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훈련생 폴립 실패율에 대한 인공 지능의 영향

2024년 11월 4일 업데이트: Rajesh Keswani, Northwestern University

직렬 대장내시경 설계를 사용하여 훈련생 폴립 누락률에 대한 컴퓨터 지원 감지의 영향

이전 연구에 따르면 수련생과 위장병 전문의는 대장 내시경 검사 중에 암 전 단계의 폴립(선종 및 톱니 모양의 폴립)을 간과합니다. 인공 지능(AI)의 한 형태인 컴퓨터 지원 탐지(CADe) 시스템을 사용하면 위장병 전문의가 대장 병변을 식별하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 AI가 훈련생의 폴립 감지에 어떤 영향을 미치는지는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구자들은 먼저 수련생이 결장의 일부를 검사한 다음 주치의가 검사하는 직렬 대장내시경 연구를 수행하고 있습니다. 각 절차마다 훈련생이 결장 검사에 AI를 활용할지 여부를 결정하는 무작위화가 수행됩니다. 연구가 끝나면 조사관은 AI가 훈련생이 대장 내시경 검사 중에 폴립을 더 적게 놓치는 데 도움이 되는지 판단할 것입니다. 조사관은 또한 AI가 대장내시경 훈련에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 훈련생과 인터뷰를 실시할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

대장내시경의 품질 지표는 내시경 의사의 성과를 결정하는 데 유용합니다. 선종 발견율(ADR)은 역사적으로 중요한 대장내시경 품질 지표였으며, ADR이 높은 사람일수록 간격 대장암 발병률이 낮습니다. 다른 중요한 매개변수로는 선종 미스율(AMR)과 고착성 톱니형 폴립 미스율(SMR)이 있습니다.

위장병 전문의의 AMR은 직렬-대장내시경 연구를 기반으로 약 25%로 추정되며, SMR은 훨씬 더 높을 수 있습니다. 이전의 직렬 대장내시경 연구에서도 위장병학 수련생의 AMR은 30~41%, SMR은 56~86%인 것으로 나타났습니다. 놓친 폴립은 시간이 지남에 따라 대장암으로 성장할 수 있으므로 AMR과 SMR을 줄이기 위한 노력이 집중되어야 합니다.

2021년 미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 대장 병변을 식별하기 위한 최초의 컴퓨터 지원 탐지(CADe) 시스템(GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN)을 승인했습니다. 이 CADe 시스템을 사용한 숙련된 내시경 의사를 대상으로 한 초기 직렬 대장내시경 연구에서는 AMR이 32.4%에서 15.5%로 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 훈련생의 폴립 누락 비율이 유사한 감소를 보일지는 알 수 없습니다.

CADe는 대체로 구조화되지 않은 방식으로 위장병학 연수생 교육에 도입되었으며 훈련에 대한 CADe의 영향에 대한 연수생의 인식은 거의 알려져 있지 않습니다. 현재 수련생과 참석자는 CADe 유무에 관계없이 대장내시경 검사를 완료합니다. 연수생의 참여 여부에 관계없이 시술에 CADe를 사용할지 여부는 참석자의 재량에 달려 있습니다.

이 단일 센터 연구에서는 모든 Northwestern 위장병학 연수생이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 1년차 위장병학 연수생은 6개월 간의 내시경 훈련(약 100회 대장내시경 완료) 후에 참여를 시작합니다. 훈련생들은 연구 팀과 한 시간 동안의 회의를 완료하게 됩니다. 연구 프로토콜을 자세히 설명하고 연수생으로부터 서면 동의를 얻습니다.

선택된 내시경 검사 블록 동안 외래 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사가 예정된 환자의 의료 기록은 연구에 포함하기 위해 사전에 선별됩니다. 참가자는 사전에 등록될 예정입니다.

환자의 예정된 대장 내시경 검사 당일, 연구팀의 구성원은 내시경 검사 전 구역에 있는 전용 베이에서 대장 내시경 검사 및 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받게 됩니다. 그 후 환자는 수술실로 이송되어 진정됩니다. 진정 방법(모니터링된 마취 관리 또는 중간 정도의 진정)은 예정된 예약 전에 결정됩니다. 환자가 중등도의 진정을 받아야 하는 경우 펜타닐과 미다졸람은 표준 치료에 따라 증량 투여됩니다. 환자가 진정되면 동료와 주치의는 동료가 참여하는 대장내시경 검사의 표준에 따라 삽입을 수행합니다. 일단 맹장에 도달하면, 환자는 1:1 무작위 배정으로 CADe의 도움을 받거나 받지 않고 동료가 오른쪽 결장의 초기 검사를 수행할지 여부에 따라 무작위로 배정됩니다. 동료출금(패스#1)이 시작됩니다. 무작위 배정에 기반한 CADe 사용 여부에 관계없이 펠로우는 주치의와 독립적으로 폴립을 식별하고 맹장에서 비장 만곡까지 대장 점막을 완전히 검사했다고 느낄 때까지 적절한 보조를 받아 폴립을 제거합니다. 패스 #1 동안, 지도교수는 펠로우가 수행하는 대장내시경 검사에서 일반적으로 발생하는 결장 폴립 식별에 관한 구두 신호를 제공하지 않습니다. 그러나 펠로우는 언제든지 참석 지원을 요청할 수 있습니다. 또한 담당 의사는 삽입 및 폴립절제 기술에 대한 표준 지원을 제공합니다. 대학 의료 센터에서는 담당 감독 하에 위장병학 동료가 대장내시경 검사에 참여하는 것이 표준이지만, 담당 의사가 이 연구의 목적에 따라 폴립 검출에 관한 구두 신호를 제공하지 않기 때문에 패스 #1은 이 연구의 목적에 따라 "연구"로 간주됩니다. 참석 입력과 관계없이 훈련생의 실수율을 정량화하는 것입니다.

동료가 패스 #1을 완료하면 주치의는 결장경을 맹장에 다시 삽입하고 CADe 시스템의 도움을 받아 두 번째 철수(패스 #2)를 수행합니다. 비장 굴곡에 다시 도달하고 주치의가 결장 점막이 완전히 검사되었다고 느낄 때까지 패스 #2에 대한 두 번째 근위 철회 시간이 기록됩니다. 패스 #2 동안 주치의가 확인하고 절제한 모든 폴립은 "누락된 폴립"으로 간주됩니다.

그런 다음 펠로우와 담당 의사는 CADe의 도움을 받아 비장 굴곡부터 직장까지 검사를 완료합니다. 두 제공자 모두 필요에 따라 폴립을 식별하고 절제합니다. 이는 펠로우가 담당 감독 하에 대장내시경 검사를 수행할 때 표준입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 의뢰받은 성인 환자

제외 기준:

  • 용종절제술이나 진단적 대장내시경 검사를 의뢰받은 환자
  • 이전에 우측 대장 수술을 받은 환자
  • 삽입 시간 연장(>20분)
  • 장 준비 불량(보스턴 장 준비 점수 6 이하)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AI를 이용한 대장내시경
대장내시경 검사에 AI를 활용한 실습생
대장내시경 검사 중 컴퓨터 지원 탐지 사용
활성 비교기: AI 없는 대장내시경
대장내시경 검사 시 AI를 사용하지 않는 연습생
컴퓨터 보조 탐지(AI)가 없는 대장내시경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양성 폴립 누락률
기간: 1주
수련생 검사 중 누락된 신생물(선종 또는 톱니 모양의 폴립) 비율
1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 미스율
기간: 1주
수련생 검사 중 누락된 선종 비율
1주
톱니 모양의 폴립 누락률
기간: 1주
훈련생 검사 중 누락된 톱니 모양의 폴립 비율
1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00221977

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 데이터를 공유해도 명확한 이점이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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