Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność interwencji podstawowej opieki paliatywnej u pacjentów poddawanych przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (Primary PC HCT)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Richard Andrew Newcomb, MD, Massachusetts General Hospital
Podstawowy komputer PC – czyli szkolenie klinicystów HCT w zakresie dostarczania domen PC w ramach rutynowej praktyki – to alternatywny model opieki wspomagającej. Opracowaliśmy Sentinel, podstawową interwencję PC dla klinicystów i pacjentów HCT. W ramach tego badania zostanie oceniona wykonalność i akceptowalność rozwiązania Sentinel.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci hospitalizowani z powodu przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HCT) doświadczają objawów fizycznych i psychicznych, które prowadzą do pogorszenia jakości życia (QOL). Włączenie specjalistycznej opieki paliatywnej (PC) zmniejsza obciążenie objawami fizycznymi i psychicznymi oraz poprawia jakość życia podczas hospitalizacji z użyciem HCT. Jednak w wielu ośrodkach HCT specjalistyczne komputery PC pozostają niedostępne i niedostatecznie wykorzystywane. Podstawowy komputer PC – czyli szkolenie klinicystów HCT w zakresie dostarczania domen PC w ramach rutynowej praktyki – to alternatywny model opieki wspomagającej. Opracowaliśmy Sentinel, podstawową interwencję PC dla klinicystów i pacjentów HCT. Przeszkolimy klinicystów HCT w zakresie dostarczania komputerów pacjentom przed i w trakcie hospitalizacji HCT. W ramach tego badania zostanie oceniona wykonalność i akceptowalność rozwiązania Sentinel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02152
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard A Newcomb, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przechodzi autologiczne lub allogeniczne HCT w MGH

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze objęcie szpitalną specjalistyczną opieką paliatywną podczas dwóch wcześniejszych hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Istotne, niekontrolowane zaburzenia psychiczne (zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja) lub inna choroba współistniejąca (otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych), które w opinii głównego onkologa uniemożliwiają świadomą zgodę lub możliwość udziału w procedurach badawczych
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego, ponieważ jest to badanie wstępne/pilotażowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sentinel, interwencja podstawowej opieki paliatywnej

W tym jednoramiennym badaniu wykonalności wszyscy uczestnicy otrzymają Sentinel, interwencję podstawowej opieki paliatywnej. Uczestnicy wypełnią oceny zgłaszane przez pacjentów w następujących punktach czasowych:

  • Wartość wyjściowa (przed przyjęciem do HCT)
  • Tydzień 2 hospitalizacji HCT (+/- 3 dni robocze)
  • 1 miesiąc po HCT (+/- 7 dni roboczych)
  • 3 miesiące po HCT (+/- 7 dni roboczych)
Behawioralne: Podstawowa opieka paliatywna
Zarejestrowani pacjenci otrzymają lek Sentinel przed i w trakcie hospitalizacji z powodu HCT. Przed HCT lekarz specjalizujący się w transplantologii (pielęgniarka – NP) przeprowadzi ukierunkowaną wizytę u lekarza, aby nawiązać kontakt, określić oczekiwania dotyczące HCT, dokonać przeglądu przewidywanych objawów i omówić strategie radzenia sobie z chorobą. Podczas hospitalizacji z użyciem HCT lekarze HCT i świadczeniodawcy zaawansowanej praktyki włączą domeny PC do swojej rutynowej opieki nad pacjentami poddawanymi HCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Do dnia 90
Ocenimy wykonalność Sentinel na podstawie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy się zapisali i odsetka zarejestrowanych pacjentów, którzy pozostali. Sentinel zostanie uznany za wykonalny, jeśli co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania, a utrzymanie pacjentów w ramach procedur badawczych wyniesie co najmniej 80%, jest to miernik powszechnie stosowany w badaniach PC
Do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W dniu 30
Interwencja będzie akceptowalna dla pacjentów, jeśli co najmniej 80% pacjentów zgłosi satysfakcję z interwencji (średnia z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta jest większa lub równa 3,0/4,0)
W dniu 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Do dnia 90
Jakość życia będziemy oceniać podłużnie za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej – Przeszczepu Szpiku Kostnego (FACT-BMT)
Do dnia 90
Objawy fizyczne
Ramy czasowe: Do dnia 90
Ocenimy podłużne obciążenie objawami fizycznymi za pomocą systemu oceny objawów Edmonton – poprawiony (ESAS-r)
Do dnia 90
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Do dnia 90
Ocenimy podłużne objawy depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Do dnia 90
Objawy depresji
Ramy czasowe: Do dnia 90
Objawy depresji ocenimy Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Do dnia 90
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: Do dnia 90
Ocenimy objawy podłużne stresu pourazowego za pomocą Listy Kontrolnej Stresu Pourazowego – wersja cywilna (PCL-C)
Do dnia 90
Korona
Ramy czasowe: Do dnia 90
Wykorzystamy wybrane podskale Brief-COPE – 28-punktowego kwestionariusza oceniającego stosowanie przez pacjentów 14 metod radzenia sobie w 4-punktowej skali Likerta. Radzenie sobie zostanie sklasyfikowane jako „zorientowane na podejście” i „unikające”.
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

American Society of Transplantation and Cellular Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber/Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do Sponsora, Badacza lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z badaczem pod adresem richard.newcomb@mgh.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj