GBM 被験者向けの拡張アクセス プログラム
2025年1月6日 更新者：Rznomics, Inc.
神経膠芽腫患者の治療におけるバルガンシクロビルとの併用による RZ-001 へのアクセスの拡大
この小規模患者集団アクセス拡大プログラムは、RZ-001 の参加資格がないヒトテロメラーゼ逆転写酵素（hTERT）陽性膠芽腫（GBM）患者を最大 4 名程度まで対象に、治験薬 RZ-001 へのアクセスを提供するものです。 -201 臨床研究または RZ-001 の使用を伴うその他の研究
調査の概要
詳細な説明
この拡張アクセスプロトコルにより、神経膠芽腫患者に RZ-001 への拡張アクセスが提供されます。
書面によるインフォームドコンセントの提供後、被験者はスクリーニング期間（1日目のRZ-001投与前の28日間）に適格性について評価されます。その後、被験者は治療、8週間の追跡調査を受け、隔月または四半期ごと（RZ-001投与から6か月後）の生存追跡調査。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 利用可能
- Brigham & Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加する国で法的に成人とみなされる男性と女性。
- 2021年WHOの中枢神経系（CNS）腫瘍分類による、組織学的に確認されたグレード4の星状細胞腫、GBM。
- mRANO (神経腫瘍学における修正反応評価) 基準で定義される、MRI の造影検査で測定可能な疾患 (双方向直径 1 cm 以上) を含む PD (進行性疾患) の X 線写真証拠を伴う再発性 GBM。 局所的な単焦点再発または多焦点再発のみが許可されますが、脳室内、びまん性再発などの他の種類の再発は許可されません。
除外基準:
- -RZ-001投与前5年以内に他の悪性腫瘍と診断された。
- -4週間以内に化学療法を受けている、および/またはスクリーニングから3か月以内に免疫調節療法、免疫療法、抗体療法、遺伝子ベクター療法、ワクチン療法、および/またはマトリックスメタロプロテアーゼ阻害剤を受けている。
- スクリーニングから 12 週間以内に放射線治療を受けている。
- 腫瘍細胞の頭蓋外転移がある。
- 被験者は、RZ-001を用いた進行中の臨床研究に参加する資格があるか、過去にすでにRZ-001を受けている。
- 対象者は、まだ参加資格がある進行中の臨床研究から移管されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2024年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RZ-001-201-EAP
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