Programa de Acesso Expandido para Assuntos GBM

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres legalmente considerados adultos no país em que participam do estudo.
2. Astrocitoma de grau 4 confirmado histologicamente, GBM, de acordo com a classificação de tumores do sistema nervoso central (SNC) da OMS de 2021.
3. GBM recorrente com evidência radiográfica de DP (doença progressiva) que contém doença mensurável (≥ 1 cm de diâmetro bidirecional) por realce de contraste na ressonância magnética, conforme definido pelos critérios mRANO (avaliação de resposta modificada em neuro-oncologia). Apenas recorrência localizada unifocal ou multifocal é permitida, enquanto outros tipos de recorrência, como intraventricular, recorrência difusa não são permitidos.

Critérios de exclusão:

1. Diagnóstico de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à administração de RZ-001.
2. Receberam quimioterapia dentro de 4 semanas e/ou terapia imunomoduladora, imunoterapia, terapia com anticorpos, terapia com vetor genético, terapia com vacina e/ou inibidor(es) de metaloprotease de matriz dentro de 3 meses a partir da triagem.
3. Receberam radioterapia dentro de 12 semanas após a triagem.
4. Têm metástases extracranianas das células tumorais.
5. O sujeito é elegível para participação em qualquer estudo clínico em andamento com RZ-001 ou já recebeu RZ-001 no passado.
6. O sujeito está sendo transferido de um estudo clínico em andamento para o qual ainda é elegível.