Programme d'accès élargi pour les sujets GBM
6 janvier 2025 mis à jour par: Rznomics, Inc.
Accès élargi au RZ-001 en association avec le valganciclovir dans le traitement des sujets atteints de glioblastome
Ce programme d'accès élargi à une population de patients de petite taille vise à donner accès au produit expérimental RZ-001 à environ 4 patients atteints de glioblastome (GBM) positif à la télomérase inverse (hTERT) humaine qui ne sont pas éligibles pour participer au RZ-001. -201 étude clinique ou dans toute autre étude impliquant l'utilisation du RZ-001
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce protocole d'accès étendu offre un accès étendu au RZ-001 aux patients atteints de glioblastome.
Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, l'éligibilité des sujets sera évaluée pendant la période de sélection, une période de 28 jours avant l'administration du RZ-001 le jour 1. Les sujets suivront ensuite un traitement, 8 semaines de suivi et bimensuel ou suivi de survie trimestriel (6 mois après l'administration du RZ-001).
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Disponible
- Brigham & Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes légalement considérés comme adultes dans le pays dans lequel ils participent à l'étude.
- Astrocytome de grade 4 confirmé histologiquement, GBM, selon la classification OMS 2021 des tumeurs du système nerveux central (SNC).
- GBM récurrent avec preuve radiographique de la MP (maladie progressive) qui contient une maladie mesurable (≥ 1 cm de diamètre bidirectionnel) par prise de contraste à l'IRM, telle que définie par les critères mRANO (modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Seules les récidives localisées unifocales ou multifocales sont autorisées, tandis que d'autres types de récidives telles que les récidives intraventriculaires diffuses ne sont pas autorisés.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'administration du RZ-001.
- Avoir reçu une chimiothérapie dans les 4 semaines et/ou une thérapie immunomodulatrice, une immunothérapie, une thérapie par anticorps, une thérapie par vecteur génique, une thérapie vaccinale et/ou un ou plusieurs inhibiteurs de métalloprotéase matricielle dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Avoir reçu une radiothérapie dans les 12 semaines suivant le dépistage.
- Avoir des métastases extracrâniennes des cellules tumorales.
- Le sujet est éligible pour participer à toute étude clinique en cours avec le RZ-001, ou a déjà reçu le RZ-001 dans le passé.
- Le sujet est transféré d'une étude clinique en cours pour laquelle il est toujours éligible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RZ-001-201-EAP
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