Udvidet adgangsprogram for GBM-fag
6. januar 2025 opdateret af: Rznomics, Inc.
Udvidet adgang til RZ-001 i kombination med valganciclovir til behandling af patienter med glioblastom
Dette udvidede adgangsprogram for en lille patientpopulation skal give adgang til forsøgsproduktet RZ-001 for op til omkring 4 patienter med human telomerase revers transkriptase(hTERT)-positivt glioblastom (GBM), som ikke er berettiget til at deltage i RZ-001 -201 klinisk undersøgelse eller i enhver anden undersøgelse, der involverer brugen af RZ-001
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne udvidede adgangsprotokol giver udvidet adgang til RZ-001 til patienter med glioblastom.
Efter afgivelse af skriftligt informeret samtykke vil forsøgspersoner blive evalueret for berettigelse i løbet af screeningsperioden, en periode på 28 dage før RZ-001-administrationen på dag 1. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå behandling, 8 ugers opfølgning og hver anden måned eller kvartalsvis (efter 6 måneder fra RZ-001 administration) overlevelsesopfølgning.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Individuelle patienter
- Befolkning af middelstørrelse
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Ledig
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder anses lovligt for at være voksne i det land, hvor de deltager i undersøgelsen.
- Histologisk bekræftet grad 4 astrocytom, GBM, i henhold til 2021 WHO-klassificering af tumorer i centralnervesystemet (CNS).
- Tilbagevendende GBM med radiografisk evidens for PD (progressiv sygdom), som indeholder målbar sygdom (≥ 1 cm tovejsdiametre) ved kontrastforøgelse på MR, som defineret af mRANO-kriterierne (modificeret Respons Assessment in Neuro-Oncology). Kun lokaliseret unifokalt eller multifokalt recidiv er tilladt, mens andre former for recidiv såsom intraventrikulært, diffust recidiv ikke er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af andre maligne tumorer inden for 5 år før RZ-001 administration.
- Har modtaget kemoterapi inden for 4 uger og/eller immunmodulerende terapi, immunterapi, antistofterapi, genvektorterapi, vaccineterapi og/eller matrixmetalloproteasehæmmer(e) inden for 3 måneder fra screening.
- Har modtaget strålebehandling inden for 12 uger fra screening.
- Har ekstrakranielle metastaser af tumorcellerne.
- Forsøgspersonen er berettiget til deltagelse i ethvert igangværende klinisk studie med RZ-001, eller har allerede modtaget RZ-001 tidligere.
- Emnet bliver overført fra et igangværende klinisk studie, som de stadig er berettiget til.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RZ-001-201-EAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .