- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06676930
Impacto de la inteligencia artificial en las tasas de fracaso de pólipos en aprendices
Impacto de la detección asistida por computadora en las tasas de errores de pólipos de los alumnos mediante un diseño de colonoscopia en tándem
Según estudios anteriores, los gastroenterólogos en formación y en ejercicio pasan por alto los pólipos precancerosos (adenomas y pólipos serrados) durante la colonoscopia. Se ha demostrado que el uso de sistemas de detección asistida por computadora (CADe), una forma de inteligencia artificial (IA), ayuda a identificar lesiones colorrectales para los gastroenterólogos en ejercicio. Sin embargo, se sabe menos cómo la IA afecta la detección de pólipos por parte de los alumnos.
Los investigadores están llevando a cabo un estudio de colonoscopia en tándem en el que el alumno y luego el médico tratante examinan primero una parte del colon. Para cada procedimiento, se producirá una aleatorización que determinará si el alumno utilizará o no IA para su examen del colon. Al final del estudio, los investigadores determinarán si la IA ayuda a los alumnos a pasar por alto menos pólipos durante la colonoscopia. Los investigadores también realizarán entrevistas con los alumnos para comprender cómo la IA afecta la formación en colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las métricas de calidad en colonoscopia son útiles para determinar el desempeño del endoscopista. La tasa de detección de adenomas (ADR) ha sido históricamente el principal indicador de interés de la calidad de la colonoscopia, por lo que aquellos con una ADR más alta tienen tasas más bajas de cánceres de colon de intervalo. Otros parámetros importantes incluyen la tasa de errores de adenoma (AMR) y la tasa de errores de pólipos serrados sésiles (SMR).
La TMA entre los gastroenterólogos en ejercicio se estima en alrededor del 25% según estudios de colonoscopia en tándem, mientras que la TME puede ser incluso mayor. Estudios previos de colonoscopia en tándem también han demostrado que los estudiantes de gastroenterología tienen una AMR entre 30-41 % y una SMR entre 56-86 %. Dado que los pólipos pasados por alto pueden convertirse en cánceres colorrectales con el tiempo, se deben dedicar esfuerzos a reducir la RAM y la RME.
En 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el primer sistema de detección asistida por computadora (CADe) (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) para identificar lesiones colorrectales en los Estados Unidos. Un estudio inicial de colonoscopia en tándem entre endoscopistas experimentados que utilizaron este sistema CADe mostró una reducción de la RAM del 32,4% al 15,5%. Sin embargo, se desconoce si los participantes tendrían una reducción similar en las tasas de pérdida de pólipos.
CADe se ha introducido en la educación de los estudiantes de gastroenterología de una manera en gran medida desestructurada y la percepción de los estudiantes sobre el impacto de CADe en la capacitación se desconoce en gran medida. Actualmente, los alumnos y asistentes completan colonoscopias con y sin CADe. Queda a discreción de los asistentes si CADe se utiliza para un procedimiento, independientemente de si hay un alumno involucrado o no.
En este estudio de un solo centro, se invitará a participar en el ensayo a todos los estudiantes de gastroenterología de Northwestern. Los estudiantes de primer año en gastroenterología iniciarán su participación después de 6 meses de capacitación endoscópica (aproximadamente 100 colonoscopias completadas). Los alumnos completarán una reunión de una hora con el equipo de estudio. El protocolo del estudio se explicará en detalle y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los alumnos.
Los registros médicos de los pacientes programados para exámenes ambulatorios o colonoscopia de vigilancia durante bloques de endoscopia seleccionados se examinarán con anticipación para su inclusión en el estudio. Los participantes se inscribirán de forma prospectiva.
El día de la colonoscopia programada del paciente, un miembro del equipo del estudio obtendrá consentimiento informado por escrito tanto para la colonoscopia como para la participación en el estudio de investigación en una bahía privada en el área de preendoscopia. Luego, el paciente será transportado a la sala de procedimientos y sedado. El método de sedación (cuidado anestésico monitoreado o sedación moderada) se determinará antes de la cita programada. Si el paciente va a recibir sedación moderada, se administrarán fentanilo y midazolam en dosis incrementales según el estándar de atención. Una vez que el paciente esté sedado, el becario y el asistente realizarán la inserción como es estándar para una colonoscopia en la que participa un becario. Una vez que se alcanza el ciego, se asignará aleatoriamente al paciente si la inspección inicial del colon derecho por parte del becario se realiza con o sin la ayuda de CADe en una aleatorización 1:1. Comenzará el retiro de compañeros (pase #1). El becario, con o sin el uso de CADe según la aleatorización, identificará los pólipos independientemente del asistente y los extirpará con la asistencia adecuada hasta que sienta que ha realizado un examen completo de la mucosa colónica desde el ciego hasta el ángulo esplénico. Durante el pase n.° 1, el asistente supervisor no proporcionará indicaciones verbales sobre la identificación de pólipos en el colon, como ocurriría normalmente durante las colonoscopias realizadas por un becario; sin embargo, el becario puede solicitar asistencia en cualquier momento. Además, el asistente brindará asistencia estándar con técnicas de inserción y polipectomía. Si bien la participación de becarios de gastroenterología en colonoscopia con supervisión de un asistente es estándar en un centro médico académico, el pase n.° 1 se considerará "investigación" para los propósitos de este estudio, ya que el asistente no proporcionará señales verbales sobre la detección de pólipos como el propósito de este estudio. es cuantificar las tasas de ausencia de los alumnos independientemente de los aportes de los asistentes.
Una vez que el becario complete el pase n.° 1, el médico tratante reinsertará el colonoscopio en el ciego y realizará una segunda extracción (pase n.° 2) con la ayuda del sistema CADe. Se registrará un segundo tiempo de retirada proximal para el pase n.º 2 hasta que se alcance nuevamente el ángulo esplénico y el asistente sienta que la mucosa del colon ha sido examinada por completo. Cualquier pólipo identificado y resecado por el médico tratante durante el pase n.° 2 se considerará "pólipo omitido".
Luego, el becario y el asistente completarán el examen desde el ángulo esplénico hasta el recto con la ayuda de CADe, y ambos proveedores identificarán y resecarán los pólipos según sea necesario, como es estándar cuando un becario realiza una colonoscopia con supervisión del asistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajesh Keswani, MD
- Número de teléfono: 312-695-5620
- Correo electrónico: raj-keswani@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zack Jacob
- Correo electrónico: zack.jacob@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contacto:
- Zack Jacob
- Correo electrónico: zack.jacob@northwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos remitidos para colonoscopia de detección o vigilancia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes remitidos para polipectomía o colonoscopia diagnóstica.
- Pacientes con cirugía previa de colon derecho.
- Tiempo de inserción prolongado (>20 minutos)
- Mala preparación intestinal (puntuación de preparación intestinal de Boston menor o igual a 6)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colonoscopia con IA
Aprendiz que utiliza IA durante la inspección de colonoscopia
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Uso de detección asistida por computadora durante la colonoscopia
|
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Comparador activo: Colonoscopia sin IA
Aprendiz que no utiliza IA durante la inspección de colonoscopia
|
Colonoscopia sin Detección Asistida por Computadora (IA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pérdida de pólipos neoplásicos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Proporción de neoplasias (adenomas o pólipos serrados) omitidos durante la inspección del alumno
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1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fallos de adenoma
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Proporción de adenomas omitidos durante la inspección de los alumnos
|
1 semana
|
|
Tasa de fallos de pólipos serrados
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Proporción de pólipos dentados omitidos durante la inspección del alumno
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00221977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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