Programa de acceso ampliado para asignaturas de GBM

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres legalmente considerados adultos en el país en el que participan en el estudio.
2. Astrocitoma de grado 4, GBM, confirmado histológicamente, según la Clasificación de tumores del sistema nervioso central (SNC) de la OMS de 2021.
3. GBM recurrente con evidencia radiográfica de EP (enfermedad progresiva) que contiene enfermedad medible (diámetros bidireccionales ≥ 1 cm) mediante realce de contraste en resonancia magnética, según lo definido por los criterios mRANO (Evaluación de respuesta modificada en neurooncología). Solo se permite la recurrencia unifocal o multifocal localizada, mientras que no se permiten otro tipo de recurrencias como la recurrencia intraventricular y difusa.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la administración de RZ-001.
2. Haber recibido quimioterapia dentro de las 4 semanas y/o terapia inmunomoduladora, inmunoterapia, terapia con anticuerpos, terapia con vectores genéticos, terapia con vacunas y/o inhibidor(es) de metaloproteasas de matriz dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
3. Haber recibido radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores al cribado.
4. Tener metástasis extracraneales de las células tumorales.
5. El sujeto es elegible para participar en cualquier estudio clínico en curso con RZ-001, o ya recibió RZ-001 en el pasado.
6. El sujeto está siendo transferido de un estudio clínico en curso para el cual todavía es elegible.