- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06676930
Влияние искусственного интеллекта на частоту промахов полипов у стажеров
Влияние компьютерного обнаружения на частоту промахов полипов у стажеров с использованием конструкции тандемной колоноскопии
Согласно предыдущим исследованиям, стажеры и практикующие гастроэнтерологи пропускают предраковые полипы (аденомы и зубчатые полипы) во время колоноскопии. Было показано, что использование систем компьютерного обнаружения (CADe), формы искусственного интеллекта (ИИ), помогает практикующим гастроэнтерологам идентифицировать колоректальные поражения. Однако мало что известно о том, как ИИ влияет на обнаружение полипов у обучающихся.
Исследователи проводят тандемную колоноскопию, в ходе которой сначала стажер, а затем лечащий врач исследует часть толстой кишки. Для каждой процедуры будет проводиться рандомизация, которая определит, будет ли стажер использовать искусственный интеллект для обследования толстой кишки. В конце исследования исследователи определят, помогает ли ИИ стажерам пропускать меньше полипов во время колоноскопии. Исследователи также проведут интервью со стажерами, чтобы понять, как ИИ влияет на обучение колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Показатели качества колоноскопии полезны для определения эффективности работы эндоскописта. Частота обнаружения аденомы (ADR) исторически была основным индикатором качества колоноскопии, при этом люди с более высоким ADR имеют более низкие показатели интервального рака толстой кишки. Другие важные параметры включают частоту промахов аденомы (AMR) и частоту промахов сидячих зубчатых полипов (SMR).
По данным исследований тандемной колоноскопии, AMR среди практикующих гастроэнтерологов оценивается примерно в 25%, тогда как SMR может быть даже выше. Предыдущие исследования тандемной колоноскопии также показали, что у стажеров-гастроэнтерологов AMR составляет 30–41%, а SMR — 56–86%. Поскольку пропущенные полипы со временем могут перерасти в колоректальный рак, необходимо направить усилия на снижение УПП и СМР.
В 2021 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило первую систему компьютерного обнаружения (CADe) (GI-Genius; Medtronic, Миннеаполис, Миннесота) для выявления колоректальных поражений в США. Первоначальное исследование тандемной колоноскопии среди опытных эндоскопистов, использующих эту систему CADe, показало снижение частоты AMR с 32,4% до 15,5%. Однако неизвестно, будет ли у стажеров такое же снижение частоты промахов полипов.
CADe была внедрена в обучение стажеров-гастроэнтерологов в значительной степени неструктурированным образом, и восприятие стажерами влияния CADe на обучение практически неизвестно. В настоящее время стажеры и слушатели выполняют колоноскопию с использованием CADe и без него. Решение о том, будет ли использоваться CADe для процедуры, остается на усмотрение присутствующего, независимо от того, участвует в ней стажер или нет.
В этом единственном центре исследования все стажеры-гастроэнтерологи Северо-Западного региона будут приглашены принять участие в исследовании. Стажеры-гастроэнтерологи первого курса начнут участие после 6 месяцев эндоскопического обучения (выполнено около 100 колоноскопий). Стажеры пройдут часовую встречу с исследовательской группой. Протокол исследования будет подробно объяснен, и от стажеров будет получено письменное информированное согласие.
Медицинские записи пациентов, запланированных на амбулаторный скрининг или контрольную колоноскопию во время отдельных блоков эндоскопии, будут проверены заранее для включения в исследование. Участники будут зачислены перспективно.
В день плановой колоноскопии пациента член исследовательской группы получит письменное информированное согласие как на колоноскопию, так и на участие в исследовании в частном отсеке в зоне предэндоскопии. Затем пациента доставят в процедурный кабинет и введут успокоительное. Метод седации (контролируемая анестезия или умеренная седация) будет определен до запланированного приема. Если пациенту требуется умеренная седация, фентанил и мидазолам будут вводиться в возрастающих дозах в соответствии со стандартом лечения. После того, как пациенту будет введена седация, научный сотрудник и сопровождающий его специалист выполнят введение, как это стандартно для колоноскопии, в которой участвует научный сотрудник. Как только слепая кишка будет достигнута, пациент будет рандомизирован в зависимости от того, будет ли первоначальный осмотр правой толстой кишки выполнен пациентом с помощью CADe или без нее, в рандомизации 1:1. Начнется вывод товарищей (проход №1). Стипендиат, с использованием или без использования CADe на основе рандомизации, будет идентифицировать полипы независимо от лечащего врача и удалять их с помощью лечащего врача, если это необходимо, до тех пор, пока он не почувствует, что выполнил полное исследование слизистой оболочки толстой кишки от слепой кишки до селезеночного изгиба. Во время прохождения № 1 наблюдающий врач не будет давать словесные подсказки относительно выявления полипов толстой кишки, как это обычно происходит во время колоноскопии, выполняемой другим специалистом, однако стажер может обратиться за помощью к лечащему врачу в любое время. Кроме того, лечащий врач окажет стандартную помощь с методами введения и полипэктомии. Хотя участие гастроэнтеролога в колоноскопии под наблюдением врача является стандартным в академическом медицинском центре, пропуск № 1 будет считаться «исследованием» для целей данного исследования, поскольку лечащий врач не будет давать словесные подсказки относительно обнаружения полипов как цели этого исследования. заключается в количественном определении количества пропусков занятий стажерами независимо от посещаемости занятий.
Как только пациент завершит проход №1, лечащий врач повторно введет колоноскоп в слепую кишку и выполнит второй вывод (проход №2) с помощью системы CADe. Второе время проксимального извлечения для прохода № 2 будет записываться до тех пор, пока снова не будет достигнут селезеночный изгиб и лечащий врач не почувствует, что слизистая оболочка толстой кишки полностью исследована. Любые полипы, выявленные и удаленные лечащим врачом во время прохода №2, будут считаться «пропущенными полипами».
Затем стажер и его сопровождающий завершат обследование от селезеночного изгиба до прямой кишки с помощью CADe, при этом оба поставщика выявляют и при необходимости удаляют полипы, как это является стандартом, когда стажер выполняет колоноскопию под присмотром врача.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rajesh Keswani, MD
- Номер телефона: 312-695-5620
- Электронная почта: raj-keswani@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zack Jacob
- Электронная почта: zack.jacob@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Zack Jacob
- Электронная почта: zack.jacob@northwestern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, направленные на скрининговую или наблюдательную колоноскопию
Критерии исключения:
- Пациенты, направленные на полипэктомию или диагностическую колоноскопию
- Пациенты, ранее перенесшие операцию на правом отделе толстой кишки
- Длительное время введения (>20 минут)
- Плохая подготовка кишечника (Бостонская оценка подготовки кишечника меньше или равна 6)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колоноскопия с ИИ
Стажер использует ИИ во время колоноскопии
|
Использование компьютерного обнаружения во время колоноскопии
|
|
Активный компаратор: Колоноскопия без ИИ
Стажер не использует ИИ во время колоноскопии
|
Колоноскопия без компьютерного обнаружения (ИИ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неопластических полипов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Доля новообразований (аденом или зубчатых полипов), пропущенных во время осмотра стажера
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота промахов аденомы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Доля аденом, пропущенных при осмотре стажера
|
1 неделя
|
|
Частота промахов зубчатых полипов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Доля зубчатых полипов, пропущенных во время осмотра стажера
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00221977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .