Laajennettu pääsyohjelma GBM-aiheisille
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rznomics, Inc.
Laajennettu pääsy RZ-001:een yhdessä Valgansikloviirin kanssa glioblastoomapotilaiden hoidossa
Tämä pienikokoinen potilasjoukon laajennettu ohjelma tarjoaa tutkimustuotteen RZ-001 saatavuuden jopa neljälle potilaalle, joilla on ihmisen telomeraasikäänteiskopioijaentsyymi(hTERT)-positiivinen glioblastooma (GBM), jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan RZ-001-tutkimukseen. -201 kliinisessä tutkimuksessa tai missä tahansa muussa tutkimuksessa, johon liittyy RZ-001:n käyttöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä laajennettu pääsyprotokolla tarjoaa laajemman pääsyn RZ-001:een glioblastoomapotilaille.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan seulontajakson aikana, 28 päivää ennen RZ-001:n antamista päivänä 1. Koehenkilöille suoritetaan sitten hoito, 8 viikon seuranta ja joka toinen kuukausi tai neljännesvuosittain (6 kuukauden kuluttua RZ-001:n antamisesta) eloonjäämisseuranta.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Saatavilla
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka on laillisesti katsottu täysi-ikäisiksi maassa, jossa he osallistuvat tutkimukseen.
- Histologisesti vahvistettu asteen 4 astrosytooma, GBM, vuoden 2021 WHO:n keskushermoston (CNS) kasvainten luokituksen mukaan.
- Toistuva GBM, jossa on röntgenkuvaus PD:stä (progressiivinen sairaus), joka sisältää mitattavissa olevan sairauden (≥ 1 cm:n kaksisuuntaiset halkaisijat) MRI:n varjoaineella, mRANO:n (modified Response Assessment in Neuro-Oncology) -kriteerien mukaisesti. Vain paikallinen unifokaalinen tai multifokaalinen uusiutuminen on sallittu, kun taas muun tyyppiset uusiutumiset, kuten intraventrikulaarinen, diffuusi uusiutuminen, eivät ole sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen RZ-001:n antamista.
- He ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon sisällä ja/tai immunomoduloivaa hoitoa, immunoterapiaa, vasta-ainehoitoa, geenivektorihoitoa, rokotehoitoa ja/tai matriksimetalloproteaasi-inhibiittoreita 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Olet saanut sädehoitoa 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Sinulla on kasvainsolujen ekstrakraniaaliset etäpesäkkeet.
- Koehenkilö on oikeutettu osallistumaan kaikkiin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin RZ-001:llä tai hän on jo saanut RZ-001:n aiemmin.
- Kohdetta siirretään käynnissä olevasta kliinisestä tutkimuksesta, johon he ovat edelleen oikeutettuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RZ-001-201-EAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .