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てんかんを持つ小児の機能的パフォーマンス、BDNF、実行機能、睡眠の質に対する運動の影響 (BDNF)

2024年11月5日 更新者:Filiz Özdemir、Inonu University

てんかんを持つ小児の機能的パフォーマンス、脳由来の神経栄養因子、実行機能、および睡眠の質に対するモバイルゲームベースの運動トレーニングの効果

国際てんかん対策連盟の定義によれば、発作とは、脳内のニューロンが異常に過剰に同時に刺激された結果として一時的に現れる症状や所見です。 てんかんは、発作を繰り返しやすい状態です。てんかんとは、その時点で明らかな原因もなく発生し、24 時間以上以内に再発する少なくとも 2 回の発作です。 約150人に1人の子供が生後10年間にてんかんと診断され、最も高い発病率は乳児期に見られます。 てんかん患者を対象に実施された研究では、運動によってニューロンにポジティブな変化が生じ、損傷が軽減されることが示されています。 これに関連して、マラティヤ教育研究病院の小児神経科で追跡調査を受けている6歳から10歳までのてんかんを患う50人の子供が研究のために選ばれ、実験群と対照群に分けられる。 ランダム化比較研究では、実験グループにはモバイルゲームベースの運動トレーニングが与えられますが、対照グループには何も介入されません。 機能的パフォーマンス、BDNF、実行機能、睡眠の質は、運動の開始時と 12 週間のモバイル ゲームベースの運動介入の完了後に両グループで評価されます。 機能的パフォーマンスの評価は、時間制限付き歩行テストと時間制限付き階段昇降テストを使用して実行されます。 BDNF レベルは血液から測定されます。 BRIEF-Parent Form は実行機能を評価するために使用されます。 小児睡眠障害スケールは睡眠の質に使用されます。 この研究の目的は、てんかんを持つ子供の機能的パフォーマンス、脳由来の神経栄養因子、実行機能、睡眠の質に対するモバイルゲームベースの運動トレーニングの効果を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

国際抗てんかん連盟の定義によれば、発作とは、脳内のニューロンの異常かつ過剰な同時刺激の結果として一時的に現れる兆候および/または症状です。 てんかんは、発作を繰り返しやすい状態です。てんかんとは、その時点で証明できる原因もなく発生し、24 時間以上以内に再発する少なくとも 2 回の発作です。 約150人に1人の子供が生後10年間にてんかんと診断され、その発生率が最も高くなるのは乳児期です。 トルコのさまざまな集団で行われた最近の研究では、小児および青少年のてんかんの発生率が10万人あたり20人から10万人あたり124人であることが示されています。 てんかんのある子供の家族は、高いレベルのストレス (45%)、うつ病 (46%)、不安症 (56%) を報告しています。 ゲーミフィケーションの概念は、参加を動機付けるために「ゲーム以外のコンテキストにおけるゲーム デザイン要素」を適用することに基づいています。 多くの研究が、ゲームベースの教育が子供たちにプラスの効果をもたらすことを報告しています。 遊びを通して、子供の精神運動能力、強さ、反応力、注意力が高まり、大小の筋肉の制御が可能になり、動きのバランス、柔軟性、敏捷性が養われます。

このテーマに関する研究では、運動がてんかん患者の神経細胞にポジティブな変化をもたらし、損傷を軽減できることが示されています。 定期的な運動は、神経伝達物質レベル、グリア細胞量、内因性神経栄養因子の発現、および神経新生の増加の変化と関連しています。 運動のこれらの神経生物学的影響を考慮すると、身体活動は神経変性疾患に対して有益な効果をもたらすことが示されています。

機能的パフォーマンスとは、個人が日常生活において特定のレベルで実行できる特定の活動や行動を指します。 てんかんのある小児では機能的パフォーマンスが影響を受けることが知られています。 文献を調べると、てんかんを抱えているが追加障害のない小児や青少年は、特に反応速度、平衡感覚、協調性の分野で、驚くほど高い運動障害を抱えていることがわかっています。

脳由来神経栄養因子 (BDNF) は、ニューロンに栄養効果をもたらす成長因子であるニューロトロフィン ファミリーに属します。 BDNF は中枢神経系に最も広く分布しているニューロトロフィンであり、前頭前皮質と海馬で高度に発現しています。 BDNF がシナプス前およびシナプス後伝達を調節することによってシナプス可塑性において役割を果たすことは一般に受け入れられています。 てんかん患者ではBDNFレベルが変化することを示す研究があります。

睡眠障害は、一般集団よりもてんかんのある小児でより一般的です。 てんかんと睡眠障害の間には双方向の関係があるため、てんかん患者の睡眠障害を評価することは非常に重要です。 同時に、行動の変化、認知上の問題、および学習困難(主に注意力の問題と多動性)はてんかんを持つ子供に多く見られ、一般集団よりも 24 ~ 66% 多く発生します。これらの変化は、不眠症または過度の眠気と強く関連しています。

小児期のてんかんは、実行機能の障害や注意関連の欠陥などの特徴的な行動表現型および認知表現型を伴う慢性疾患として特徴付けられます。 てんかんのある小児では実行機能が影響を受けることが研究で示されています。 文献では、てんかんにおける運動の影響に関する研究のサンプルグループは通常成人です。 この場合、てんかんのある小児における運動の効果に関するデータは非常に限られています。 この研究は、てんかんを持つ子供の機能的パフォーマンス、脳由来神経栄養因子、実行機能、および睡眠の質に対する運動トレーニングの効果を評価し、文献のこのギャップを埋めるためのデータと貢献を提供する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から10歳までにG40(てんかん)と診断された
  • てんかん発作は制御されています
  • 追加の神経筋、精神医学、整形外科、認知機能などの問題がない
  • 通常のモバイル アプリケーションへのアクセスを提供するデバイスの存在
  • モバイルアプリケーションを使用する能力
  • 家族と子どもが自発的に研究に参加する

除外基準:

  • 運動やテストを行うことができない状態にある

    • 研究への適応を妨げる心理社会的問題を抱えている
    • 聴覚、視覚などに障害がある方
    • 過去6か月以内に発作を起こした
    • 定期的な運動やスポーツの習慣がある
    • その他本人の指示を認識することが困難となる疾患
    • インフォームド・コンセンサスを与えない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:介入

ボランティアの子供たちと保護者から同意を得て、WhatsApp グループを設立します。 保護者は、自分自身と子供に関する社会人口統計フォームに記入するよう求められます。 保護者が同意した生徒も研究に参加し、モバイルゲームを使った運動プログラムが開始される。 オンラインのアニメーション ゲームをベースにした各運動プログラムは、研究者の理学療法士によって監督されます。 アニメキャラクターによるゲームベースのエクササイズプログラムセッションは、12週間/週3日/30分間計画されます。 疲労感は各エクササイズ後に修正ボーグスケールで評価されます。 症状のあるお子様はレッスンをお休みさせていただきます。 最初の評価はセッションの開始前に行われ、最終評価は 12 週間の運動プログラムの後に行われます。

ゲームベースの運動プログラムの内容:

準備運動プログラム 準備運動トレーニング。楽しくて興味深いアニメーションゲームベースのエクササイズで、体力を消耗することができます。

モバイルゲームベースのエクササイズトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDNF
時間枠:3ヶ月
3ヶ月間の運動前後で血中のBDNF濃度の変化をチェックします。
3ヶ月
機能的なパフォーマンス
時間枠:3ヶ月
タイムアップテストとウォーキングテストで評価します。3か月間の運動前後の変化を検査します。
3ヶ月
機能的なパフォーマンス
時間枠:3ヶ月
階段昇降テストが評価されます。 3ヶ月間の運動前後で変化を検証します。
3ヶ月
睡眠の質
時間枠:3ヶ月
小児睡眠障害スケールで評価されます。リッカート型の 5 段階評価スケールでは、1 は「まったくない」に相当し、5 は「常に (毎日)」に相当します。 スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します
3ヶ月
実行機能
時間枠:3ヶ月
簡単な親フォームで評価されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月23日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KAEK-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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