Программа расширенного доступа для субъектов GBM

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины по закону считаются взрослыми в стране, в которой они участвуют в исследовании.
2. Гистологически подтвержденная астроцитома 4 степени тяжести (GBM) в соответствии с Классификацией опухолей центральной нервной системы (ЦНС) ВОЗ 2021 года.
3. Рецидивирующая ГБМ с рентгенологическими признаками БП (прогрессирующее заболевание), которое содержит измеримое заболевание (диаметр в двух направлениях ≥ 1 см) с помощью контрастного усиления на МРТ, как это определено критериями mRANO (модифицированная оценка ответа в нейроонкологии). Допускаются только локализованные унифокальные или мультифокальные рецидивы, тогда как другие типы рецидивов, такие как внутрижелудочковые, диффузные рецидивы, не допускаются.

Критерии исключения:

1. Диагностика других злокачественных опухолей в течение 5 лет до введения RZ-001.
2. Получали химиотерапию в течение 4 недель и/или иммуномодулирующую терапию, иммунотерапию, терапию антителами, генно-векторную терапию, вакцинотерапию и/или ингибитор(ы) матриксных металлопротеаз в течение 3 месяцев после скрининга.
3. Получили лучевую терапию в течение 12 недель после скрининга.
4. Имеются экстракраниальные метастазы опухолевых клеток.
5. Субъект имеет право на участие в любом продолжающемся клиническом исследовании с RZ-001 или уже получал RZ-001 в прошлом.
6. Субъекта переводят из продолжающегося клинического исследования, в котором он все еще имеет право участвовать.