Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kunstig intelligens på kurser for trainee-polypper

4. november 2024 oppdatert av: Rajesh Keswani, Northwestern University

Effekten av dataassistert deteksjon på lærlingpolyppfrøken ved bruk av et tandemkoloskopidesign

Basert på tidligere studier, savner trainee og praktiserende gastroenterologer pre-cancerøse polypper (adenomer og taggete polypper) under koloskopi. Bruken av datastøttet deteksjonssystemer (CADe), en form for kunstig intelligens (AI), har vist seg å hjelpe til med å identifisere kolorektale lesjoner for praktiserende gastroenterologer. Imidlertid er mindre kjent hvordan AI påvirker polyppdeteksjon for traineer.

Etterforskerne gjennomfører en tandemkoloskopistudie der en del av tykktarmen først blir undersøkt av praktikanten og deretter den behandlende legen. For hver prosedyre vil det forekomme randomisering som vil avgjøre om eleven vil bruke AI for sin undersøkelse av tykktarmen. På slutten av studien vil etterforskerne avgjøre om AI hjelper traineer å gå glipp av færre polypper under koloskopi. Etterforskerne vil også gjennomføre intervjuer med praktikanter for å forstå hvordan AI påvirker koloskopiopplæring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalitetsmålinger i koloskopi er nyttige for å bestemme endoskopistens ytelse. Adenomadeteksjonsraten (ADR) har historisk vært den primære koloskopikvalitetsindikatoren av interesse, der de med høyere ADR har lavere forekomst av tykktarmskreft med intervall. Andre viktige parametere inkluderer adenommissrate (AMR) og sessile serrated polyp miss rate (SMR).

AMR blant praktiserende gastroenterologer er estimert til rundt 25 % basert på tandem-koloskopistudier, mens SMR kan være enda høyere. Tidligere tandemkoloskopistudier har også vist at gastroenterologipraktikanter har en AMR mellom 30-41 % og en SMR mellom 56-86 %. Siden ubesvarte polypper kan vokse til tykktarmskreft over tid, må innsatsen dedikeres til å redusere AMR og SMR.

I 2021 godkjente Food and Drug Administration (FDA) det første datastøttede deteksjonssystemet (CADe) (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) for å identifisere kolorektale lesjoner i USA. En innledende tandemkoloskopistudie blant erfarne endoskopister som brukte dette CADe-systemet viste en reduksjon i AMR fra 32,4 % til 15,5 %. Det er imidlertid ukjent om traineer vil ha en lignende reduksjon i polypper-glipprater.

CADe har blitt introdusert i gastroenterologi trainee-utdanning på en stort sett ustrukturert måte, og traineenes oppfatning av CADes innvirkning på trening er stort sett ukjent. For tiden gjennomfører traineer og deltakere koloskopier med og uten CADe. Det er opp til deltakernes skjønn om CADe brukes til en prosedyre uavhengig av om en trainee er involvert eller ikke.

I denne enkeltsenterstudien vil alle nordvestlige gastroenterologipraktikanter bli invitert til å delta i forsøket. Førsteårs gastroenterologipraktikanter vil starte deltakelse etter 6 måneders endoskopisk opplæring (ca. 100 koloskopier fullført). Traineer vil ha et timelangt møte med studieteamet. Studieprotokollen vil bli forklart i detalj og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra traineene.

De medisinske journalene til pasienter som er planlagt for ambulant screening eller overvåking av koloskopi under utvalgte endoskopiblokker vil bli screenet på forhånd for inkludering i studien. Deltakere vil bli påmeldt prospektivt.

På dagen for pasientens planlagte koloskopi vil et medlem av studieteamet innhente skriftlig informert samtykke for både koloskopi og deltakelse i forskningsstudien i en privat bukt i pre-endoskopiområdet. Pasienten blir deretter fraktet til prosedyrerommet og bedøvet. Sedasjonsmetode (overvåket anestesibehandling eller moderat sedasjon) vil bli bestemt før den planlagte avtalen. Dersom pasienten skal få moderat sedasjon, vil fentanyl og midazolam gis i inkrementelle doser i henhold til standard behandling. Når pasienten er bedøvet, vil stipendiat og behandlende utføre innsettingen som er standard for en koloskopi der en stipendiat deltar. Når blindtarmen er nådd, vil pasienten deretter bli randomisert til om den første inspeksjonen av høyre kolon av stipendiaten utføres med eller uten assistanse fra CADe i en 1:1 randomisering. Meduttaket (pass #1) starter. Stipendiaten, med eller uten bruk av CADe basert på randomisering, vil identifisere polypper uavhengig av den behandlende og fjerne dem med tilstedeværende assistanse inntil de føler at de har utført en fullstendig undersøkelse av tykktarmsslimhinnen fra blindtarmen til miltfleksuren. Under pass #1 vil ikke den overvåkende deltakeren gi verbale signaler angående identifisering av tykktarmspolypper, slik det vanligvis vil forekomme under koloskopier utført av en stipendiat, men stipendiaten kan be om møtehjelp når som helst. I tillegg vil deltakerne gi standard assistanse med innsettings- og polypektomiteknikker. Mens gastroenterologistipendiatdeltakelse i koloskopi med tilstedeværende veiledning er standard ved et akademisk medisinsk senter, vil pass #1 bli ansett som "forskning" for formålet med denne studien, da deltakeren ikke vil gi verbale signaler om polyppdeteksjon som formålet med denne studien er å kvantifisere tapsrater for trainees uavhengig av deltakende input.

Når stipendiaten har fullført pass #1, vil den behandlende legen sette koloskopet inn i blindtarmen igjen og utføre en andre uttak (pass #2) ved hjelp av CADe-systemet. En andre proksimal tilbaketrekningstid for passering #2 vil bli registrert inntil miltbøyningen igjen er nådd og den behandlende føler at tykktarmsslimhinnen er fullstendig undersøkt. Alle polypper identifisert og resekert av den behandlende legen under pass #2 vil bli ansett som "glippede polypper".

Stipendiaten og tilstedeværende vil deretter fullføre undersøkelsen fra miltbøyningen til endetarmen med assistanse fra CADe, begge leverandørene identifiserer og fjerner polypper etter behov, som er standard når en stipendiat utfører koloskopi med tilstedeværende tilsyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter henvist til screening eller overvåking av koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter henvist til polypektomi eller diagnostisk koloskopi
  • Pasienter med tidligere høyre kolonkirurgi
  • Forlenget innsettingstid (>20 minutter)
  • Dårlig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Score mindre enn eller lik 6)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koloskopi med AI
Trainee som bruker AI under koloskopi inspeksjon
Bruk av datastøttet deteksjon under koloskopi
Aktiv komparator: Koloskopi uten AI
Praktikant som ikke bruker AI under koloskopi-inspeksjon
Koloskopi uten datastøttet deteksjon (AI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neoplastisk polypp miss rate
Tidsramme: 1 uke
Andel neoplastiske (adenomer eller taggete polypper) savnet under inspeksjon av eleven
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma miss rate
Tidsramme: 1 uke
Andel adenomer som ble savnet under elevinspeksjon
1 uke
Missrate med taggete polypper
Tidsramme: 1 uke
Andel av taggete polypper savnet under inspeksjon av eleven
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00221977

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen klar fordel ved å dele disse dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere