- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06677034
Harjoituksen vaikutukset epilepsiaa sairastavien lasten toiminnalliseen suorituskykyyn, BDNF:ään, johtamistoimintoihin ja unen laatuun (BDNF)
Mobiilipeliin perustuvan harjoittelun vaikutus epilepsiaa sairastavien lasten toiminnalliseen suorituskykyyn, aivoista peräisin olevaan neurotrofiseen tekijään, toimeenpanotoimintoihin ja unen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisen epilepsialiiton määritelmän mukaan kohtaus on tilapäisten merkkien ja/tai oireiden ilmaantuminen aivojen hermosolujen epänormaalista, liiallisesta ja samanaikaisesta stimulaatiosta. Epilepsia on tila, jossa on taipumus toistuville kohtauksille; Epilepsia on vähintään kaksi kohtausta, jotka ilmaantuvat ilman syytä, jotka voidaan osoittaa sillä hetkellä ja jotka uusiutuvat yli 24 tunnin kuluessa. Noin yhdellä 150:stä lapsesta diagnosoidaan epilepsia ensimmäisten 10 elinvuotensa aikana, ja ilmaantuvuus on suurin vauvaiässä. Viimeaikaiset tutkimukset, jotka on suoritettu eri väestöryhmissä Turkissa, ovat osoittaneet, että epilepsian ilmaantuvuus lapsilla ja nuorilla on välillä 20/100 000 – 124/100 000. Epilepsiaa sairastavien lasten perheet raportoivat korkeasta stressistä (45 %), masennuksesta (46 %) ja ahdistuksesta (56 %). Pelillistämisen käsite perustuu "pelien suunnitteluelementtien muuhun kuin peliin" soveltamiseen osallistumisen motivoimiseksi. Monet tutkimukset ovat raportoineet pelipohjaisen koulutuksen myönteisistä vaikutuksista lapsille. Leikin avulla lisätään lapsen psykomotorisia taitoja, voimaa, reaktiokykyä ja huomiokykyä, isojen ja pienten lihasten hallinta otetaan hallintaan ja liikkeissä saadaan tasapainoa, joustavuutta ja ketteryyttä.
Aiheeseen liittyvät tutkimukset osoittavat, että liikunta voi luoda positiivisia hermosolujen muutoksia epilepsiapotilailla ja vähentää vaurioita. Säännöllinen harjoittelu liittyy muutoksiin välittäjäainetasoissa, gliasolujen tilavuudessa, endogeenisten neurotrofisten tekijöiden ilmentymiseen ja lisääntyneeseen neurogeneesiin. Kun otetaan huomioon nämä harjoituksen neurobiologiset vaikutukset, fyysisellä aktiivisuudella on osoitettu olevan suotuisia vaikutuksia hermostoa rappeutuviin sairauksiin.
Toiminnallinen suorituskyky viittaa tiettyihin toimiin ja käyttäytymiseen, joita yksilöt voivat suorittaa tietyllä tasolla jokapäiväisessä elämässä. Tiedetään, että epilepsiaa sairastavien lasten toimintakyky heikkenee. Kirjallisuutta tarkasteltaessa on havaittu, että lapsilla ja nuorilla, joilla on epilepsia, mutta joilla ei ole lisävammoja, on yllättävän suuria motorisia ongelmia erityisesti reaktionopeuden, tasapainon ja koordinaation alueella.
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) kuuluu neurotrofiinien perheeseen, jotka ovat kasvutekijöitä, joilla on trofisia vaikutuksia hermosoluihin. BDNF on laajimmin levinnyt neurotrofiini keskushermostossa, ja se ekspressoituu voimakkaasti prefrontaalisessa aivokuoressa ja hippokampuksessa. On yleisesti hyväksyttyä, että BDNF:llä on rooli synaptisessa plastisuudessa säätelemällä presynaptista ja postsynaptista transmissiota. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että BDNF-tasot ovat muuttuneet epilepsiapotilailla.
Unihäiriöt ovat yleisempiä epilepsialapsilla kuin muulla väestöllä. Epilepsian ja unihäiriöiden välisen kaksisuuntaisen suhteen vuoksi on erittäin tärkeää arvioida epilepsiapotilaiden unihäiriöitä. Samaan aikaan käyttäytymismuutokset, kognitiiviset ongelmat ja oppimisvaikeudet (enimmäkseen tarkkaavaisuushäiriöt ja hyperaktiivisuus) ovat yleisempiä epilepsialapsilla, 24-66 % enemmän kuin muussa väestössä; nämä muutokset liittyvät vahvasti unettomuuteen tai liialliseen uneliaisuuteen.
Lapsuuden epilepsiaa luonnehditaan krooniseksi lääketieteelliseksi sairaudeksi, jolla on tyypillinen käyttäytymis- ja kognitiivinen fenotyyppi, joka sisältää heikentyneet toimeenpanotoiminnot ja huomion puutteet. Tutkimukset ovat osoittaneet, että epilepsiaa sairastavilla lapsilla on vaikutusta toimeenpanotoimintoihin. Kirjallisuudessa harjoituksen vaikutuksia epilepsiaan tutkivien tutkimusten näyteryhmä on yleensä aikuiset. Tässä tapauksessa tiedot liikunnan vaikutuksista epilepsiaa sairastaviin lapsiin ovat melko rajallisia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan harjoittelun vaikutuksia toiminnalliseen suorituskykyyn, aivoista peräisin olevaan neurotrofiseen tekijään, toimeenpanotoimintoihin ja unen laatuun epilepsiaa sairastavilla lapsilla, ja se tarjoaa tietoa ja panoksia tämän aukon täyttämiseen kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berçem Sinanoğlu
- Puhelinnumero: 05075244957
- Sähköposti: bercemsinanoglu@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnoosi G40 (epilepsia) 6-10-vuotiaana
- Epileptiset kohtaukset hallinnassa
- Ei ylimääräisiä hermo-lihas-, psykiatrisia, ortopedisia, kognitiivisia tai muita ongelmia
- Laitteen läsnäolo, joka tarjoaa säännöllisen mobiilisovellusten käytön
- Mahdollisuus käyttää mobiilisovellusta
- Perheen ja lapsen vapaaehtoisuus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on tila, joka estää harjoitusten ja testien suorittamisen
- Sinulla on psykososiaalinen ongelma, joka estää sopeutumista tutkimukseen
- Kuulo-, näkö- jne. vamma
- Kouristuskohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Säännöllinen liikunta tai urheilutapa
- Muut sairaudet, jotka vaikeuttavat henkilölle annettujen ohjeiden havaitsemista
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Vapaaehtoislapsilta ja vanhemmilta hankitaan suostumus ja perustetaan WhatsApp-ryhmä. Vanhempia pyydetään täyttämään sosiodemografiset lomakkeet itsestään ja lapsesta. Opiskelijat, joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen ja käynnistetään mobiilipelipohjainen liikuntaohjelma. Jokainen animoitu online-pelipohjainen harjoitusohjelma on tutkijafysioterapeutin ohjaama. Pelipohjaisia harjoitusohjelmia animoitujen hahmojen kanssa suunnitellaan 12 viikkoa / 3 päivää viikossa / 30 minuuttia. Väsymyshavainnot arvioidaan Modified Borg -asteikolla jokaisen harjoituksen jälkeen. Lapset, joilla on oireita, pitävät tauon istunnosta. Ensimmäinen arviointi tehdään ennen harjoitusten alkua ja lopullinen arvio 12 viikon harjoitusohjelman jälkeen. Pelipohjaisen harjoitusohjelman sisältö: Lämmittelyharjoitusohjelma Lämmittelyharjoitus; hauska ja mielenkiintoinen animoitu pelipohjainen harjoitus, joka mahdollistaa hyvän |
Mobiilipelipohjainen harjoituskoulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bdnf
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Veren BDNF-tasojen muutos tarkistetaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoituksen.
|
3 kuukautta
|
|
toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioidaan aika- ja kävelytestillä. Muutokset tutkitaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoituksenTime
|
3 kuukautta
|
|
toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioidaan portaiden kiipeilykoe .
Muutokset tutkitaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoituksenTime
|
3 kuukautta
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan lasten unihäiriöasteikolla. Viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 vastaa 'ei koskaan', kun taas 5 vastaa 'aina (päivittäin)'.
Korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä
|
3 kuukautta
|
|
toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioidaan lyhyellä vanhempainlomakkeella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .