- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06676930
Wpływ sztucznej inteligencji na odsetek nieudanych polipów wśród stażystów
Wpływ wspomaganego komputerowo wykrywania na współczynnik przegapień polipów u stażystów przy użyciu projektu kolonoskopii tandemowej
Na podstawie wcześniejszych badań stażyści i praktykujący gastroenterolodzy nie zauważają podczas kolonoskopii polipów przednowotworowych (gruczolaków i polipów ząbkowanych). Wykazano, że zastosowanie systemów wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe), stanowiących formę sztucznej inteligencji (AI), pomaga praktykującym gastroenterologom w identyfikacji zmian w jelicie grubym. Mniej wiadomo jednak, w jaki sposób sztuczna inteligencja wpływa na wykrywanie polipów u stażystów.
Badacze prowadzą badanie kolonoskopii tandemowej, podczas którego część jelita grubego jest badana najpierw przez stażystę, a następnie przez lekarza prowadzącego. W przypadku każdej procedury zostanie przeprowadzona randomizacja, która zadecyduje, czy uczestnik będzie wykorzystywał sztuczną inteligencję do badania jelita grubego. Pod koniec badania badacze ustalą, czy sztuczna inteligencja pomaga stażystom przeoczyć mniej polipów podczas kolonoskopii. Badacze przeprowadzą również wywiady ze stażystami, aby zrozumieć, w jaki sposób sztuczna inteligencja wpływa na szkolenie w zakresie kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wskaźniki jakości w kolonoskopii są przydatne w określaniu wydajności endoskopisty. W przeszłości głównym wskaźnikiem jakości kolonoskopii był wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR), przy czym u osób z wyższym ADR ryzyko wystąpienia raka jelita grubego było mniejsze. Inne ważne parametry obejmują współczynnik pomyłek w gruczolaku (AMR) i współczynnik pominięć siedzących ząbkowanych polipów (SMR).
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród praktykujących gastroenterologów szacuje się na około 25% na podstawie badań kolonoskopii tandemowej, podczas gdy SMR może być nawet wyższy. Wcześniejsze badania kolonoskopii tandemowej wykazały również, że stażyści w gastroenterologii mają AMR między 30–41%, a SMR między 56–86%. Ponieważ pominięte polipy mogą z czasem przekształcić się w raka jelita grubego, należy podjąć wysiłki mające na celu ograniczenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i SMR.
W 2021 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszy w Stanach Zjednoczonych system wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe) (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) do identyfikacji zmian w jelicie grubym. Wstępne badanie kolonoskopii tandemowej przeprowadzone wśród doświadczonych endoskopistów korzystających z tego systemu CADe wykazało zmniejszenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z 32,4% do 15,5%. Nie wiadomo jednak, czy stażyści odnotowaliby podobne zmniejszenie częstości występowania polipów.
CADe wprowadzono do edukacji stażystów z zakresu gastroenterologii w w dużej mierze nieustrukturyzowany sposób, a postrzeganie przez stażystów wpływu CADe na szkolenie jest w dużej mierze nieznane. Obecnie stażyści i uczestnicy wykonują kolonoskopie z CADe i bez niego. Uczestnicy decydują, czy w danej procedurze zostanie użyty CADe, niezależnie od tego, czy uczestniczy w niej stażysta, czy nie.
W tym jednoośrodkowym badaniu wszyscy stażyści z zakresu gastroenterologii w Northwestern zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Stażyści pierwszego roku gastroenterologii rozpoczną uczestnictwo po 6 miesiącach szkolenia z zakresu endoskopii (wykonanych około 100 kolonoskopii). Stażyści odbędą godzinne spotkanie z zespołem badawczym. Protokół badania zostanie szczegółowo wyjaśniony, a od stażystów uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Dokumentacja medyczna pacjentów zaplanowanych na ambulatoryjne badania przesiewowe lub kolonoskopię monitorowaną podczas wybranych bloków endoskopowych zostanie wcześniej sprawdzona przed włączeniem do badania. Uczestnicy będą zapisywani prospektywnie.
W dniu zaplanowanej przez pacjenta kolonoskopii członek zespołu badawczego uzyska pisemną świadomą zgodę zarówno na kolonoskopię, jak i udział w badaniu w prywatnej zatoce w strefie przedendoskopowej. Następnie pacjent zostanie przetransportowany na salę zabiegową i poddany sedacji. Sposób sedacji (znieczulenie monitorowane lub umiarkowane) zostanie ustalony przed umówioną wizytą. Jeśli pacjent ma otrzymać umiarkowaną sedację, fentanyl i midazolam będą podawane w dawkach zwiększanych, zgodnie ze standardem postępowania. Gdy pacjent zostanie poddany sedacji, lekarz i lekarz dokonają wprowadzenia, zgodnie ze standardem w przypadku kolonoskopii, w której uczestniczy inny lekarz. Po dotarciu do jelita ślepego pacjent zostanie losowo przydzielony do tego, czy wstępne badanie prawej okrężnicy przez innego pacjenta zostanie przeprowadzone z pomocą CADe czy bez niej, w randomizacji 1:1. Rozpocznie się odwrót współtowarzysza (przepustka nr 1). Stypendysta, z użyciem CADe lub bez niego, w oparciu o randomizację, zidentyfikuje polipy niezależnie od lekarza i w razie potrzeby usunie je z pomocą lekarza, dopóki nie uzna, że przeprowadził pełne badanie błony śluzowej okrężnicy od jelita ślepego do zgięcia śledzionowego. Podczas zaliczenia nr 1 osoba nadzorująca nie będzie udzielać werbalnych wskazówek dotyczących identyfikacji polipów jelita grubego, jak to zwykle ma miejsce podczas kolonoskopii wykonywanej przez innego lekarza, jednakże uczestnik może w dowolnym momencie poprosić o pomoc. Ponadto osoba obsługująca zapewni standardową pomoc w zakresie technik zakładania i polipektomii. Chociaż udział specjalisty gastroenterologa w kolonoskopii pod nadzorem lekarza jest standardem w akademickim ośrodku medycznym, zaliczenie nr 1 zostanie uznane za „badania” na potrzeby tego badania, ponieważ celem tego badania lekarz nie będzie udzielał werbalnych wskazówek dotyczących wykrywania polipów jest ilościowe określenie wskaźników opuszczeń stażystów niezależnie od wkładu włożonego w uczestnictwo.
Po ukończeniu przez badanego przejścia nr 1 lekarz prowadzący ponownie wprowadzi kolonoskop do kątnicy i wykona drugie pobranie (przejście nr 2) przy pomocy systemu CADe. Drugi proksymalny czas wycofania dla przejścia nr 2 będzie rejestrowany do momentu ponownego osiągnięcia zgięcia śledziony i uzyskania przez lekarza poczucia, że błona śluzowa okrężnicy została w pełni zbadana. Wszelkie polipy zidentyfikowane i usunięte przez lekarza prowadzącego podczas badania nr 2 zostaną uznane za „pominięte polipy”.
Następnie stypendysta i lekarz prowadzący przeprowadzą badanie od zgięcia śledziony do odbytnicy przy pomocy CADe, przy czym obaj dostawcy identyfikują i wycinają polipy, jeśli to konieczne, zgodnie ze standardem, gdy stypendysta wykonuje kolonoskopię pod nadzorem lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rajesh Keswani, MD
- Numer telefonu: 312-695-5620
- E-mail: raj-keswani@northwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zack Jacob
- E-mail: zack.jacob@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Zack Jacob
- E-mail: zack.jacob@northwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci kierowani na kolonoskopię przesiewową lub monitorującą
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci kierowani na polipektomię lub kolonoskopię diagnostyczną
- Pacjenci po wcześniejszej operacji prawej okrężnicy
- Wydłużony czas wkładania (>20 minut)
- Słabe przygotowanie jelit (Bostońska ocena przygotowania jelit mniejsza lub równa 6)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia z AI
Kursant wykorzystujący sztuczną inteligencję podczas badania kolonoskopowego
|
Zastosowanie komputerowego wspomagania wykrywania podczas kolonoskopii
|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia bez AI
Stażysta nie korzysta ze sztucznej inteligencji podczas kontroli kolonoskopowej
|
Kolonoskopia bez wykrywania wspomaganego komputerowo (AI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pominięć polipów nowotworowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odsetek nowotworów (gruczolaków lub polipów ząbkowanych) pominiętych podczas kontroli stażysty
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przegapienia gruczolaka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odsetek gruczolaków pominiętych podczas kontroli stażysty
|
1 tydzień
|
|
Wskaźnik pomyłek ząbkowanych polipów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odsetek ząbkowanych polipów pominiętych podczas kontroli stażysty
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00221977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .