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Impact de l'intelligence artificielle sur les taux d'échec des polypes des stagiaires

4 novembre 2024 mis à jour par: Rajesh Keswani, Northwestern University

Impact de la détection assistée par ordinateur sur les taux d'échec des polypes chez les stagiaires à l'aide d'une conception de coloscopie en tandem

Sur la base d'études antérieures, les gastro-entérologues stagiaires et praticiens oublient les polypes précancéreux (adénomes et polypes dentelés) lors de la coloscopie. Il a été démontré que l’utilisation de systèmes de détection assistée par ordinateur (CADe), une forme d’intelligence artificielle (IA), aide les gastro-entérologues en exercice à identifier les lésions colorectales. Cependant, on en sait moins sur l’impact de l’IA sur la détection des polypes chez les stagiaires.

Les enquêteurs mènent une étude de coloscopie en tandem dans laquelle une partie du côlon est examinée d'abord par le stagiaire puis par le médecin traitant. Pour chaque procédure, une randomisation aura lieu qui déterminera si le stagiaire utilisera ou non l'IA pour son examen du côlon. À la fin de l'étude, les enquêteurs détermineront si l'IA aide les stagiaires à manquer moins de polypes lors de la coloscopie. Les enquêteurs mèneront également des entretiens avec des stagiaires pour comprendre l'impact de l'IA sur la formation en coloscopie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les mesures de qualité en coloscopie sont utiles pour déterminer les performances de l'endoscopiste. Le taux de détection d'adénome (ADR) a toujours été le principal indicateur d'intérêt de la qualité de la coloscopie, les personnes présentant un ADR plus élevé ayant des taux plus faibles de cancers du côlon d'intervalle. D'autres paramètres importants incluent le taux d'échec d'adénome (AMR) et le taux d'échec de polype dentelé sessile (SMR).

L'AMR parmi les gastro-entérologues praticiens est estimé à environ 25 % sur la base d'études de coloscopie en tandem, tandis que le SMR pourrait être encore plus élevé. Des études antérieures de coloscopie en tandem ont également montré que les stagiaires en gastro-entérologie ont un AMR compris entre 30 et 41 % et un SMR entre 56 et 86 %. Étant donné que les polypes manqués peuvent se transformer en cancers colorectaux au fil du temps, des efforts doivent être consacrés à la réduction de la RAM et du SMR.

En 2021, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le premier système de détection assistée par ordinateur (CADe) (GI-Genius ; Medtronic, Minneapolis, MN) pour identifier les lésions colorectales aux États-Unis. Une première étude de coloscopie en tandem auprès d'endoscopistes expérimentés utilisant ce système CADe a montré une réduction de la RAM de 32,4 % à 15,5 %. Cependant, on ne sait pas si les stagiaires bénéficieraient d’une réduction similaire des taux d’échec des polypes.

CADe a été introduit dans la formation des stagiaires en gastroentérologie de manière largement non structurée et la perception des stagiaires de l'impact de CADe sur la formation est en grande partie inconnue. Actuellement, les stagiaires et les participants effectuent des coloscopies avec et sans CADe. Il est à la discrétion des participants si CADe est utilisé pour une procédure, indépendamment du fait qu'un stagiaire soit impliqué ou non.

Dans cette étude monocentrique, tous les stagiaires en gastroentérologie du Nord-Ouest seront invités à participer à l'essai. Les stagiaires en gastro-entérologie de première année débuteront leur participation après 6 mois de formation endoscopique (environ 100 coloscopies réalisées). Les stagiaires participeront à une réunion d'une heure avec l'équipe d'étude. Le protocole d'étude sera expliqué en détail et le consentement éclairé écrit sera obtenu des stagiaires.

Les dossiers médicaux des patients devant subir un dépistage ambulatoire ou une coloscopie de surveillance pendant certains blocs d'endoscopie seront examinés à l'avance pour être inclus dans l'étude. Les participants seront inscrits de manière prospective.

Le jour de la coloscopie programmée du patient, un membre de l'équipe d'étude obtiendra un consentement éclairé écrit pour la coloscopie et la participation à l'étude de recherche dans une baie privée de la zone de pré-endoscopie. Le patient sera ensuite transporté vers la salle d'intervention et mis sous sédation. La méthode de sédation (soins d'anesthésie surveillés ou sédation modérée) sera déterminée avant le rendez-vous prévu. Si le patient doit recevoir une sédation modérée, le fentanyl et le midazolam seront administrés en doses progressives conformément à la norme de soins. Une fois le patient sous sédation, le boursier et le participant effectueront l'insertion comme c'est la norme pour une coloscopie à laquelle un boursier participe. Une fois le caecum atteint, le patient sera ensuite randomisé selon que l'inspection initiale du côlon droit par le boursier est effectuée avec ou sans l'aide de CADe dans une randomisation 1 : 1. Le retrait des camarades (pass #1) commencera. Le boursier, avec ou sans utilisation du CADe basé sur la randomisation, identifiera les polypes indépendamment du participant et les retirera avec l'aide du participant, le cas échéant jusqu'à ce qu'il estime avoir effectué un examen complet de la muqueuse colique du caecum à l'angle splénique. Au cours du premier passage, le superviseur ne fournira pas d'indices verbaux concernant l'identification des polypes du côlon, comme cela se produirait généralement lors de coloscopies effectuées par un boursier. Cependant, le boursier peut demander l'aide d'un boursier à tout moment. De plus, le participant fournira une assistance standard avec les techniques d'insertion et de polypectomie. Bien que la participation d'un boursier en gastro-entérologie à une coloscopie sous la supervision d'un assistant soit standard dans un centre médical universitaire, le passage n° 1 sera considéré comme une « recherche » aux fins de cette étude, car le participant ne fournira pas d'indices verbaux concernant la détection des polypes dans le cadre de cette étude. est de quantifier les taux d’échec des stagiaires indépendamment des apports de la participation.

Une fois que le boursier a terminé la passe n°1, le médecin traitant réinsérera le coloscope dans le caecum et effectuera un deuxième retrait (passe n°2) avec l'aide du système CADe. Un deuxième temps de retrait proximal pour le passage n°2 sera enregistré jusqu'à ce que l'angle splénique soit à nouveau atteint et que le titulaire estime que la muqueuse colique a été entièrement examinée. Tous les polypes identifiés et réséqués par le médecin traitant lors du passage n°2 seront considérés comme des « polypes manqués ».

Le boursier et le participant effectueront ensuite l'examen de l'angle splénique au rectum avec l'aide du CADe, les deux prestataires identifiant et réséquant les polypes si nécessaire, comme c'est la norme lorsqu'un boursier effectue une coloscopie sous la supervision du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes référés pour une coloscopie de dépistage ou de surveillance

Critères d'exclusion :

  • Patients référés pour une polypectomie ou une coloscopie diagnostique
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du côlon droit
  • Temps d'insertion prolongé (>20 minutes)
  • Mauvaise préparation intestinale (Boston Bowel Preparation Score inférieur ou égal à 6)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coloscopie avec IA
Stagiaire utilisant l'IA lors de l'inspection par coloscopie
Utilisation de la détection assistée par ordinateur pendant la coloscopie
Comparateur actif: Coloscopie sans IA
Stagiaire n’utilisant pas l’IA lors de l’inspection par coloscopie
Coloscopie sans détection assistée par ordinateur (IA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec des polypes néoplasiques
Délai: 1 semaine
Proportion de tumeurs néoplasiques (adénomes ou polypes dentelés) manquées lors de l'inspection du stagiaire
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec d'adénome
Délai: 1 semaine
Proportion d'adénomes manqués lors de l'inspection du stagiaire
1 semaine
Taux d'échec des polypes dentelés
Délai: 1 semaine
Proportion de polypes dentelés manqués lors de l'inspection par le stagiaire
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00221977

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun avantage clair à partager ces données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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