Programma di accesso ampliato per i soggetti GBM

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne legalmente considerati adulti nel paese in cui partecipano allo studio.
2. Astrocitoma di grado 4, GBM, confermato istologicamente, secondo la classificazione OMS del 2021 dei tumori del sistema nervoso centrale (SNC).
3. GBM ricorrente con evidenza radiografica della PD (malattia progressiva) che contiene malattia misurabile (diametri bidirezionali ≥ 1 cm) mediante contrasto su MRI, come definito dai criteri mRANO (modified Response Assessment in Neuro-Oncology). È consentita solo la recidiva unifocale o multifocale localizzata, mentre non sono consentiti altri tipi di recidive come la recidiva intraventricolare diffusa.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni prima della somministrazione di RZ-001.
2. Hanno ricevuto chemioterapia entro 4 settimane e/o terapia immunomodulante, immunoterapia, terapia con anticorpi, terapia con vettori genici, terapia vaccinale e/o inibitori della metalloproteasi della matrice entro 3 mesi dallo screening.
3. Hanno ricevuto radioterapia entro 12 settimane dallo screening.
4. Hanno metastasi extracraniche delle cellule tumorali.
5. Il soggetto è idoneo a partecipare a qualsiasi studio clinico in corso con RZ-001 o ha già ricevuto RZ-001 in passato.
6. Il soggetto è in fase di trasferimento da uno studio clinico in corso per il quale è ancora idoneo.