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Einfluss künstlicher Intelligenz auf die Polypen-Missraten von Auszubildenden

4. November 2024 aktualisiert von: Rajesh Keswani, Northwestern University

Einfluss der computergestützten Erkennung auf die Polypenfehlraten von Auszubildenden mithilfe eines Tandem-Koloskopie-Designs

Basierend auf früheren Studien übersehen angehende und praktizierende Gastroenterologen bei der Koloskopie präkanzeröse Polypen (Adenome und gezackte Polypen). Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz computergestützter Erkennungssysteme (CADe), einer Form der künstlichen Intelligenz (KI), praktizierenden Gastroenterologen dabei hilft, kolorektale Läsionen zu identifizieren. Es ist jedoch weniger bekannt, wie sich KI auf die Polypenerkennung bei Auszubildenden auswirkt.

Die Forscher führen eine Tandem-Koloskopiestudie durch, bei der ein Teil des Dickdarms zuerst vom Praktikanten und dann vom behandelnden Arzt untersucht wird. Für jeden Eingriff erfolgt eine Randomisierung, die bestimmt, ob der Auszubildende KI für die Untersuchung des Dickdarms einsetzt oder nicht. Am Ende der Studie werden die Forscher feststellen, ob KI den Auszubildenden hilft, bei der Koloskopie weniger Polypen zu übersehen. Die Forscher werden auch Interviews mit Auszubildenden führen, um zu verstehen, wie sich KI auf die Koloskopie-Ausbildung auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Qualitätsmetriken in der Koloskopie sind hilfreich, um die Leistung eines Endoskopikers zu bestimmen. Die Adenomerkennungsrate (ADR) war in der Vergangenheit der wichtigste Indikator für die Qualität der Koloskopie, wobei diejenigen mit einer höheren ADR eine geringere Rate an Intervall-Dickdarmkrebs aufweisen. Weitere wichtige Parameter sind die Adenoma Miss Rate (AMR) und die Sessile Serrated Polyp Miss Rate (SMR).

Die AMR unter praktizierenden Gastroenterologen wird basierend auf Tandem-Koloskopie-Studien auf etwa 25 % geschätzt, während die SMR möglicherweise sogar noch höher liegt. Frühere Studien zur Tandem-Koloskopie haben auch gezeigt, dass Gastroenterologie-Auszubildende eine AMR zwischen 30 und 41 % und eine SMR zwischen 56 und 86 % aufweisen. Da sich übersehene Polypen im Laufe der Zeit zu Darmkrebs entwickeln können, müssen Anstrengungen unternommen werden, um AMR und SMR zu reduzieren.

Im Jahr 2021 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) das erste computergestützte Erkennungssystem (CADe) (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) zur Identifizierung kolorektaler Läsionen in den Vereinigten Staaten. Eine erste Tandem-Koloskopiestudie unter erfahrenen Endoskopikern, die dieses CADe-System verwenden, zeigte eine Reduzierung der AMR von 32,4 % auf 15,5 %. Es ist jedoch nicht bekannt, ob bei Auszubildenden eine ähnliche Reduzierung der Polypenübersehensraten zu verzeichnen wäre.

CADe wurde weitgehend unstrukturiert in die Ausbildung von Gastroenterologie-Auszubildenden eingeführt und die Wahrnehmung der Auszubildenden hinsichtlich der Auswirkungen von CADe auf die Ausbildung ist weitgehend unbekannt. Derzeit führen Auszubildende und Oberärzte Koloskopien mit und ohne CADe durch. Es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, ob CADe für einen Eingriff verwendet wird, unabhängig davon, ob ein Auszubildender beteiligt ist oder nicht.

In dieser Einzelzentrumsstudie werden alle Auszubildenden der Gastroenterologie im Nordwesten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Gastroenterologie-Auszubildende im ersten Jahr beginnen mit der Teilnahme nach 6 Monaten endoskopischer Ausbildung (ca. 100 abgeschlossene Koloskopien). Die Auszubildenden absolvieren ein einstündiges Treffen mit dem Studienteam. Das Studienprotokoll wird im Detail erläutert und eine schriftliche Einverständniserklärung der Auszubildenden eingeholt.

Die Krankenakten von Patienten, bei denen während ausgewählter Endoskopieblöcke ein ambulantes Screening oder eine Überwachungskoloskopie vorgesehen ist, werden vorab für die Aufnahme in die Studie überprüft. Die Teilnehmer werden prospektiv eingeschrieben.

Am Tag der geplanten Koloskopie des Patienten holt ein Mitglied des Studienteams eine schriftliche Einverständniserklärung sowohl für die Koloskopie als auch für die Teilnahme an der Forschungsstudie in einer privaten Bucht im Bereich vor der Endoskopie ein. Anschließend wird der Patient in den Behandlungsraum transportiert und sediert. Die Sedierungsmethode (überwachte Anästhesie oder mäßige Sedierung) wird vor dem geplanten Termin festgelegt. Wenn der Patient eine mäßige Sedierung erhalten soll, werden Fentanyl und Midazolam in schrittweisen Dosen gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht. Sobald der Patient sediert ist, führen der Kollege und der Betreuer die Einführung durch, wie es bei einer Koloskopie üblich ist, an der ein Kollege teilnimmt. Sobald der Blinddarm erreicht ist, wird der Patient randomisiert danach ausgewählt, ob die erste Inspektion des rechten Dickdarms durch den Kollegen mit oder ohne die Unterstützung von CADe in einer 1:1-Randomisierung durchgeführt wird. Der Mitentzug (Pass Nr. 1) beginnt. Der Stipendiat wird, mit oder ohne Einsatz von CADe auf der Grundlage der Randomisierung, Polypen unabhängig vom Oberarzt identifizieren und sie gegebenenfalls mit Hilfe des Oberarztes entfernen, bis er das Gefühl hat, eine vollständige Untersuchung der Dickdarmschleimhaut vom Blinddarm bis zur Milzflexur durchgeführt zu haben. Während Durchgang Nr. 1 gibt der betreuende Oberarzt keine verbalen Hinweise zur Identifizierung von Dickdarmpolypen, wie dies normalerweise bei von einem Stipendiaten durchgeführten Koloskopien der Fall wäre. Der Stipendiat kann jedoch jederzeit um Unterstützung durch den Stipendiaten bitten. Darüber hinaus bietet der Oberarzt Standardunterstützung bei Einführ- und Polypektomietechniken. Während die Teilnahme von gastroenterologischen Stipendiaten an der Koloskopie unter Aufsicht des behandelnden Arztes an einem akademischen medizinischen Zentrum Standard ist, gilt Durchgang Nr. 1 für die Zwecke dieser Studie als „Forschung“, da der behandelnde Arzt keine verbalen Hinweise zur Polypenerkennung als Zweck dieser Studie geben wird besteht darin, die Fehlquote von Auszubildenden unabhängig von der Anwesenheitseingabe zu quantifizieren.

Sobald der Stipendiat Durchgang Nr. 1 abgeschlossen hat, führt der behandelnde Arzt das Koloskop erneut in den Blinddarm ein und führt mithilfe des CADe-Systems eine zweite Entnahme durch (Durchgang Nr. 2). Eine zweite proximale Rückzugszeit für Durchgang Nr. 2 wird aufgezeichnet, bis die Milzflexur wieder erreicht ist und der Arzt das Gefühl hat, dass die Dickdarmschleimhaut vollständig untersucht wurde. Alle Polypen, die vom behandelnden Arzt während Durchgang Nr. 2 identifiziert und reseziert werden, werden als „übersehene Polypen“ betrachtet.

Der Stipendiat und der Betreuer führen dann mit Unterstützung von CADe die Untersuchung von der Milzbeuge bis zum Rektum durch. Beide Anbieter identifizieren und resezieren bei Bedarf Polypen, wie es üblich ist, wenn ein Stipendiat unter Aufsicht des Betreuers eine Koloskopie durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die zur Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Polypektomie oder diagnostischen Koloskopie überwiesen werden
  • Patienten mit vorheriger Operation am rechten Dickdarm
  • Längere Einfügungszeit (>20 Minuten)
  • Schlechte Darmvorbereitung (Boston Bowel Prepared Score kleiner oder gleich 6)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koloskopie mit KI
Auszubildender nutzt KI während der Koloskopie-Inspektion
Einsatz computergestützter Erkennung während der Koloskopie
Aktiver Komparator: Koloskopie ohne KI
Auszubildender nutzt bei der Koloskopie-Inspektion keine KI
Koloskopie ohne computergestützte Erkennung (KI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersehensrate neoplastischer Polypen
Zeitfenster: 1 Woche
Anteil der Neoplasien (Adenome oder gezackte Polypen), die bei der Untersuchung durch den Auszubildenden übersehen wurden
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Übersehensrate
Zeitfenster: 1 Woche
Anteil der Adenome, die bei der Inspektion durch den Auszubildenden übersehen wurden
1 Woche
Übersehensrate bei gezackten Polypen
Zeitfenster: 1 Woche
Anteil der gezackten Polypen, die bei der Untersuchung durch den Auszubildenden übersehen wurden
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00221977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein klarer Vorteil bei der Weitergabe dieser Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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