Erweitertes Zugangsprogramm für GBM-Fächer

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, die in dem Land, in dem sie an der Studie teilnehmen, gesetzlich als Erwachsene gelten.
2. Histologisch bestätigtes Astrozytom Grad 4 (GBM) gemäß der WHO-Klassifikation von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) 2021.
3. Rezidivierendes GBM mit radiologischem Nachweis der PD (progressive Erkrankung), die durch Kontrastverstärkung im MRT eine messbare Erkrankung (≥ 1 cm bidirektionale Durchmesser) enthält, wie durch die mRANO-Kriterien (modified Response Assessment in Neuro-Oncology) definiert. Nur lokalisierte unifokale oder multifokale Rezidive sind zulässig, während andere Arten von Rezidiven wie intraventrikuläre oder diffuse Rezidive nicht zulässig sind.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung von RZ-001.
2. Sie haben innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie und/oder eine immunmodulatorische Therapie, Immuntherapie, Antikörpertherapie, Genvektortherapie, Impfstofftherapie und/oder Matrix-Metalloprotease-Inhibitor(en) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erhalten.
3. Sie haben innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Strahlentherapie erhalten.
4. Extrakranielle Metastasen der Tumorzellen haben.
5. Der Proband ist zur Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie mit RZ-001 berechtigt oder hat in der Vergangenheit bereits RZ-001 erhalten.
6. Der Proband wird aus einer laufenden klinischen Studie übernommen, für die er noch in Frage kommt.