- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06676930
Tekoälyn vaikutus harjoittelijoiden polyyppien puuttumisprosenttiin
Tietokoneavusteisen havaitsemisen vaikutus harjoittelijoiden polyyppien puuttumisprosenttiin käyttämällä tandemkolonoskopiaa
Aikaisempien tutkimusten perusteella harjoittelijat ja harjoittavat gastroenterologit kaipaavat syöpää edeltäviä polyyppejä (adenoomia ja hammastettuja polyyppeja) kolonoskopian aikana. Tietokoneavusteisten havaitsemisjärjestelmien (CADe) käytön, eräänlaisen tekoälyn (AI) on osoitettu auttavan tunnistamaan kolorektaalisia vaurioita harjoittaville gastroenterologeille. Kuitenkin vähemmän tiedetään, kuinka tekoäly vaikuttaa harjoittelijoiden polyyppien havaitsemiseen.
Tutkijat suorittavat tandem-kolonoskopiatutkimusta, jossa ensin harjoittelija ja sitten hoitava lääkäri tutkii osan paksusuolesta. Jokaisessa toimenpiteessä tapahtuu satunnaistaminen, joka määrittää, käyttääkö harjoittelija tekoälyä paksusuolen tutkimuksessaan. Tutkimuksen lopussa tutkijat määrittävät, auttaako tekoäly ikävöimään vähemmän polyyppeja kolonoskopian aikana. Tutkijat haastattelevat myös harjoittelijoita ymmärtääkseen, kuinka tekoäly vaikuttaa kolonoskopiakoulutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopian laatumittarit ovat hyödyllisiä määritettäessä endoskoopin suorituskykyä. Adenooman havaitsemisprosentti (ADR) on historiallisesti ollut ensisijainen kiinnostava kolonoskopian laadun indikaattori, jolloin niillä, joilla on korkeampi ADR, on pienempi määrä paksusuolensyöpiä. Muita tärkeitä parametreja ovat adenoma miss rate (AMR) ja istumaton sahalaitainen polyyppi miss rate (SMR).
Gastroenterologien AMR on arvioitu olevan noin 25 % tandem-kolonoskopiatutkimusten perusteella, kun taas SMR voi olla vielä korkeampi. Aiemmat tandemkolonoskopiatutkimukset ovat myös osoittaneet, että gastroenterologian harjoittelijoiden AMR on 30–41 % ja SMR 56–86 %. Koska puuttuneet polyypit voivat ajan myötä kasvaa paksusuolensyöpiksi, on ponnisteltava AMR:n ja SMR:n vähentämiseksi.
Vuonna 2021 Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi ensimmäisen tietokoneavusteisen havaitsemisjärjestelmän (CADe) (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) kolorektaalisten leesioiden tunnistamiseen Yhdysvalloissa. Alkuperäinen tandem-kolonoskopiatutkimus kokeneiden endoskopioiden kesken, jotka käyttivät tätä CADe-järjestelmää, osoitti AMR:n vähenemisen 32,4 prosentista 15,5 prosenttiin. Ei kuitenkaan tiedetä, vähenisikö harjoittelijoilla vastaava polyyppien puuttumisprosentti.
CADe on otettu gastroenterologian harjoittelijoiden koulutukseen suurelta osin jäsentämättömällä tavalla, ja harjoittelijoiden käsitys CADe:n vaikutuksesta koulutukseen on suurelta osin tuntematon. Tällä hetkellä harjoittelijat ja osallistujat suorittavat kolonoskopiat CADe:n kanssa ja ilman. Osallistujat voivat päättää, käytetäänkö CADe:tä toimenpiteessä riippumatta siitä, onko harjoittelija mukana vai ei.
Tässä yhden keskuksen tutkimuksessa kaikki Luoteis-gastroenterologian harjoittelijat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Ensimmäisen vuoden gastroenterologian harjoittelijat aloittavat osallistumisen kuuden kuukauden endoskooppisen koulutuksen jälkeen (noin 100 kolonoskopiaa suoritettu). Harjoittelijat suorittavat tunnin mittaisen kokouksen tutkimusryhmän kanssa. Tutkimuspöytäkirja selitetään yksityiskohtaisesti ja harjoittelijoilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Tiettyjen endoskopialohkojen aikana ambulatoriseen seulonta- tai seurantakolonoskopiaan varattujen potilaiden sairaustiedot seulotaan etukäteen tutkimukseen sisällyttämistä varten. Osallistujat ilmoittautuvat mahdollisiksi.
Potilaan suunniteltuna kolonoskopiapäivänä tutkimusryhmän jäsen saa kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä kolonoskopiaan että tutkimustutkimukseen osallistumiseen yksityisellä paikalla pre-endoskopia-alueella. Tämän jälkeen potilas kuljetetaan toimenpidehuoneeseen ja rauhoitetaan. Sedaatiomenetelmä (valvottu anestesiahoito tai kohtalainen sedaatio) määritetään ennen sovittua käyntiä. Jos potilas saa kohtalaista sedaatiota, fentanyyliä ja midatsolaamia annetaan lisäannoksina hoidon standardin mukaisesti. Kun potilas on rauhoittunut, stipendiaatti ja hoitaja suorittavat asettamisen tavalliseen tapaan kolonoskopiassa, johon stipendiaatti osallistuu. Kun umpisuoli on saavutettu, potilas satunnaistetaan sen mukaan, suoritetaanko kaverin suorittama oikean paksusuolen ensimmäinen tarkastus CADe:n avulla vai ilman sitä 1:1 satunnaistuksessa. Kaveripoistuminen (passi #1) alkaa. Kollegi, joko käyttämällä satunnaistukseen perustuvaa CADe:tä tai ilman sitä, tunnistaa polyypit hoitajasta riippumatta ja poistaa ne tarvittaessa hoitajan avustuksella, kunnes hän kokee suorittaneensa täydellisen paksusuolen limakalvon tutkimuksen umpisuolesta pernan taivutukseen. Passin nro 1 aikana valvova läsnäolo ei anna suullisia vihjeitä paksusuolen polyyppien tunnistamisesta, kuten tyypillisesti tapahtuisi kollegan tekemien kolonoskopioiden aikana, mutta stipendiaatti voi pyytää läsnäoloapua milloin tahansa. Lisäksi hoitaja tarjoaa tavanomaista apua asennus- ja polypektomiatekniikoissa. Vaikka gastroenterologian stipendiaatti osallistuu kolonoskopiaan valvonnan kanssa on normaalia akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, läpäisyä 1 pidetään "tutkimuksena" tässä tutkimuksessa, koska osallistuja ei anna sanallisia vihjeitä polyypin havaitsemisesta tämän tutkimuksen tarkoituksena. on mitata harjoittelijoiden poissaolojen määrä riippumatta osallistumisesta.
Kun stipendiaatti on suorittanut läpäisyn nro 1, hoitava lääkäri asettaa kolonoskoopin takaisin umpisuoleen ja suorittaa toisen poiston (passi nro 2) CADe-järjestelmän avulla. Toinen proksimaalinen vetäytymisaika passille nro 2 tallennetaan, kunnes pernan taivutus on jälleen saavutettu ja hoitaja kokee, että paksusuolen limakalvo on täysin tutkittu. Kaikki hoitavan lääkärin 2. läpäisyn aikana tunnistamat ja leikatut polyypit katsotaan "huijatuiksi polyypeiksi".
Työtoveri ja läsnä oleva suorittavat sitten tutkimuksen pernan koukista peräsuoleen CADe:n avulla. Molemmat palveluntarjoajat tunnistavat ja poistavat tarvittaessa polyypit, kuten on vakiona, kun stipendiaatti suorittaa kolonoskopiaa läsnäolon valvonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajesh Keswani, MD
- Puhelinnumero: 312-695-5620
- Sähköposti: raj-keswani@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zack Jacob
- Sähköposti: zack.jacob@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zack Jacob
- Sähköposti: zack.jacob@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat lähetetään seulonta- tai seurantakolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat lähetetään polypektomiaan tai diagnostiseen kolonoskopiaan
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty oikean paksusuolen leikkaus
- Pidentynyt asennusaika (> 20 minuuttia)
- Huono suolen valmistelu (Boston Bowel Preparation Score alle tai yhtä suuri kuin 6)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolonoskopia tekoälyllä
Harjoittelija käyttää tekoälyä kolonoskopiatarkastuksen aikana
|
Tietokoneavusteisen havaitsemisen käyttö kolonoskopian aikana
|
|
Active Comparator: Kolonoskopia ilman tekoälyä
Harjoittelija ei käytä tekoälyä kolonoskopiatarkastuksen aikana
|
Kolonoskopia ilman tietokoneavusteista tunnistusta (AI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoplastisten polyyppien puuttumisaste
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Neoplastisten (adenoomien tai sahalaitaisten polyyppien) osuus puuttui harjoittelijan tarkastuksen aikana
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman puuttumisaste
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Harjoittelijoiden tarkastuksen aikana jääneiden adenoomien osuus
|
1 viikko
|
|
Sahalaitainen polyyppi puuttuu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sahalaitaisten polyyppien osuus puuttui harjoittelijan tarkastuksen aikana
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00221977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .