- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06676930
Effekten av kunstig intelligens på kurser for trainee-polypper
Effekten av dataassistert deteksjon på lærlingpolyppfrøken ved bruk av et tandemkoloskopidesign
Basert på tidligere studier, savner trainee og praktiserende gastroenterologer pre-cancerøse polypper (adenomer og taggete polypper) under koloskopi. Bruken av datastøttet deteksjonssystemer (CADe), en form for kunstig intelligens (AI), har vist seg å hjelpe til med å identifisere kolorektale lesjoner for praktiserende gastroenterologer. Imidlertid er mindre kjent hvordan AI påvirker polyppdeteksjon for traineer.
Etterforskerne gjennomfører en tandemkoloskopistudie der en del av tykktarmen først blir undersøkt av praktikanten og deretter den behandlende legen. For hver prosedyre vil det forekomme randomisering som vil avgjøre om eleven vil bruke AI for sin undersøkelse av tykktarmen. På slutten av studien vil etterforskerne avgjøre om AI hjelper traineer å gå glipp av færre polypper under koloskopi. Etterforskerne vil også gjennomføre intervjuer med praktikanter for å forstå hvordan AI påvirker koloskopiopplæring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalitetsmålinger i koloskopi er nyttige for å bestemme endoskopistens ytelse. Adenomadeteksjonsraten (ADR) har historisk vært den primære koloskopikvalitetsindikatoren av interesse, der de med høyere ADR har lavere forekomst av tykktarmskreft med intervall. Andre viktige parametere inkluderer adenommissrate (AMR) og sessile serrated polyp miss rate (SMR).
AMR blant praktiserende gastroenterologer er estimert til rundt 25 % basert på tandem-koloskopistudier, mens SMR kan være enda høyere. Tidligere tandemkoloskopistudier har også vist at gastroenterologipraktikanter har en AMR mellom 30-41 % og en SMR mellom 56-86 %. Siden ubesvarte polypper kan vokse til tykktarmskreft over tid, må innsatsen dedikeres til å redusere AMR og SMR.
I 2021 godkjente Food and Drug Administration (FDA) det første datastøttede deteksjonssystemet (CADe) (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) for å identifisere kolorektale lesjoner i USA. En innledende tandemkoloskopistudie blant erfarne endoskopister som brukte dette CADe-systemet viste en reduksjon i AMR fra 32,4 % til 15,5 %. Det er imidlertid ukjent om traineer vil ha en lignende reduksjon i polypper-glipprater.
CADe har blitt introdusert i gastroenterologi trainee-utdanning på en stort sett ustrukturert måte, og traineenes oppfatning av CADes innvirkning på trening er stort sett ukjent. For tiden gjennomfører traineer og deltakere koloskopier med og uten CADe. Det er opp til deltakernes skjønn om CADe brukes til en prosedyre uavhengig av om en trainee er involvert eller ikke.
I denne enkeltsenterstudien vil alle nordvestlige gastroenterologipraktikanter bli invitert til å delta i forsøket. Førsteårs gastroenterologipraktikanter vil starte deltakelse etter 6 måneders endoskopisk opplæring (ca. 100 koloskopier fullført). Traineer vil ha et timelangt møte med studieteamet. Studieprotokollen vil bli forklart i detalj og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra traineene.
De medisinske journalene til pasienter som er planlagt for ambulant screening eller overvåking av koloskopi under utvalgte endoskopiblokker vil bli screenet på forhånd for inkludering i studien. Deltakere vil bli påmeldt prospektivt.
På dagen for pasientens planlagte koloskopi vil et medlem av studieteamet innhente skriftlig informert samtykke for både koloskopi og deltakelse i forskningsstudien i en privat bukt i pre-endoskopiområdet. Pasienten blir deretter fraktet til prosedyrerommet og bedøvet. Sedasjonsmetode (overvåket anestesibehandling eller moderat sedasjon) vil bli bestemt før den planlagte avtalen. Dersom pasienten skal få moderat sedasjon, vil fentanyl og midazolam gis i inkrementelle doser i henhold til standard behandling. Når pasienten er bedøvet, vil stipendiat og behandlende utføre innsettingen som er standard for en koloskopi der en stipendiat deltar. Når blindtarmen er nådd, vil pasienten deretter bli randomisert til om den første inspeksjonen av høyre kolon av stipendiaten utføres med eller uten assistanse fra CADe i en 1:1 randomisering. Meduttaket (pass #1) starter. Stipendiaten, med eller uten bruk av CADe basert på randomisering, vil identifisere polypper uavhengig av den behandlende og fjerne dem med tilstedeværende assistanse inntil de føler at de har utført en fullstendig undersøkelse av tykktarmsslimhinnen fra blindtarmen til miltfleksuren. Under pass #1 vil ikke den overvåkende deltakeren gi verbale signaler angående identifisering av tykktarmspolypper, slik det vanligvis vil forekomme under koloskopier utført av en stipendiat, men stipendiaten kan be om møtehjelp når som helst. I tillegg vil deltakerne gi standard assistanse med innsettings- og polypektomiteknikker. Mens gastroenterologistipendiatdeltakelse i koloskopi med tilstedeværende veiledning er standard ved et akademisk medisinsk senter, vil pass #1 bli ansett som "forskning" for formålet med denne studien, da deltakeren ikke vil gi verbale signaler om polyppdeteksjon som formålet med denne studien er å kvantifisere tapsrater for trainees uavhengig av deltakende input.
Når stipendiaten har fullført pass #1, vil den behandlende legen sette koloskopet inn i blindtarmen igjen og utføre en andre uttak (pass #2) ved hjelp av CADe-systemet. En andre proksimal tilbaketrekningstid for passering #2 vil bli registrert inntil miltbøyningen igjen er nådd og den behandlende føler at tykktarmsslimhinnen er fullstendig undersøkt. Alle polypper identifisert og resekert av den behandlende legen under pass #2 vil bli ansett som "glippede polypper".
Stipendiaten og tilstedeværende vil deretter fullføre undersøkelsen fra miltbøyningen til endetarmen med assistanse fra CADe, begge leverandørene identifiserer og fjerner polypper etter behov, som er standard når en stipendiat utfører koloskopi med tilstedeværende tilsyn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajesh Keswani, MD
- Telefonnummer: 312-695-5620
- E-post: raj-keswani@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zack Jacob
- E-post: zack.jacob@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zack Jacob
- E-post: zack.jacob@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter henvist til screening eller overvåking av koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter henvist til polypektomi eller diagnostisk koloskopi
- Pasienter med tidligere høyre kolonkirurgi
- Forlenget innsettingstid (>20 minutter)
- Dårlig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Score mindre enn eller lik 6)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koloskopi med AI
Trainee som bruker AI under koloskopi inspeksjon
|
Bruk av datastøttet deteksjon under koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi uten AI
Praktikant som ikke bruker AI under koloskopi-inspeksjon
|
Koloskopi uten datastøttet deteksjon (AI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neoplastisk polypp miss rate
Tidsramme: 1 uke
|
Andel neoplastiske (adenomer eller taggete polypper) savnet under inspeksjon av eleven
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma miss rate
Tidsramme: 1 uke
|
Andel adenomer som ble savnet under elevinspeksjon
|
1 uke
|
|
Missrate med taggete polypper
Tidsramme: 1 uke
|
Andel av taggete polypper savnet under inspeksjon av eleven
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00221977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .