- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06676930
Impact van kunstmatige intelligentie op het aantal gemiste poliepen bij stagiaires
Impact van computerondersteunde detectie op het aantal gemiste poliepen bij stagiaires met behulp van een tandem-coloscopie-ontwerp
Op basis van eerdere onderzoeken missen gastro-enterologen in opleiding en praktijk pre-cancereuze poliepen (adenomen en gekartelde poliepen) tijdens colonoscopie. Er is aangetoond dat het gebruik van computerondersteunde detectiesystemen (CADe), een vorm van kunstmatige intelligentie (AI), helpt bij het identificeren van colorectale laesies voor praktiserende gastro-enterologen. Er is echter minder bekend hoe AI de poliepdetectie voor stagiairs beïnvloedt.
De onderzoekers voeren een tandemcoloscopieonderzoek uit waarbij eerst een deel van de dikke darm wordt onderzocht door de stagiair en vervolgens door de behandelende arts. Voor elke procedure vindt randomisatie plaats, die zal bepalen of de stagiair al dan niet AI zal gebruiken voor zijn onderzoek van de dikke darm. Aan het einde van het onderzoek zullen de onderzoekers bepalen of AI stagiairs helpt minder poliepen te missen tijdens colonoscopie. De onderzoekers zullen ook interviews afnemen met stagiaires om te begrijpen hoe AI de colonoscopietraining beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kwaliteitsmetingen bij colonoscopie zijn nuttig bij het bepalen van de prestaties van endoscopisten. Het adenoomdetectiepercentage (ADR) is van oudsher de belangrijkste kwaliteitsindicator van colonoscopie, waarbij mensen met een hogere ADR lagere percentages interval-darmkanker hebben. Andere belangrijke parameters zijn onder meer het adenoom-misserpercentage (AMR) en het sessiele getande poliep-misserpercentage (SMR).
De AMR onder praktiserende gastro-enterologen wordt op basis van tandem-colonoscopiestudies geschat op ongeveer 25%, terwijl de SMR mogelijk zelfs nog hoger is. Eerdere tandemcoloscopiestudies hebben ook aangetoond dat gastro-enterologie-stagiairs een AMR hebben tussen 30-41% en een SMR tussen 56-86%. Omdat gemiste poliepen in de loop van de tijd kunnen uitgroeien tot colorectale kanker, moeten de inspanningen worden gericht op het terugdringen van AMR en SMR.
In 2021 keurde de Food and Drug Administration (FDA) het eerste computerondersteunde detectiesysteem (CADe) (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) goed voor het identificeren van colorectale laesies in de Verenigde Staten. Een eerste tandemcoloscopieonderzoek onder ervaren endoscopisten die dit CADe-systeem gebruikten, toonde een vermindering van de AMR aan van 32,4% naar 15,5%. Het is echter niet bekend of cursisten een vergelijkbare vermindering van het aantal poliepmissers zouden ervaren.
CADe is op een grotendeels ongestructureerde manier geïntroduceerd in het gastro-enterologie-stagiairsonderwijs en de perceptie van cursisten van de impact van CADe op de training is grotendeels onbekend. Momenteel voltooien cursisten en cursisten colonoscopieën met en zonder CADe. Het is ter beoordeling van de aanwezigen of CADe wordt gebruikt voor een procedure, ongeacht of er al dan niet een stagiair bij betrokken is.
In dit onderzoek in één centrum worden alle stagiaires van de Noordwestelijke gastro-enterologie uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Eerstejaars gastro-enterologiestagiairs starten met deelname na 6 maanden endoscopische training (ongeveer 100 colonoscopieën voltooid). Stagiaires zullen een uur durende bijeenkomst met het onderzoeksteam voltooien. Het onderzoeksprotocol zal in detail worden uitgelegd en er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming van de cursisten worden verkregen.
De medische dossiers van patiënten die tijdens geselecteerde endoscopieblokken een ambulante screening of surveillance colonoscopie ondergaan, worden vooraf gescreend voor opname in het onderzoek. Deelnemers worden voorlopig ingeschreven.
Op de dag van de geplande colonoscopie van de patiënt zal een lid van het onderzoeksteam schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen voor zowel de colonoscopie als deelname aan het onderzoek in een privéruimte in het pre-endoscopiegebied. Vervolgens wordt de patiënt naar de behandelkamer vervoerd en verdoofd. De wijze van sedatie (gecontroleerde anesthesiezorg of matige sedatie) wordt voorafgaand aan de geplande afspraak bepaald. Als de patiënt matige sedatie moet krijgen, zullen fentanyl en midazolam in oplopende doses worden toegediend volgens de zorgstandaard. Nadat de patiënt is verdoofd, voeren de fellow en de begeleider het inbrengen uit, zoals gebruikelijk bij een colonoscopie waaraan een fellow deelneemt. Zodra de blindedarm is bereikt, wordt de patiënt gerandomiseerd op basis van de vraag of de initiële inspectie van de rechter dikke darm door de fellow wordt uitgevoerd met of zonder hulp van CADe in een 1:1-randomisatie. De mede-opname (pas nr. 1) begint. De fellow zal, met of zonder het gebruik van CADe op basis van randomisatie, poliepen identificeren onafhankelijk van de begeleider en deze indien nodig met assistentie verwijderen totdat hij/zij het gevoel heeft een volledig onderzoek van het colonslijmvlies te hebben uitgevoerd, van de blindedarm tot de buiging van de milt. Tijdens pas #1 zal de toezichthoudende begeleider geen verbale aanwijzingen geven met betrekking tot de identificatie van darmpoliepen, zoals normaal gesproken zou gebeuren tijdens colonoscopieën uitgevoerd door een fellow. De fellow kan echter op elk moment om assistentie vragen. Daarnaast zal de begeleider standaardassistentie bieden bij inbreng- en polypectomietechnieken. Hoewel de deelname van gastro-enterologische collega's aan colonoscopie met begeleiding standaard is in een academisch medisch centrum, zal pass #1 worden beschouwd als "onderzoek" voor de doeleinden van dit onderzoek, aangezien de aanwezigen geen verbale aanwijzingen zullen geven over poliepdetectie als het doel van dit onderzoek is het kwantificeren van de verzuimpercentages van stagiairs, onafhankelijk van de input van de deelnemers.
Zodra de fellow pass #1 heeft voltooid, zal de behandelende arts de colonoscoop opnieuw in de blindedarm inbrengen en een tweede terugtrekking uitvoeren (pass #2) met behulp van het CADe-systeem. Een tweede proximale terugtrekkingstijd voor passage #2 zal worden geregistreerd totdat de buiging van de milt opnieuw is bereikt en de behandelend arts van mening is dat het colonslijmvlies volledig is onderzocht. Alle poliepen die door de behandelende arts worden geïdentificeerd en weggesneden tijdens passage nr. 2 worden beschouwd als 'gemiste poliepen'.
De fellow en de begeleider zullen vervolgens het onderzoek vanaf de miltbuiging tot aan het rectum voltooien met de hulp van CADe, waarbij beide aanbieders poliepen identificeren en reseceren indien nodig, zoals standaard is wanneer een fellow colonoscopie uitvoert onder begeleiding van de arts.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rajesh Keswani, MD
- Telefoonnummer: 312-695-5620
- E-mail: raj-keswani@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Zack Jacob
- E-mail: zack.jacob@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contact:
- Zack Jacob
- E-mail: zack.jacob@northwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten verwezen voor screening of surveillance colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten verwezen voor polypectomie of diagnostische colonoscopie
- Patiënten die eerder een operatie aan de rechter colon hebben ondergaan
- Verlengde inbrengtijd (>20 minuten)
- Slechte darmvoorbereiding (Boston Darmvoorbereidingsscore lager dan of gelijk aan 6)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colonoscopie met AI
Stagiaire die AI gebruikt tijdens colonoscopie-inspectie
|
Gebruik van computerondersteunde detectie tijdens colonoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Colonoscopie zonder AI
Stagiaire gebruikt geen AI tijdens colonoscopie-inspectie
|
Colonoscopie zonder computerondersteunde detectie (AI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage gemiste poliepen bij neoplastische poliepen
Tijdsspanne: 1 week
|
Het percentage neoplastische tumoren (adenomen of gekartelde poliepen) dat tijdens de inspectie door de stagiair werd gemist
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoom-misslagpercentage
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage adenomen dat tijdens de stagiair-inspectie wordt gemist
|
1 week
|
|
Gekarteld poliep-misslagpercentage
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage getande poliepen dat tijdens de stagiair-inspectie wordt gemist
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00221977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .