primária em cuidados paliativos
Todos os participantes receberão Sentinel, uma intervenção de cuidados paliativos primários, neste ensaio de viabilidade de braço único. Os participantes concluirão as avaliações relatadas pelo paciente nos seguintes momentos:
|
Os pacientes inscritos participantes receberão o Sentinel antes e durante a hospitalização para HCT.
Antes do HCT, um clínico de transplante (enfermeiro - NP) conduzirá uma visita focada ao PC para construir relacionamento, gerenciar expectativas em relação ao HCT, revisar os sintomas previstos e discutir estratégias de enfrentamento da doença.
Durante a hospitalização do HCT, os médicos do HCT e os prestadores de prática avançada incorporarão os domínios do PC em seus cuidados de rotina aos pacientes submetidos ao HCT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade
Prazo: Até o dia 90
|
Avaliaremos a viabilidade do Sentinel com base na proporção de pacientes elegíveis que se inscreveram e na proporção de pacientes inscritos retidos.
O Sentinel será considerado viável se pelo menos 60% dos pacientes elegíveis estiverem inscritos no estudo e a retenção de pacientes através dos procedimentos do estudo for de pelo menos 80%, métricas comumente utilizadas em ensaios de PC
|
Até o dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: No dia 30
|
A intervenção será aceitável para os pacientes se pelo menos 80% dos pacientes relatarem satisfação com a intervenção (média do Questionário de Satisfação do Cliente maior ou igual a 3,0/4,0)
|
No dia 30
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida
Prazo: Até o dia 90
|
Avaliaremos a qualidade de vida longitudinal usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT)
|
Até o dia 90
|
|
Sintomas físicos
Prazo: Até o dia 90
|
Avaliaremos a carga longitudinal de sintomas físicos usando o Edmonton Symptom Assessment System - Revised (ESAS-r)
|
Até o dia 90
|
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Até o dia 90
|
Avaliaremos os sintomas longitudinais de depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
Até o dia 90
|
|
Sintomas de depressão
Prazo: Até o dia 90
|
Avaliaremos os sintomas de depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
Até o dia 90
|
|
Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Até o dia 90
|
Avaliaremos os sintomas longitudinais de estresse pós-traumático usando a Lista de Verificação de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil (PCL-C)
|
Até o dia 90
|
|
Enfrentando
Prazo: Até o dia 90
|
Usaremos subescalas selecionadas do Brief-COPE, um questionário de 28 itens que avalia o uso de 14 métodos de enfrentamento pelos pacientes de acordo com uma escala Likert de 4 pontos.
O enfrentamento será classificado como 'orientado para a abordagem' e 'evitativo'
|
Até o dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Patrocinador, Investigador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em ClinicalTrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o investigador do estudo em richard.newcomb@mgh.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .