- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06676930
Impact de l'intelligence artificielle sur les taux d'échec des polypes des stagiaires
Impact de la détection assistée par ordinateur sur les taux d'échec des polypes chez les stagiaires à l'aide d'une conception de coloscopie en tandem
Sur la base d'études antérieures, les gastro-entérologues stagiaires et praticiens oublient les polypes précancéreux (adénomes et polypes dentelés) lors de la coloscopie. Il a été démontré que l’utilisation de systèmes de détection assistée par ordinateur (CADe), une forme d’intelligence artificielle (IA), aide les gastro-entérologues en exercice à identifier les lésions colorectales. Cependant, on en sait moins sur l’impact de l’IA sur la détection des polypes chez les stagiaires.
Les enquêteurs mènent une étude de coloscopie en tandem dans laquelle une partie du côlon est examinée d'abord par le stagiaire puis par le médecin traitant. Pour chaque procédure, une randomisation aura lieu qui déterminera si le stagiaire utilisera ou non l'IA pour son examen du côlon. À la fin de l'étude, les enquêteurs détermineront si l'IA aide les stagiaires à manquer moins de polypes lors de la coloscopie. Les enquêteurs mèneront également des entretiens avec des stagiaires pour comprendre l'impact de l'IA sur la formation en coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les mesures de qualité en coloscopie sont utiles pour déterminer les performances de l'endoscopiste. Le taux de détection d'adénome (ADR) a toujours été le principal indicateur d'intérêt de la qualité de la coloscopie, les personnes présentant un ADR plus élevé ayant des taux plus faibles de cancers du côlon d'intervalle. D'autres paramètres importants incluent le taux d'échec d'adénome (AMR) et le taux d'échec de polype dentelé sessile (SMR).
L'AMR parmi les gastro-entérologues praticiens est estimé à environ 25 % sur la base d'études de coloscopie en tandem, tandis que le SMR pourrait être encore plus élevé. Des études antérieures de coloscopie en tandem ont également montré que les stagiaires en gastro-entérologie ont un AMR compris entre 30 et 41 % et un SMR entre 56 et 86 %. Étant donné que les polypes manqués peuvent se transformer en cancers colorectaux au fil du temps, des efforts doivent être consacrés à la réduction de la RAM et du SMR.
En 2021, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le premier système de détection assistée par ordinateur (CADe) (GI-Genius ; Medtronic, Minneapolis, MN) pour identifier les lésions colorectales aux États-Unis. Une première étude de coloscopie en tandem auprès d'endoscopistes expérimentés utilisant ce système CADe a montré une réduction de la RAM de 32,4 % à 15,5 %. Cependant, on ne sait pas si les stagiaires bénéficieraient d’une réduction similaire des taux d’échec des polypes.
CADe a été introduit dans la formation des stagiaires en gastroentérologie de manière largement non structurée et la perception des stagiaires de l'impact de CADe sur la formation est en grande partie inconnue. Actuellement, les stagiaires et les participants effectuent des coloscopies avec et sans CADe. Il est à la discrétion des participants si CADe est utilisé pour une procédure, indépendamment du fait qu'un stagiaire soit impliqué ou non.
Dans cette étude monocentrique, tous les stagiaires en gastroentérologie du Nord-Ouest seront invités à participer à l'essai. Les stagiaires en gastro-entérologie de première année débuteront leur participation après 6 mois de formation endoscopique (environ 100 coloscopies réalisées). Les stagiaires participeront à une réunion d'une heure avec l'équipe d'étude. Le protocole d'étude sera expliqué en détail et le consentement éclairé écrit sera obtenu des stagiaires.
Les dossiers médicaux des patients devant subir un dépistage ambulatoire ou une coloscopie de surveillance pendant certains blocs d'endoscopie seront examinés à l'avance pour être inclus dans l'étude. Les participants seront inscrits de manière prospective.
Le jour de la coloscopie programmée du patient, un membre de l'équipe d'étude obtiendra un consentement éclairé écrit pour la coloscopie et la participation à l'étude de recherche dans une baie privée de la zone de pré-endoscopie. Le patient sera ensuite transporté vers la salle d'intervention et mis sous sédation. La méthode de sédation (soins d'anesthésie surveillés ou sédation modérée) sera déterminée avant le rendez-vous prévu. Si le patient doit recevoir une sédation modérée, le fentanyl et le midazolam seront administrés en doses progressives conformément à la norme de soins. Une fois le patient sous sédation, le boursier et le participant effectueront l'insertion comme c'est la norme pour une coloscopie à laquelle un boursier participe. Une fois le caecum atteint, le patient sera ensuite randomisé selon que l'inspection initiale du côlon droit par le boursier est effectuée avec ou sans l'aide de CADe dans une randomisation 1 : 1. Le retrait des camarades (pass #1) commencera. Le boursier, avec ou sans utilisation du CADe basé sur la randomisation, identifiera les polypes indépendamment du participant et les retirera avec l'aide du participant, le cas échéant jusqu'à ce qu'il estime avoir effectué un examen complet de la muqueuse colique du caecum à l'angle splénique. Au cours du premier passage, le superviseur ne fournira pas d'indices verbaux concernant l'identification des polypes du côlon, comme cela se produirait généralement lors de coloscopies effectuées par un boursier. Cependant, le boursier peut demander l'aide d'un boursier à tout moment. De plus, le participant fournira une assistance standard avec les techniques d'insertion et de polypectomie. Bien que la participation d'un boursier en gastro-entérologie à une coloscopie sous la supervision d'un assistant soit standard dans un centre médical universitaire, le passage n° 1 sera considéré comme une « recherche » aux fins de cette étude, car le participant ne fournira pas d'indices verbaux concernant la détection des polypes dans le cadre de cette étude. est de quantifier les taux d’échec des stagiaires indépendamment des apports de la participation.
Une fois que le boursier a terminé la passe n°1, le médecin traitant réinsérera le coloscope dans le caecum et effectuera un deuxième retrait (passe n°2) avec l'aide du système CADe. Un deuxième temps de retrait proximal pour le passage n°2 sera enregistré jusqu'à ce que l'angle splénique soit à nouveau atteint et que le titulaire estime que la muqueuse colique a été entièrement examinée. Tous les polypes identifiés et réséqués par le médecin traitant lors du passage n°2 seront considérés comme des « polypes manqués ».
Le boursier et le participant effectueront ensuite l'examen de l'angle splénique au rectum avec l'aide du CADe, les deux prestataires identifiant et réséquant les polypes si nécessaire, comme c'est la norme lorsqu'un boursier effectue une coloscopie sous la supervision du participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajesh Keswani, MD
- Numéro de téléphone: 312-695-5620
- E-mail: raj-keswani@northwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zack Jacob
- E-mail: zack.jacob@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contact:
- Zack Jacob
- E-mail: zack.jacob@northwestern.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes référés pour une coloscopie de dépistage ou de surveillance
Critères d'exclusion :
- Patients référés pour une polypectomie ou une coloscopie diagnostique
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du côlon droit
- Temps d'insertion prolongé (>20 minutes)
- Mauvaise préparation intestinale (Boston Bowel Preparation Score inférieur ou égal à 6)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Coloscopie avec IA
Stagiaire utilisant l'IA lors de l'inspection par coloscopie
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Utilisation de la détection assistée par ordinateur pendant la coloscopie
|
|
Comparateur actif: Coloscopie sans IA
Stagiaire n’utilisant pas l’IA lors de l’inspection par coloscopie
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Coloscopie sans détection assistée par ordinateur (IA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec des polypes néoplasiques
Délai: 1 semaine
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Proportion de tumeurs néoplasiques (adénomes ou polypes dentelés) manquées lors de l'inspection du stagiaire
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'échec d'adénome
Délai: 1 semaine
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Proportion d'adénomes manqués lors de l'inspection du stagiaire
|
1 semaine
|
|
Taux d'échec des polypes dentelés
Délai: 1 semaine
|
Proportion de polypes dentelés manqués lors de l'inspection par le stagiaire
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00221977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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