- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06676930
Einfluss künstlicher Intelligenz auf die Polypen-Missraten von Auszubildenden
Einfluss der computergestützten Erkennung auf die Polypenfehlraten von Auszubildenden mithilfe eines Tandem-Koloskopie-Designs
Basierend auf früheren Studien übersehen angehende und praktizierende Gastroenterologen bei der Koloskopie präkanzeröse Polypen (Adenome und gezackte Polypen). Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz computergestützter Erkennungssysteme (CADe), einer Form der künstlichen Intelligenz (KI), praktizierenden Gastroenterologen dabei hilft, kolorektale Läsionen zu identifizieren. Es ist jedoch weniger bekannt, wie sich KI auf die Polypenerkennung bei Auszubildenden auswirkt.
Die Forscher führen eine Tandem-Koloskopiestudie durch, bei der ein Teil des Dickdarms zuerst vom Praktikanten und dann vom behandelnden Arzt untersucht wird. Für jeden Eingriff erfolgt eine Randomisierung, die bestimmt, ob der Auszubildende KI für die Untersuchung des Dickdarms einsetzt oder nicht. Am Ende der Studie werden die Forscher feststellen, ob KI den Auszubildenden hilft, bei der Koloskopie weniger Polypen zu übersehen. Die Forscher werden auch Interviews mit Auszubildenden führen, um zu verstehen, wie sich KI auf die Koloskopie-Ausbildung auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Qualitätsmetriken in der Koloskopie sind hilfreich, um die Leistung eines Endoskopikers zu bestimmen. Die Adenomerkennungsrate (ADR) war in der Vergangenheit der wichtigste Indikator für die Qualität der Koloskopie, wobei diejenigen mit einer höheren ADR eine geringere Rate an Intervall-Dickdarmkrebs aufweisen. Weitere wichtige Parameter sind die Adenoma Miss Rate (AMR) und die Sessile Serrated Polyp Miss Rate (SMR).
Die AMR unter praktizierenden Gastroenterologen wird basierend auf Tandem-Koloskopie-Studien auf etwa 25 % geschätzt, während die SMR möglicherweise sogar noch höher liegt. Frühere Studien zur Tandem-Koloskopie haben auch gezeigt, dass Gastroenterologie-Auszubildende eine AMR zwischen 30 und 41 % und eine SMR zwischen 56 und 86 % aufweisen. Da sich übersehene Polypen im Laufe der Zeit zu Darmkrebs entwickeln können, müssen Anstrengungen unternommen werden, um AMR und SMR zu reduzieren.
Im Jahr 2021 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) das erste computergestützte Erkennungssystem (CADe) (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) zur Identifizierung kolorektaler Läsionen in den Vereinigten Staaten. Eine erste Tandem-Koloskopiestudie unter erfahrenen Endoskopikern, die dieses CADe-System verwenden, zeigte eine Reduzierung der AMR von 32,4 % auf 15,5 %. Es ist jedoch nicht bekannt, ob bei Auszubildenden eine ähnliche Reduzierung der Polypenübersehensraten zu verzeichnen wäre.
CADe wurde weitgehend unstrukturiert in die Ausbildung von Gastroenterologie-Auszubildenden eingeführt und die Wahrnehmung der Auszubildenden hinsichtlich der Auswirkungen von CADe auf die Ausbildung ist weitgehend unbekannt. Derzeit führen Auszubildende und Oberärzte Koloskopien mit und ohne CADe durch. Es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, ob CADe für einen Eingriff verwendet wird, unabhängig davon, ob ein Auszubildender beteiligt ist oder nicht.
In dieser Einzelzentrumsstudie werden alle Auszubildenden der Gastroenterologie im Nordwesten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Gastroenterologie-Auszubildende im ersten Jahr beginnen mit der Teilnahme nach 6 Monaten endoskopischer Ausbildung (ca. 100 abgeschlossene Koloskopien). Die Auszubildenden absolvieren ein einstündiges Treffen mit dem Studienteam. Das Studienprotokoll wird im Detail erläutert und eine schriftliche Einverständniserklärung der Auszubildenden eingeholt.
Die Krankenakten von Patienten, bei denen während ausgewählter Endoskopieblöcke ein ambulantes Screening oder eine Überwachungskoloskopie vorgesehen ist, werden vorab für die Aufnahme in die Studie überprüft. Die Teilnehmer werden prospektiv eingeschrieben.
Am Tag der geplanten Koloskopie des Patienten holt ein Mitglied des Studienteams eine schriftliche Einverständniserklärung sowohl für die Koloskopie als auch für die Teilnahme an der Forschungsstudie in einer privaten Bucht im Bereich vor der Endoskopie ein. Anschließend wird der Patient in den Behandlungsraum transportiert und sediert. Die Sedierungsmethode (überwachte Anästhesie oder mäßige Sedierung) wird vor dem geplanten Termin festgelegt. Wenn der Patient eine mäßige Sedierung erhalten soll, werden Fentanyl und Midazolam in schrittweisen Dosen gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht. Sobald der Patient sediert ist, führen der Kollege und der Betreuer die Einführung durch, wie es bei einer Koloskopie üblich ist, an der ein Kollege teilnimmt. Sobald der Blinddarm erreicht ist, wird der Patient randomisiert danach ausgewählt, ob die erste Inspektion des rechten Dickdarms durch den Kollegen mit oder ohne die Unterstützung von CADe in einer 1:1-Randomisierung durchgeführt wird. Der Mitentzug (Pass Nr. 1) beginnt. Der Stipendiat wird, mit oder ohne Einsatz von CADe auf der Grundlage der Randomisierung, Polypen unabhängig vom Oberarzt identifizieren und sie gegebenenfalls mit Hilfe des Oberarztes entfernen, bis er das Gefühl hat, eine vollständige Untersuchung der Dickdarmschleimhaut vom Blinddarm bis zur Milzflexur durchgeführt zu haben. Während Durchgang Nr. 1 gibt der betreuende Oberarzt keine verbalen Hinweise zur Identifizierung von Dickdarmpolypen, wie dies normalerweise bei von einem Stipendiaten durchgeführten Koloskopien der Fall wäre. Der Stipendiat kann jedoch jederzeit um Unterstützung durch den Stipendiaten bitten. Darüber hinaus bietet der Oberarzt Standardunterstützung bei Einführ- und Polypektomietechniken. Während die Teilnahme von gastroenterologischen Stipendiaten an der Koloskopie unter Aufsicht des behandelnden Arztes an einem akademischen medizinischen Zentrum Standard ist, gilt Durchgang Nr. 1 für die Zwecke dieser Studie als „Forschung“, da der behandelnde Arzt keine verbalen Hinweise zur Polypenerkennung als Zweck dieser Studie geben wird besteht darin, die Fehlquote von Auszubildenden unabhängig von der Anwesenheitseingabe zu quantifizieren.
Sobald der Stipendiat Durchgang Nr. 1 abgeschlossen hat, führt der behandelnde Arzt das Koloskop erneut in den Blinddarm ein und führt mithilfe des CADe-Systems eine zweite Entnahme durch (Durchgang Nr. 2). Eine zweite proximale Rückzugszeit für Durchgang Nr. 2 wird aufgezeichnet, bis die Milzflexur wieder erreicht ist und der Arzt das Gefühl hat, dass die Dickdarmschleimhaut vollständig untersucht wurde. Alle Polypen, die vom behandelnden Arzt während Durchgang Nr. 2 identifiziert und reseziert werden, werden als „übersehene Polypen“ betrachtet.
Der Stipendiat und der Betreuer führen dann mit Unterstützung von CADe die Untersuchung von der Milzbeuge bis zum Rektum durch. Beide Anbieter identifizieren und resezieren bei Bedarf Polypen, wie es üblich ist, wenn ein Stipendiat unter Aufsicht des Betreuers eine Koloskopie durchführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rajesh Keswani, MD
- Telefonnummer: 312-695-5620
- E-Mail: raj-keswani@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zack Jacob
- E-Mail: zack.jacob@northwestern.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Zack Jacob
- E-Mail: zack.jacob@northwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die zur Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur Polypektomie oder diagnostischen Koloskopie überwiesen werden
- Patienten mit vorheriger Operation am rechten Dickdarm
- Längere Einfügungszeit (>20 Minuten)
- Schlechte Darmvorbereitung (Boston Bowel Prepared Score kleiner oder gleich 6)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Koloskopie mit KI
Auszubildender nutzt KI während der Koloskopie-Inspektion
|
Einsatz computergestützter Erkennung während der Koloskopie
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|
Aktiver Komparator: Koloskopie ohne KI
Auszubildender nutzt bei der Koloskopie-Inspektion keine KI
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Koloskopie ohne computergestützte Erkennung (KI)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übersehensrate neoplastischer Polypen
Zeitfenster: 1 Woche
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Anteil der Neoplasien (Adenome oder gezackte Polypen), die bei der Untersuchung durch den Auszubildenden übersehen wurden
|
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adenom-Übersehensrate
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anteil der Adenome, die bei der Inspektion durch den Auszubildenden übersehen wurden
|
1 Woche
|
|
Übersehensrate bei gezackten Polypen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anteil der gezackten Polypen, die bei der Untersuchung durch den Auszubildenden übersehen wurden
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00221977
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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