Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da inteligência artificial nas taxas de falta de pólipos em trainees

4 de novembro de 2024 atualizado por: Rajesh Keswani, Northwestern University

Impacto da detecção auxiliada por computador nas taxas de falha de pólipos em estagiários usando um projeto de colonoscopia em tandem

Com base em estudos anteriores, gastroenterologistas em treinamento e praticantes não detectam pólipos pré-cancerígenos (adenomas e pólipos serrilhados) durante a colonoscopia. Foi demonstrado que o uso de sistemas de detecção auxiliada por computador (CADe), uma forma de inteligência artificial (IA), ajuda a identificar lesões colorretais para gastroenterologistas praticantes. No entanto, menos se sabe como a IA afeta a detecção de pólipos nos formandos.

Os investigadores estão conduzindo um estudo de colonoscopia em tandem em que uma parte do cólon é examinada primeiro pelo estagiário e depois pelo médico assistente. Para cada procedimento, ocorrerá uma randomização que determinará se o estagiário utilizará ou não IA para o exame do cólon. No final do estudo, os investigadores determinarão se a IA ajuda os estagiários a perder menos pólipos durante a colonoscopia. Os investigadores também conduzirão entrevistas com os estagiários para entender como a IA impacta o treinamento em colonoscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As métricas de qualidade na colonoscopia são úteis para determinar o desempenho do endoscopista. A taxa de detecção de adenoma (RAM) tem sido historicamente o principal indicador de interesse da qualidade da colonoscopia, em que aqueles com uma RAM mais alta apresentam taxas mais baixas de câncer de cólon de intervalo. Outros parâmetros importantes incluem a taxa de erros de adenoma (AMR) e a taxa de erros de pólipos serrilhados sésseis (SMR).

A RAM entre os gastroenterologistas praticantes é estimada em cerca de 25% com base em estudos de colonoscopia em tandem, enquanto a SMR pode ser ainda maior. Estudos anteriores de colonoscopia em tandem também mostraram que os formandos em gastroenterologia têm uma AMR entre 30-41% e uma SMR entre 56-86%. Como os pólipos não detectados podem evoluir para cancros colorrectais ao longo do tempo, devem ser dedicados esforços para reduzir a RAM e a SMR.

Em 2021, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o primeiro sistema de detecção auxiliada por computador (CADe), (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) para identificação de lesões colorretais nos Estados Unidos. Um estudo inicial de colonoscopia em tandem entre endoscopistas experientes que usaram este sistema CADe mostrou uma redução na RAM de 32,4% para 15,5%. No entanto, não se sabe se os formandos teriam uma redução semelhante nas taxas de erros de pólipos.

O CADe foi introduzido na educação de formandos em gastroenterologia de uma forma largamente não estruturada e a percepção dos formandos sobre o impacto do CADe na formação é largamente desconhecida. Atualmente, estagiários e participantes realizam colonoscopias com e sem CADe. Fica a critério dos participantes se o CADe será utilizado para um procedimento, independentemente de haver ou não um estagiário envolvido.

Neste estudo de centro único, todos os estagiários de gastroenterologia da Northwestern serão convidados a participar do estudo. Os estagiários de gastroenterologia do primeiro ano iniciarão a participação após 6 meses de treinamento endoscópico (aproximadamente 100 colonoscopias concluídas). Os estagiários realizarão uma reunião de uma hora com a equipe de estudo. O protocolo do estudo será explicado em detalhes e o consentimento informado por escrito será obtido dos estagiários.

Os registros médicos de pacientes agendados para triagem ambulatorial ou colonoscopia de vigilância durante blocos endoscópicos selecionados serão selecionados antecipadamente para inclusão no estudo. Os participantes serão inscritos prospectivamente.

No dia da colonoscopia agendada do paciente, um membro da equipe do estudo obterá consentimento informado por escrito para a colonoscopia e participação no estudo de pesquisa em uma baía privada na área de pré-endoscopia. O paciente será então transportado para a sala de procedimento e sedado. O método de sedação (cuidados anestésicos monitorados ou sedação moderada) será determinado antes da consulta agendada. Se o paciente receber sedação moderada, fentanil e midazolam serão administrados em doses incrementais de acordo com o padrão de atendimento. Assim que o paciente estiver sedado, o bolsista e o acompanhante realizarão a inserção conforme padrão para uma colonoscopia da qual o bolsista esteja participando. Assim que o ceco for alcançado, o paciente será então randomizado para saber se a inspeção inicial do cólon direito pelo bolsista é realizada com ou sem o auxílio do CADe em uma randomização 1:1. A retirada do companheiro (passe #1) começará. O bolsista, com ou sem uso de CADe com base na randomização, identificará pólipos independentemente do atendente e os removerá com assistência assistencial conforme apropriado até sentir que realizou um exame completo da mucosa do cólon, do ceco à flexura esplênica. Durante a passagem nº 1, o supervisor não fornecerá dicas verbais sobre a identificação de pólipos de cólon, como normalmente ocorreria durante colonoscopias realizadas por um bolsista; no entanto, o bolsista poderá solicitar assistência a qualquer momento. Além disso, o atendente fornecerá assistência padrão com técnicas de inserção e polipectomia. Embora a participação do colega de gastroenterologia na colonoscopia com supervisão presencial seja padrão em um centro médico acadêmico, o passe nº 1 será considerado "pesquisa" para os fins deste estudo, pois o participante não fornecerá dicas verbais sobre a detecção de pólipos como objetivo deste estudo é quantificar as taxas de faltas dos formandos independentemente da participação.

Assim que o bolsista concluir a passagem nº 1, o médico assistente reinserirá o colonoscópio no ceco e realizará uma segunda retirada (passagem nº 2) com o auxílio do sistema CADe. Um segundo tempo de retirada proximal para a passagem nº 2 será registrado até que a flexura esplênica seja novamente alcançada e o atendente sinta que a mucosa do cólon foi totalmente examinada. Quaisquer pólipos identificados e ressecados pelo médico assistente durante a passagem nº 2 serão considerados “pólipos perdidos”.

O bolsista e o participante irão então completar o exame da flexura esplênica até o reto com a assistência do CADe, ambos os provedores identificando e ressecando pólipos conforme necessário, como é padrão quando um bolsista realiza colonoscopia com supervisão do responsável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos encaminhados para colonoscopia de triagem ou vigilância

Critérios de exclusão:

  • Pacientes encaminhados para polipectomia ou colonoscopia diagnóstica
  • Pacientes com cirurgia prévia de cólon direito
  • Tempo de inserção prolongado (>20 minutos)
  • Má preparação intestinal (pontuação de preparação intestinal de Boston menor ou igual a 6)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colonoscopia com IA
Estagiário usando IA durante inspeção de colonoscopia
Uso de detecção auxiliada por computador durante a colonoscopia
Comparador Ativo: Colonoscopia sem IA
Estagiário não usa IA durante inspeção de colonoscopia
Colonoscopia sem detecção auxiliada por computador (IA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de pólipos neoplásicos
Prazo: 1 semana
Proporção de neoplasias (adenomas ou pólipos serrilhados) perdidas durante a inspeção do estagiário
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de adenoma
Prazo: 1 semana
Proporção de adenomas perdidos durante a inspeção do estagiário
1 semana
Taxa de falha de pólipo serrilhado
Prazo: 1 semana
Proporção de pólipos serrilhados perdidos durante a inspeção do estagiário
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00221977

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum benefício claro em compartilhar esses dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever