Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma voor GBM-onderwerpen

6 januari 2025 bijgewerkt door: Rznomics, Inc.

Uitgebreide toegang tot RZ-001 in combinatie met Valganciclovir bij de behandeling van proefpersonen met glioblastoom

Dit uitgebreide toegangsprogramma voor kleine patiëntenpopulaties moet toegang bieden tot onderzoeksproduct RZ-001 voor maximaal ongeveer 4 patiënten met humaan telomerase reverse transcriptase (hTERT)-positief glioblastoom (GBM) die niet in aanmerking komen voor deelname aan de RZ-001. -201 klinische studie of in een andere studie waarbij RZ-001 werd gebruikt

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit uitgebreide toegangsprotocol biedt uitgebreide toegang tot RZ-001 voor patiënten met glioblastoom. Na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de proefpersonen beoordeeld op geschiktheid tijdens de screeningperiode, een periode van 28 dagen voorafgaand aan de toediening van RZ-001 op dag 1. De proefpersonen zullen vervolgens een behandeling ondergaan, 8 weken follow-up en tweemaandelijks of driemaandelijks (na 6 maanden vanaf toediening van RZ-001) overlevingsfollow-up.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten
  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Verkrijgbaar
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen die wettelijk als volwassenen worden beschouwd in het land waar zij aan het onderzoek deelnemen.
  2. Histologisch bevestigd astrocytoom graad 4, GBM, volgens de WHO-classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) uit 2021.
  3. Recidiverende GBM met radiografisch bewijs van de PD (progressieve ziekte) die meetbare ziekte bevat (≥ 1 cm bidirectionele diameters) door contrastverbetering op MRI, zoals gedefinieerd door de mRANO-criteria (modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Alleen gelokaliseerd unifocaal of multifocaal recidief is toegestaan, terwijl andere soorten recidieven zoals intraventriculair, diffuus recidief niet zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór toediening van RZ-001.
  2. Binnen 4 weken chemotherapie hebben gekregen en/of immuunmodulerende therapie, immuuntherapie, antilichaamtherapie, genvectortherapie, vaccintherapie en/of matrixmetalloproteaseremmer(s) binnen 3 maanden na de screening.
  3. Binnen 12 weken na screening radiotherapie hebben ontvangen.
  4. Heb extracraniale metastasen van de tumorcellen.
  5. De proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan een lopend klinisch onderzoek met RZ-001, of heeft in het verleden al RZ-001 gekregen.
  6. De proefpersoon wordt overgedragen vanuit een lopend klinisch onderzoek waarvoor hij of zij nog steeds in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RZ-001-201-EAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren