- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06676930
Impacto da inteligência artificial nas taxas de falta de pólipos em trainees
Impacto da detecção auxiliada por computador nas taxas de falha de pólipos em estagiários usando um projeto de colonoscopia em tandem
Com base em estudos anteriores, gastroenterologistas em treinamento e praticantes não detectam pólipos pré-cancerígenos (adenomas e pólipos serrilhados) durante a colonoscopia. Foi demonstrado que o uso de sistemas de detecção auxiliada por computador (CADe), uma forma de inteligência artificial (IA), ajuda a identificar lesões colorretais para gastroenterologistas praticantes. No entanto, menos se sabe como a IA afeta a detecção de pólipos nos formandos.
Os investigadores estão conduzindo um estudo de colonoscopia em tandem em que uma parte do cólon é examinada primeiro pelo estagiário e depois pelo médico assistente. Para cada procedimento, ocorrerá uma randomização que determinará se o estagiário utilizará ou não IA para o exame do cólon. No final do estudo, os investigadores determinarão se a IA ajuda os estagiários a perder menos pólipos durante a colonoscopia. Os investigadores também conduzirão entrevistas com os estagiários para entender como a IA impacta o treinamento em colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As métricas de qualidade na colonoscopia são úteis para determinar o desempenho do endoscopista. A taxa de detecção de adenoma (RAM) tem sido historicamente o principal indicador de interesse da qualidade da colonoscopia, em que aqueles com uma RAM mais alta apresentam taxas mais baixas de câncer de cólon de intervalo. Outros parâmetros importantes incluem a taxa de erros de adenoma (AMR) e a taxa de erros de pólipos serrilhados sésseis (SMR).
A RAM entre os gastroenterologistas praticantes é estimada em cerca de 25% com base em estudos de colonoscopia em tandem, enquanto a SMR pode ser ainda maior. Estudos anteriores de colonoscopia em tandem também mostraram que os formandos em gastroenterologia têm uma AMR entre 30-41% e uma SMR entre 56-86%. Como os pólipos não detectados podem evoluir para cancros colorrectais ao longo do tempo, devem ser dedicados esforços para reduzir a RAM e a SMR.
Em 2021, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o primeiro sistema de detecção auxiliada por computador (CADe), (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) para identificação de lesões colorretais nos Estados Unidos. Um estudo inicial de colonoscopia em tandem entre endoscopistas experientes que usaram este sistema CADe mostrou uma redução na RAM de 32,4% para 15,5%. No entanto, não se sabe se os formandos teriam uma redução semelhante nas taxas de erros de pólipos.
O CADe foi introduzido na educação de formandos em gastroenterologia de uma forma largamente não estruturada e a percepção dos formandos sobre o impacto do CADe na formação é largamente desconhecida. Atualmente, estagiários e participantes realizam colonoscopias com e sem CADe. Fica a critério dos participantes se o CADe será utilizado para um procedimento, independentemente de haver ou não um estagiário envolvido.
Neste estudo de centro único, todos os estagiários de gastroenterologia da Northwestern serão convidados a participar do estudo. Os estagiários de gastroenterologia do primeiro ano iniciarão a participação após 6 meses de treinamento endoscópico (aproximadamente 100 colonoscopias concluídas). Os estagiários realizarão uma reunião de uma hora com a equipe de estudo. O protocolo do estudo será explicado em detalhes e o consentimento informado por escrito será obtido dos estagiários.
Os registros médicos de pacientes agendados para triagem ambulatorial ou colonoscopia de vigilância durante blocos endoscópicos selecionados serão selecionados antecipadamente para inclusão no estudo. Os participantes serão inscritos prospectivamente.
No dia da colonoscopia agendada do paciente, um membro da equipe do estudo obterá consentimento informado por escrito para a colonoscopia e participação no estudo de pesquisa em uma baía privada na área de pré-endoscopia. O paciente será então transportado para a sala de procedimento e sedado. O método de sedação (cuidados anestésicos monitorados ou sedação moderada) será determinado antes da consulta agendada. Se o paciente receber sedação moderada, fentanil e midazolam serão administrados em doses incrementais de acordo com o padrão de atendimento. Assim que o paciente estiver sedado, o bolsista e o acompanhante realizarão a inserção conforme padrão para uma colonoscopia da qual o bolsista esteja participando. Assim que o ceco for alcançado, o paciente será então randomizado para saber se a inspeção inicial do cólon direito pelo bolsista é realizada com ou sem o auxílio do CADe em uma randomização 1:1. A retirada do companheiro (passe #1) começará. O bolsista, com ou sem uso de CADe com base na randomização, identificará pólipos independentemente do atendente e os removerá com assistência assistencial conforme apropriado até sentir que realizou um exame completo da mucosa do cólon, do ceco à flexura esplênica. Durante a passagem nº 1, o supervisor não fornecerá dicas verbais sobre a identificação de pólipos de cólon, como normalmente ocorreria durante colonoscopias realizadas por um bolsista; no entanto, o bolsista poderá solicitar assistência a qualquer momento. Além disso, o atendente fornecerá assistência padrão com técnicas de inserção e polipectomia. Embora a participação do colega de gastroenterologia na colonoscopia com supervisão presencial seja padrão em um centro médico acadêmico, o passe nº 1 será considerado "pesquisa" para os fins deste estudo, pois o participante não fornecerá dicas verbais sobre a detecção de pólipos como objetivo deste estudo é quantificar as taxas de faltas dos formandos independentemente da participação.
Assim que o bolsista concluir a passagem nº 1, o médico assistente reinserirá o colonoscópio no ceco e realizará uma segunda retirada (passagem nº 2) com o auxílio do sistema CADe. Um segundo tempo de retirada proximal para a passagem nº 2 será registrado até que a flexura esplênica seja novamente alcançada e o atendente sinta que a mucosa do cólon foi totalmente examinada. Quaisquer pólipos identificados e ressecados pelo médico assistente durante a passagem nº 2 serão considerados “pólipos perdidos”.
O bolsista e o participante irão então completar o exame da flexura esplênica até o reto com a assistência do CADe, ambos os provedores identificando e ressecando pólipos conforme necessário, como é padrão quando um bolsista realiza colonoscopia com supervisão do responsável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rajesh Keswani, MD
- Número de telefone: 312-695-5620
- E-mail: raj-keswani@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Zack Jacob
- E-mail: zack.jacob@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contato:
- Zack Jacob
- E-mail: zack.jacob@northwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos encaminhados para colonoscopia de triagem ou vigilância
Critérios de exclusão:
- Pacientes encaminhados para polipectomia ou colonoscopia diagnóstica
- Pacientes com cirurgia prévia de cólon direito
- Tempo de inserção prolongado (>20 minutos)
- Má preparação intestinal (pontuação de preparação intestinal de Boston menor ou igual a 6)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia com IA
Estagiário usando IA durante inspeção de colonoscopia
|
Uso de detecção auxiliada por computador durante a colonoscopia
|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia sem IA
Estagiário não usa IA durante inspeção de colonoscopia
|
Colonoscopia sem detecção auxiliada por computador (IA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha de pólipos neoplásicos
Prazo: 1 semana
|
Proporção de neoplasias (adenomas ou pólipos serrilhados) perdidas durante a inspeção do estagiário
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha de adenoma
Prazo: 1 semana
|
Proporção de adenomas perdidos durante a inspeção do estagiário
|
1 semana
|
|
Taxa de falha de pólipo serrilhado
Prazo: 1 semana
|
Proporção de pólipos serrilhados perdidos durante a inspeção do estagiário
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00221977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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