- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06677034
Efeitos do exercício no desempenho funcional, BDNF, funções executivas e qualidade do sono em crianças com epilepsia (BDNF)
Efeito do treinamento físico baseado em jogos móveis no desempenho funcional, fator neurotrófico derivado do cérebro, funções executivas e qualidade do sono em crianças com epilepsia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De acordo com a definição da Liga Internacional Contra a Epilepsia, uma convulsão é o aparecimento de sinais e/ou sintomas temporários como resultado de uma estimulação anormal, excessiva e simultânea de neurónios no cérebro. A epilepsia é um estado de tendência a convulsões recorrentes; epilepsia são pelo menos duas crises que ocorrem sem uma causa que pode ser demonstrada no momento e recorrem em mais de 24 horas. Aproximadamente uma em cada 150 crianças é diagnosticada com epilepsia nos primeiros 10 anos de vida, com a maior taxa de incidência observada na infância. Estudos recentes realizados em diferentes populações na Turquia indicaram que a incidência de epilepsia em crianças e adolescentes está entre 20 por 100.000 e 124 por 100.000. Famílias de crianças com epilepsia relatam altos níveis de estresse (45%), depressão (46%) e ansiedade (56%). O conceito de gamificação baseia-se na aplicação de “elementos de design de jogos num contexto não-jogo” para motivar a participação. Muitos estudos relataram os efeitos positivos da educação baseada em jogos em crianças. Através da brincadeira, as habilidades psicomotoras, a força, a reação e a atenção da criança são aumentadas, o controle dos músculos grandes e pequenos é controlado e o equilíbrio, a flexibilidade e a agilidade são proporcionados nos movimentos.
Estudos sobre o assunto mostram que o exercício pode criar alterações neuronais positivas em indivíduos com epilepsia e reduzir danos. O exercício regular está associado a alterações nos níveis de neurotransmissores, no volume das células gliais, na expressão de fatores neurotróficos endógenos e no aumento da neurogênese. Considerando estes efeitos neurobiológicos do exercício, a atividade física demonstrou ter efeitos benéficos nas doenças neurodegenerativas.
O desempenho funcional refere-se a certas atividades e comportamentos que os indivíduos podem realizar em um determinado nível da vida diária. Sabe-se que o desempenho funcional é afetado em crianças com epilepsia. Quando a literatura é examinada, constata-se que crianças e adolescentes com epilepsia, mas sem deficiências adicionais, apresentam problemas motores surpreendentemente elevados, especialmente nas áreas de velocidade de reação, equilíbrio e coordenação.
O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) pertence à família das neurotrofinas, que são fatores de crescimento que têm efeitos tróficos nos neurônios. O BDNF é a neurotrofina mais amplamente distribuída no sistema nervoso central e é altamente expressa no córtex pré-frontal e no hipocampo. É geralmente aceito que o BDNF desempenha um papel na plasticidade sináptica, regulando a transmissão pré-sináptica e pós-sináptica. Existem estudos que mostram que os níveis de BDNF estão alterados em indivíduos com epilepsia.
Os distúrbios do sono são mais comuns em crianças com epilepsia do que na população em geral. Devido à relação bidirecional entre epilepsia e distúrbios do sono, é extremamente importante avaliar os distúrbios do sono em indivíduos com epilepsia. Ao mesmo tempo, alterações comportamentais, problemas cognitivos e dificuldades de aprendizagem (principalmente problemas de atenção e hiperatividade) são mais comuns em crianças com epilepsia, 24-66% mais do que na população em geral; essas alterações estão fortemente associadas à insônia ou à sonolência excessiva.
A epilepsia na infância é caracterizada como uma doença médica crônica com um fenótipo comportamental e cognitivo característico que inclui funções executivas prejudicadas e déficits relacionados à atenção. Estudos demonstraram que as funções executivas são afetadas em crianças com epilepsia. Na literatura, o grupo amostral de estudos sobre os efeitos do exercício na epilepsia costuma ser de adultos. Neste caso, os dados sobre os efeitos do exercício em crianças com epilepsia são bastante limitados. Este estudo avaliará os efeitos do treinamento físico no desempenho funcional, fator neurotrófico derivado do cérebro, funções executivas e qualidade do sono em crianças com epilepsia e fornecerá dados e contribuições para preencher esta lacuna na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Berçem Sinanoğlu
- Número de telefone: 05075244957
- E-mail: bercemsinanoglu@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com G40 (epilepsia) entre 6 e 10 anos de idade
- Crises epilépticas sob controle
- Nenhum problema adicional de função neuromuscular, psiquiátrica, ortopédica, cognitiva, etc.
- Presença de um dispositivo que fornecerá acesso regular a aplicativos móveis
- Capacidade de usar o aplicativo móvel
- Voluntariado da família e da criança para participar do estudo
Critérios de exclusão:
Ter uma condição que impede a realização de exercícios e testes
- Ter um problema psicossocial que impede a adaptação ao estudo
- Ter uma deficiência auditiva, visual, etc.
- Tiver uma convulsão nos últimos 6 meses
- Ter um exercício regular ou hábito esportivo
- Outras doenças que causarão dificuldade em perceber as instruções dadas à pessoa
- Pacientes que não dão consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: intervenção
O consentimento será obtido das crianças e pais voluntários e um grupo de WhatsApp será estabelecido. Os pais serão solicitados a preencher formulários sociodemográficos sobre eles mesmos e a criança. Os alunos cujos pais deram consentimento serão incluídos no estudo e um programa de exercícios baseado em jogos para celular será iniciado. Cada programa de exercícios baseado em jogos animados online será supervisionado por um fisioterapeuta pesquisador. Sessões de programas de exercícios baseados em jogos com personagens animados serão planejadas para 12 semanas/3 dias por semana/30 minutos. As percepções de fadiga serão avaliadas com a Escala de Borg Modificada após cada exercício. As crianças que apresentarem algum sintoma farão uma pausa na sessão. A primeira avaliação será feita antes do início das sessões e a avaliação final será feita após o programa de exercícios de 12 semanas. Conteúdo do programa de exercícios baseado em jogos: Programa de exercícios de aquecimento Treinamento de exercícios de aquecimento; exercício divertido e interessante baseado em jogo animado que permitirá ao coração |
Treinamento físico baseado em jogos para celular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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bdnf
Prazo: 3 meses
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A alteração nos níveis de BDNF no sangue será verificada antes e após 3 meses de exercício.
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3 meses
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desempenho funcional
Prazo: 3 meses
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será avaliado com teste cronometrado e de caminhada. As alterações serão examinadas antes e depois de 3 meses de exercício.
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3 meses
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desempenho funcional
Prazo: 3 meses
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será avaliado teste de subida de escadas.
As alterações serão examinadas antes e depois de 3 meses de exercício.
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3 meses
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qualidade do sono
Prazo: 3 meses
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Será avaliado com a Escala de Distúrbios do Sono Infantil. Em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, 1 corresponde a 'nunca', enquanto 5 corresponde a 'sempre (diariamente)'.
Pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais agudos
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3 meses
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função executiva
Prazo: 3 meses
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será avaliado com o breve formulário dos pais
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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