Rozšířený přístupový program pro subjekty GBM

Kritéria zahrnutí:

1. Muži a ženy jsou v zemi, ve které se účastní studie, právně považováni za dospělé.
2. Histologicky potvrzený astrocytom 4. stupně, GBM, podle klasifikace WHO z roku 2021 pro nádory centrálního nervového systému (CNS).
3. Recidivující GBM s radiografickým průkazem PD (progresivní onemocnění), které obsahuje měřitelné onemocnění (obousměrné průměry ≥ 1 cm) zvýšením kontrastu na MRI, jak je definováno kritérii mRANO (modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Je povolena pouze lokalizovaná unifokální nebo multifokální recidiva, zatímco jiné typy recidiv, jako je intraventrikulární, difuzní recidiva, nejsou povoleny.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostika jiných zhoubných nádorů do 5 let před podáním RZ-001.
2. Podstoupili chemoterapii do 4 týdnů a/nebo imunomodulační terapii, imunoterapii, protilátkovou terapii, terapii genovým vektorem, vakcínovou terapii a/nebo inhibitor(y) matrixových metaloproteáz do 3 měsíců od screeningu.
3. Podstoupili radioterapii do 12 týdnů od screeningu.
4. Mít extrakraniální metastázy nádorových buněk.
5. Subjekt je způsobilý k účasti v jakékoli probíhající klinické studii s RZ-001 nebo již RZ-001 v minulosti obdržel.
6. Subjekt je přeřazen z probíhající klinické studie, pro kterou je stále způsobilý.