Rozszerzony program dostępu dla podmiotów GBM

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety prawnie uważani za dorosłych w kraju, w którym biorą udział w badaniu.
2. Histologicznie potwierdzony gwiaździak 4. stopnia, GBM, zgodnie z klasyfikacją nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) WHO z 2021 r.
3. Nawracający GBM z radiograficznymi cechami PD (choroba postępująca), która obejmuje chorobę mierzalną (średnica dwukierunkowa ≥ 1 cm) za pomocą wzmocnienia kontrastowego w badaniu MRI, zgodnie z definicją według kryteriów mRANO (zmodyfikowana ocena odpowiedzi w neuroonkologii). Dopuszczalne są wyłącznie zlokalizowane nawroty jednoogniskowe lub wieloogniskowe, natomiast inne typy nawrotów, takie jak nawroty wewnątrzkomorowe lub rozsiane, są niedozwolone.

Kryteria wykluczenia:

1. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem RZ-001.
2. Otrzymali chemioterapię w ciągu 4 tygodni i/lub terapię immunomodulacyjną, immunoterapię, terapię przeciwciałami, terapię wektorami genowymi, terapię szczepionką i/lub inhibitor(y) metaloproteazy macierzy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
3. Otrzymali radioterapię w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
4. Mają zewnątrzczaszkowe przerzuty komórek nowotworowych.
5. Pacjent kwalifikuje się do udziału w dowolnym trwającym badaniu klinicznym z użyciem RZ-001 lub otrzymał już RZ-001 w przeszłości.
6. Uczestnik jest przenoszony z trwającego badania klinicznego, do którego nadal się kwalifikuje.