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研修生のポリープ見逃し率に対する人工知能の影響

2024年11月4日 更新者:Rajesh Keswani、Northwestern University

タンデム結腸内視鏡検査デザインを使用した研修生のポリープ見逃し率に対するコンピューター支援検出の影響

これまでの研究によれば、研修生および現役の消化器内科医は結腸内視鏡検査中に前がん性ポリープ(腺腫および鋸歯状ポリープ)を見逃します。 人工知能 (AI) の一種であるコンピューター支援検出 (CADe) システムの使用は、消化器病専門医にとって結腸直腸病変の特定に役立つことが示されています。 ただし、AI が研修生のポリープ検出にどのような影響を与えるかはあまり知られていません。

研究者らはタンデム結腸内視鏡検査研究を実施しており、最初に研修医が結腸の一部を検査し、次に主治医が検査する。 手順ごとにランダム化が行われ、研修生が結腸の検査に AI を利用するかどうかが決定されます。 研究の終わりに、研究者らはAIが研修生の結腸内視鏡検査中にポリープの見逃しを減らすのに役立つかどうかを判断する予定だ。 研究者らはまた、AIが結腸内視鏡検査の訓練にどのような影響を与えるかを理解するために、訓練生へのインタビューも実施する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

結腸内視鏡検査の品質指標は、内視鏡医のパフォーマンスを判断するのに役立ちます。 腺腫検出率 (ADR) は歴史的に重要な結腸内視鏡検査の品質指標であり、ADR が高い人ほどインターバル結腸がんの発生率が低くなります。 他の重要なパラメーターには、腺腫ミス率 (AMR) および無茎鋸歯状ポリープミス率 (SMR) が含まれます。

タンデム結腸内視鏡検査の研究に基づいて、現役の消化器病専門医の AMR は約 25% と推定されていますが、SMR はさらに高い可能性があります。 以前のタンデム結腸内視鏡検査の研究では、消化器内科研修生の AMR が 30 ~ 41%、SMR が 56 ~ 86% であることも示されています。 見逃されたポリープは時間の経過とともに結腸直腸がんに成長する可能性があるため、AMR と SMR を軽減することに注力する必要があります。

2021年、食品医薬品局(FDA)は、米国で結腸直腸病変を特定するための初のコンピュータ支援検出(CADe)システム(GI-Genius、Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス)を承認した。 この CADe システムを使用した経験豊富な内視鏡医による最初のタンデム結腸内視鏡検査研究では、AMR が 32.4% から 15.5% に減少することが示されました。 ただし、研修生のポリープ見逃し率が同様に減少するかどうかは不明です。

CADe は、ほとんど構造化されていない形で消化器科研修医教育に導入されており、CADe が研修に与える影響について研修医がどのように認識しているかはほとんど知られていません。 現在、研修生と受講生は、CADe の有無にかかわらず結腸内視鏡検査を行っています。 研修生が参加するかどうかにかかわらず、CADe を手順に使用するかどうかは受講者の裁量にあります。

この単一センターの研究では、ノースウェスタン消化器科研修生全員が試験に参加するよう招待されます。 1 年目の消化器内科研修医は、6 か月の内視鏡研修(約 100 件の結腸内視鏡検査が完了)後に参加を開始します。 研修生は調査チームとの 1 時間の会議を完了します。 研究計画は詳細に説明され、研修生から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

選択された内視鏡ブロック中に外来スクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査が予定されている患者の医療記録は、研究に含めるために事前にスクリーニングされます。 参加者は順次登録させていただきます。

患者の予定された結腸内視鏡検査の日に、研究チームのメンバーは、内視鏡検査前エリアのプライベートベイで結腸内視鏡検査と研究研究への参加の両方について書面によるインフォームドコンセントを取得します。 その後、患者は処置室に運ばれ、鎮静剤が投与されます。 鎮静方法(監視付き麻酔管理または適度な鎮静)は、予約された予約の前に決定されます。 患者が中程度の鎮静を受ける場合は、標準治療に従ってフェンタニルとミダゾラムが増量投与されます。 患者が鎮静されると、フェローと参加者は、フェローが参加する結腸内視鏡検査の標準と同様に挿入を実行します。 盲腸に到達すると、患者は、フェローによる右結腸の最初の検査が CADe の支援を受けて行われるか行われないかに 1:1 のランダム化で割り付けられます。 仲間の撤退(パス#1)が開始されます。 フェローは、無作為化に基づくCADeの使用の有無にかかわらず、盲腸から脾臓屈曲部までの結腸粘膜の完全な検査を実行したと感じるまで、担当者とは独立してポリープを特定し、必要に応じて付き添いの援助を受けながらポリープを除去します。 パス #1 では、フェローによる結腸内視鏡検査中に通常行われるような、結腸ポリープの特定に関する口頭での合図を監督者が提供することはありませんが、フェローはいつでも立会いの支援を要求できます。 さらに、参加者は挿入およびポリープ切除術の技術に関する標準的な支援を提供します。 学術医療センターでは、消化器科専門医が付き添いの監督のもとで結腸内視鏡検査に参加するのが標準ですが、この研究の目的であるポリープ検出に関して出席者が口頭で指示を与えることはないため、パス#1はこの研究の目的では「研究」とみなされます。参加者のインプットとは独立して、研修生の欠席率を定量化することです。

フェローがパス #1 を完了すると、主治医は結腸鏡を盲腸に再挿入し、CADe システムの支援を受けて 2 回目の抜去 (パス #2) を実行します。 パス#2の第2の近位離脱時間を、脾臓屈曲部に再び到達し、結腸粘膜が完全に検査されたと担当者が感じるまで記録する。 パス #2 中に主治医によって特定され切除されたポリープはすべて「見逃したポリープ」とみなされます。

その後、フェローと参加者は、CADe の支援を受けて脾臓屈曲部から直腸までの検査を完了します。これは、フェローが監視下で結腸内視鏡検査を行う場合の標準的なもので、両プロバイダーが必要に応じてポリープを特定して切除します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニングまたは監視のための結腸内視鏡検査のために紹介された成人患者

除外基準:

  • ポリープ切除術または診断用結腸内視鏡検査のために紹介された患者
  • 右結腸手術歴のある患者
  • 挿入時間が長くなる(20分以上)
  • 腸の準備が不十分(ボストン腸の準備スコアが 6 以下)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:AIによる大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査でAIを活用した研修生
結腸内視鏡検査中のコンピュータ支援検出の使用
アクティブコンパレータ:AIを使用しない大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査中にAIを使用していない研修生
コンピューター支援検出 (AI) を使用しない結腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍性ポリープの見逃し率
時間枠:1週間
研修生検査中に見落とされた新生物(腺腫または鋸歯状ポリープ)の割合
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の見逃し率
時間枠:1週間
研修生検査中に見落とされた腺腫の割合
1週間
鋸歯状ポリープのミス率
時間枠:1週間
研修生の検査中に見落とされた鋸歯状ポリープの割合
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajesh Keswani, MD、Northwestern Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月10日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00221977

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このデータを共有しても明確なメリットはない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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