Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for GBM-emner

6. januar 2025 oppdatert av: Rznomics, Inc.

Utvidet tilgang til RZ-001 i kombinasjon med valganciclovir ved behandling av pasienter med glioblastom

Dette utvidede tilgangsprogrammet for en liten pasientpopulasjon skal gi tilgang til undersøkelsesproduktet RZ-001 for opptil rundt 4 pasienter med human telomerase revers transkriptase (hTERT)-positivt glioblastom (GBM) som ikke er kvalifisert til å delta i RZ-001 -201 klinisk studie eller i en hvilken som helst annen studie som involverer bruk av RZ-001

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utvidede tilgangsprotokollen gir utvidet tilgang til RZ-001 til pasienter med glioblastom. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil forsøkspersonene bli evaluert for kvalifisering i løpet av screeningsperioden, en periode på 28 dager før RZ-001-administrasjonen på dag 1. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå behandling, 8 ukers oppfølging og annenhver måned eller kvartalsvis (etter 6 måneder fra RZ-001 administrering) overlevelsesoppfølging.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter
  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Tilgjengelig
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner som lovlig anses å være voksne i landet de deltar i studien.
  2. Histologisk bekreftet grad 4 astrocytom, GBM, i henhold til 2021 WHO-klassifisering av svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  3. Tilbakevendende GBM med radiografisk bevis på PD (progressiv sykdom) som inneholder målbar sykdom (≥ 1 cm toveis diametre) ved kontrastforsterkning på MR, som definert av mRANO-kriteriene (modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Kun lokalisert unifokalt eller multifokalt residiv er tillatt, mens andre typer residiv som intraventrikulært, diffust residiv ikke er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av andre ondartede svulster innen 5 år før RZ-001-administrasjon.
  2. Har mottatt kjemoterapi innen 4 uker, og/eller immunmodulerende terapi, immunterapi, antistoffterapi, genvektorterapi, vaksinebehandling og/eller matrisemetalloproteasehemmer(e) innen 3 måneder fra screening.
  3. Har fått strålebehandling innen 12 uker fra Screening.
  4. Har ekstrakranielle metastaser av tumorcellene.
  5. Emnet er kvalifisert for deltakelse i enhver pågående klinisk studie med RZ-001, eller har allerede mottatt RZ-001 tidligere.
  6. Emnet blir overført fra en pågående klinisk studie som de fortsatt er kvalifisert for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RZ-001-201-EAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere