- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06677034
Efectos del ejercicio sobre el rendimiento funcional, BDNF, funciones ejecutivas y calidad del sueño en niños con epilepsia (BDNF)
Efecto del entrenamiento físico basado en juegos móviles sobre el rendimiento funcional, el factor neurotrófico derivado del cerebro, las funciones ejecutivas y la calidad del sueño en niños con epilepsia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Según la definición de la Liga Internacional Contra la Epilepsia, una convulsión es la aparición de signos y/o síntomas temporales como resultado de una estimulación anormal, excesiva y simultánea de las neuronas del cerebro. La epilepsia es un estado de tendencia a sufrir convulsiones recurrentes; La epilepsia son al menos dos convulsiones que ocurren sin una causa que pueda demostrarse en el momento y que se repiten en más de 24 horas. Aproximadamente uno de cada 150 niños es diagnosticado con epilepsia en los primeros 10 años de su vida, observándose la tasa de incidencia más alta en la infancia. Estudios recientes realizados en diferentes poblaciones de Turquía han indicado que la incidencia de epilepsia en niños y adolescentes oscila entre 20 por 100.000 y 124 por 100.000. Las familias de niños con epilepsia reportan altos niveles de estrés (45%), depresión (46%) y ansiedad (56%). El concepto de gamificación se basa en la aplicación de "elementos de diseño de juegos en un contexto ajeno al juego" para motivar la participación. Muchos estudios han informado de los efectos positivos de la educación basada en juegos en los niños. A través del juego se aumentan las habilidades psicomotoras, la fuerza, la reacción y la atención del niño, se toma el control de los músculos grandes y pequeños y se proporciona equilibrio, flexibilidad y agilidad en los movimientos.
Estudios sobre el tema muestran que el ejercicio puede generar cambios neuronales positivos en personas con epilepsia y reducir el daño. El ejercicio regular se asocia con cambios en los niveles de neurotransmisores, el volumen de células gliales, la expresión de factores neurotróficos endógenos y un aumento de la neurogénesis. Teniendo en cuenta estos efectos neurobiológicos del ejercicio, se ha demostrado que la actividad física tiene efectos beneficiosos sobre las enfermedades neurodegenerativas.
El desempeño funcional se refiere a ciertas actividades y comportamientos que los individuos pueden realizar en un cierto nivel en la vida diaria. Se sabe que el rendimiento funcional se ve afectado en niños con epilepsia. Al examinar la literatura se ha visto que los niños y adolescentes con epilepsia pero sin discapacidades adicionales tienen problemas motores sorprendentemente elevados, especialmente en las áreas de velocidad de reacción, equilibrio y coordinación.
El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) pertenece a la familia de las neurotrofinas, que son factores de crecimiento que tienen efectos tróficos en las neuronas. BDNF es la neurotrofina más ampliamente distribuida en el sistema nervioso central y se expresa altamente en la corteza prefrontal y el hipocampo. Generalmente se acepta que el BDNF desempeña un papel en la plasticidad sináptica al regular la transmisión presináptica y postsináptica. Hay estudios que demuestran que los niveles de BDNF están alterados en personas con epilepsia.
Los trastornos del sueño son más comunes en niños con epilepsia que en la población general. Debido a la relación bidireccional entre la epilepsia y los trastornos del sueño, es extremadamente importante evaluar los trastornos del sueño en personas con epilepsia. Al mismo tiempo, los cambios de conducta, los problemas cognitivos y las dificultades de aprendizaje (principalmente problemas de atención e hiperactividad) son más comunes en los niños con epilepsia, entre un 24% y un 66% más que en la población general; Estos cambios están fuertemente asociados con el insomnio o la somnolencia excesiva.
La epilepsia en la infancia se caracteriza por ser una enfermedad médica crónica con un fenotipo conductual y cognitivo característico que incluye funciones ejecutivas deterioradas y déficits relacionados con la atención. Los estudios han demostrado que las funciones ejecutivas se ven afectadas en niños con epilepsia. En la literatura, el grupo de muestra de estudios sobre los efectos del ejercicio en la epilepsia suele ser el de adultos. En este caso, los datos sobre los efectos del ejercicio en niños con epilepsia son bastante limitados. Este estudio evaluará los efectos del entrenamiento físico sobre el rendimiento funcional, el factor neurotrófico derivado del cerebro, las funciones ejecutivas y la calidad del sueño en niños con epilepsia y proporcionará datos y contribuciones para llenar este vacío en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Berçem Sinanoğlu
- Número de teléfono: 05075244957
- Correo electrónico: bercemsinanoglu@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con G40 (epilepsia) entre los 6 y 10 años.
- Ataques epilépticos bajo control
- Sin problemas neuromusculares, psiquiátricos, ortopédicos, de función cognitiva, etc. adicionales
- Presencia de un dispositivo que proporcionará acceso regular a aplicaciones móviles.
- Posibilidad de utilizar la aplicación móvil.
- Voluntariado de la familia y el niño para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Tener una condición que impide realizar ejercicios y pruebas.
- Tener un problema psicosocial que impida la adaptación al estudio.
- Tener una discapacidad auditiva, visual, etc.
- Tener una convulsión en los últimos 6 meses.
- Tener un hábito regular de ejercicio o deporte.
- Otras enfermedades que causarán dificultad para percibir las instrucciones dadas a la persona.
- Pacientes que no dan consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
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Experimental: intervención
Se obtendrá el consentimiento de los niños y padres voluntarios y se establecerá un grupo de WhatsApp. Se pedirá a los padres que completen formularios sociodemográficos sobre ellos mismos y el niño. Los estudiantes cuyos padres hayan dado su consentimiento se incluirán en el estudio y se iniciará un programa de ejercicios basado en juegos móviles. Cada programa de ejercicios basado en juegos animados en línea será supervisado por un fisioterapeuta investigador. Se planificarán sesiones de programas de ejercicios basados en juegos con personajes animados durante 12 semanas/3 días a la semana/30 minutos. Las percepciones de fatiga se evaluarán con la escala de Borg modificada después de cada ejercicio. Los niños que presenten algún síntoma tomarán un descanso de la sesión. La primera evaluación se realizará antes del inicio de las sesiones y la evaluación final se realizará después del programa de ejercicios de 12 semanas. Contenido del programa de ejercicios basado en juegos: Programa de ejercicios de calentamiento Entrenamiento con ejercicios de calentamiento; divertido e interesante ejercicio basado en un juego animado que permitirá al cerebro |
Entrenamiento con ejercicios basado en juegos móviles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bdnf
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comprobará el cambio en los niveles de BDNF en sangre antes y después de 3 meses de ejercicio.
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3 meses
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rendimiento funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará con una prueba de caminata y cronometraje. Los cambios se examinarán antes y después de 3 meses de ejercicio.
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3 meses
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rendimiento funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará la prueba de subir escaleras.
Los cambios se examinarán antes y después de 3 meses de ejercicio.
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3 meses
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará con la Escala de Trastornos del Sueño Infantil. En una escala tipo Likert de cinco puntos, 1 corresponde a 'nunca', mientras que 5 corresponde a 'siempre (diario)'.
Las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más agudas
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3 meses
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función ejecutiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Será evaluado con el breve formulario para padres.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 2024-KAEK-08
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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