- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06677034
Effekter af træning på funktionel ydeevne, BDNF, udøvende funktioner og søvnkvalitet hos børn med epilepsi (BDNF)
Effekt af mobilspilsbaseret træningstræning på funktionel ydeevne, hjerneafledt neurotrofisk faktor, eksekutive funktioner og søvnkvalitet hos børn med epilepsi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ifølge definitionen af International League Against Epilepsy er et anfald fremkomsten af midlertidige tegn og/eller symptomer som følge af unormal, overdreven og samtidig stimulering af neuroner i hjernen. Epilepsi er en tilstand af at være tilbøjelig til tilbagevendende anfald; epilepsi er mindst to anfald, der opstår uden en årsag, der kan påvises på det tidspunkt, og som gentager sig inden for mere end 24 timer. Cirka et ud af 150 børn bliver diagnosticeret med epilepsi i de første 10 år af deres liv, med den højeste forekomstrate set i spædbarnsalderen. Nylige undersøgelser udført i forskellige befolkningsgrupper i Tyrkiet har vist, at forekomsten af epilepsi hos børn og unge er mellem 20 pr. 100.000 og 124 pr. 100.000. Familier til børn med epilepsi rapporterer om høje niveauer af stress (45 %), depression (46 %) og angst (56 %). Konceptet gamification er baseret på anvendelsen af "spildesignelementer i en ikke-spilkontekst" for at motivere til deltagelse. Mange undersøgelser har rapporteret de positive effekter af spilbaseret undervisning hos børn. Gennem leg øges barnets psykomotoriske færdigheder, styrke, reaktion og opmærksomhed, kontrol af store og små muskler tages under kontrol og balance, smidighed og smidighed gives i bevægelser.
Undersøgelser om emnet viser, at træning kan skabe positive neuronale ændringer hos personer med epilepsi og reducere skader. Regelmæssig træning er forbundet med ændringer i neurotransmitterniveauer, gliacellevolumen, ekspression af endogene neurotrofiske faktorer og øget neurogenese. I betragtning af disse neurobiologiske effekter af træning har fysisk aktivitet vist sig at have gavnlige virkninger på neurodegenerative sygdomme.
Funktionel præstation refererer til visse aktiviteter og adfærd, som individer kan udføre på et bestemt niveau i dagligdagen. Det er kendt, at den funktionelle ydeevne påvirkes hos børn med epilepsi. Når litteraturen er undersøgt, har man set, at børn og unge med epilepsi men uden yderligere funktionsnedsættelser har overraskende høje motoriske problemer, især inden for områderne reaktionshastighed, balance og koordination.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) tilhører neurotrofin-familien, som er vækstfaktorer, der har trofiske effekter på neuroner. BDNF er det mest udbredte neurotrofin i centralnervesystemet og er stærkt udtrykt i den præfrontale cortex og hippocampus. Det er generelt accepteret, at BDNF spiller en rolle i synaptisk plasticitet ved at regulere præsynaptisk og postsynaptisk transmission. Der er undersøgelser, der viser, at BDNF-niveauer ændres hos personer med epilepsi.
Søvnforstyrrelser er mere almindelige hos børn med epilepsi end i befolkningen generelt. På grund af det tovejsmæssige forhold mellem epilepsi og søvnforstyrrelser er det ekstremt vigtigt at evaluere søvnforstyrrelser hos personer med epilepsi. Samtidig er adfærdsændringer, kognitive problemer og indlæringsvanskeligheder (mest opmærksomhedsproblemer og hyperaktivitet) mere almindelige hos børn med epilepsi, 24-66 % flere end i befolkningen generelt; disse ændringer er stærkt forbundet med søvnløshed eller overdreven søvnighed.
Epilepsi i barndommen er karakteriseret som en kronisk medicinsk sygdom med en karakteristisk adfærdsmæssig og kognitiv fænotype, der omfatter svækkede eksekutive funktioner og opmærksomhedsrelaterede underskud. Undersøgelser har vist, at eksekutive funktioner påvirkes hos børn med epilepsi. I litteraturen er prøvegruppen af undersøgelser af virkningerne af træning ved epilepsi normalt voksne. I dette tilfælde er data om virkningerne af træning hos børn med epilepsi ret begrænsede. Denne undersøgelse vil evaluere effekterne af træningstræning på funktionel ydeevne, hjerneafledt neurotrofisk faktor, eksekutive funktioner og søvnkvalitet hos børn med epilepsi og vil give data og bidrag til at udfylde dette hul i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berçem Sinanoğlu
- Telefonnummer: 05075244957
- E-mail: bercemsinanoglu@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med G40 (epilepsi) i alderen 6-10 år
- Epileptiske anfald under kontrol
- Ingen yderligere neuromuskulære, psykiatriske, ortopædiske, kognitive funktionsproblemer osv
- Tilstedeværelse af en enhed, der vil give regelmæssig adgang til mobilapplikationer
- Mulighed for at bruge mobilapplikationen
- Frivilligt arbejde for familien og barnet til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
At have en tilstand, der forhindrer at udføre øvelser og tests
- At have et psykosocialt problem, der forhindrer tilpasning til studiet
- At have et auditivt, visuelt osv. handicap
- Har haft et anfald inden for de sidste 6 måneder
- At have en regelmæssig motions- eller sportsvane
- Andre sygdomme, der vil forårsage vanskeligheder med at opfatte instruktionerne givet til personen
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
|
|
|
Eksperimentel: intervention
Der vil blive indhentet samtykke fra de frivillige børn og forældre, og der vil blive etableret en WhatsApp-gruppe. Forældre vil blive bedt om at udfylde sociodemografiske skemaer om sig selv og barnet. Studerende, hvis forældre har givet deres samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen, og et mobilspilbaseret træningsprogram vil blive startet. Hvert online animeret spilbaseret træningsprogram vil blive overvåget af en forskerfysioterapeut. Spilbaserede træningsprogram sessioner med animerede figurer vil blive planlagt i 12 uger/3 dage om ugen/30 minutter. Træthedsopfattelser vil blive vurderet med Modified Borg Scale efter hver øvelse. Børn, der viser symptomer, vil tage en pause fra sessionen. Den første vurdering vil blive foretaget før sessionerne starter, og den endelige vurdering vil blive foretaget efter det 12-ugers træningsprogram. Indhold af spilbaseret træningsprogram: Opvarmningstræningsprogram Opvarmningstræning; sjov og interessant animeret spil-baseret øvelse, der vil tillade hea |
Mobilspilsbaseret træningstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bdnf
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i BDNF-niveauer i blodet vil blive kontrolleret før og efter 3 måneders træning.
|
3 måneder
|
|
funktionel ydeevne
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive evalueret med timed up og gangtest. Ændringer vil blive undersøgt før og efter 3 måneders træningTid
|
3 måneder
|
|
funktionel ydeevne
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive evalueret trappe klatring test.
Ændringer vil blive undersøgt før og efter 3 måneders træningstid
|
3 måneder
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil blive evalueret med Børns søvnforstyrrelsesskala. På en fem-punkts Likert-skala svarer 1 til 'aldrig', mens 5 svarer til 'altid (dagligt)'.
Højere score indikerer mere akutte søvnforstyrrelser
|
3 måneder
|
|
eksekutiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive evalueret med det korte forældreskema
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KAEK-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .