- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06677034
운동이 간질 아동의 기능적 수행, BDNF, 실행 기능 및 수면의 질에 미치는 영향 (BDNF)
모바일 게임 기반 운동 훈련이 간질 아동의 기능수행, 뇌유래 신경영양인자, 집행기능 및 수면의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
국제뇌전증연맹(International League Against Epilepsy)의 정의에 따르면, 발작은 뇌의 뉴런에 대한 비정상적이고 과도한 동시 자극의 결과로 일시적인 징후 및/또는 증상이 나타나는 것을 말합니다. 간질은 발작이 재발하기 쉬운 상태입니다. 간질은 당시 입증될 수 있는 원인 없이 발생하고 24시간 이내에 재발하는 최소 2회의 발작입니다. 약 150명의 어린이 중 1명이 생애 첫 10년 동안 간질로 진단되며, 유아기에 발생률이 가장 높습니다. 터키의 여러 인구를 대상으로 실시된 최근 연구에 따르면 어린이와 청소년의 간질 발병률은 100,000명당 20명에서 100,000명당 124명 사이입니다. 간질이 있는 어린이의 가족은 높은 수준의 스트레스(45%), 우울증(46%) 및 불안(56%)을 보고합니다. 게임화의 개념은 참여에 동기를 부여하기 위해 "게임 외 맥락의 게임 디자인 요소"를 적용하는 데 기반을 두고 있습니다. 많은 연구에서 게임 기반 교육이 어린이에게 미치는 긍정적인 효과가 보고되었습니다. 놀이를 통해 어린이의 정신 운동 기술, 힘, 반응 및 주의력이 향상되고 크고 작은 근육을 제어하고 균형, 유연성 및 민첩성을 운동에 제공합니다.
이 주제에 대한 연구에 따르면 운동은 간질 환자의 긍정적인 신경 변화를 만들고 손상을 줄일 수 있습니다. 규칙적인 운동은 신경전달물질 수준, 신경교세포 부피, 내인성 신경영양인자의 발현 및 신경발생 증가의 변화와 관련이 있습니다. 이러한 운동의 신경생물학적 효과를 고려하면, 신체활동은 신경퇴행성 질환에 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
기능적 수행이란 개인이 일상생활에서 특정 수준에서 수행할 수 있는 특정 활동과 행동을 의미합니다. 간질이 있는 어린이의 경우 기능적 수행이 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 문헌을 조사해 보면 간질이 있지만 추가 장애가 없는 어린이와 청소년은 특히 반응 속도, 균형 및 조정 분야에서 놀라울 정도로 높은 운동 문제를 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)는 신경 영양 효과를 갖는 성장 인자인 뉴로트로핀 계열에 속합니다. BDNF는 중추신경계에서 가장 널리 분포된 뉴로트로핀이며 전두엽 피질과 해마에서 높게 발현됩니다. BDNF가 시냅스 전 및 시냅스 후 전달을 조절하여 시냅스 가소성에 역할을 한다는 것은 일반적으로 인정됩니다. 간질 환자의 BDNF 수준이 변경된다는 연구 결과가 있습니다.
수면 장애는 일반 인구에 비해 간질이 있는 어린이에게 더 흔합니다. 간질과 수면 장애 사이의 양방향 관계로 인해 간질 환자의 수면 장애를 평가하는 것이 매우 중요합니다. 동시에, 행동 변화, 인지 문제, 학습 장애(주로 주의력 문제 및 과잉 행동)는 간질 아동에게 더 흔하며 일반 인구에 비해 24~66% 더 많습니다. 이러한 변화는 불면증이나 과도한 졸음과 밀접한 관련이 있습니다.
소아 간질은 실행 기능 손상 및 주의력 관련 결함을 포함하는 특징적인 행동 및 인지 표현형을 갖는 만성 의학적 질병으로 특징지어집니다. 연구에 따르면 간질이 있는 어린이의 실행 기능이 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 문헌에서 간질에 대한 운동 효과에 대한 연구의 표본 그룹은 일반적으로 성인입니다. 이 경우 간질 아동의 운동 효과에 대한 데이터는 매우 제한적입니다. 본 연구는 간질 아동의 기능 수행, 뇌 유래 신경영양 인자, 실행 기능 및 수면의 질에 대한 운동 훈련의 효과를 평가하고 문헌에서 이러한 격차를 메우기 위한 데이터와 기여를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Berçem Sinanoğlu
- 전화번호: 05075244957
- 이메일: bercemsinanoglu@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~10세 사이에 G40(간질)으로 진단됨
- 간질 발작이 통제됨
- 추가적인 신경근, 정신, 정형외과, 인지 기능 등의 문제가 없습니다.
- 일반 모바일 애플리케이션 액세스를 제공하는 장치의 존재
- 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 능력
- 연구에 참여하기 위한 가족과 아동의 자원봉사
제외 기준:
운동이나 테스트를 수행할 수 없는 상태가 있는 경우
- 연구에 적응하는 데 방해가 되는 심리사회적 문제가 있는 경우
- 청각, 시각 등의 장애가 있는 경우
- 지난 6개월 동안 발작이 있었던 경우
- 규칙적인 운동이나 스포츠 습관을 갖는 것
- 기타 지시사항을 인지하기 어려운 질병
- 사전 동의를 하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 간섭
자원봉사 아동 및 학부모의 동의를 얻은 후 WhatsApp 그룹을 구성하게 됩니다. 부모는 자신과 자녀에 대한 사회인구학적 양식을 작성해야 합니다. 부모님의 동의를 받은 학생들도 학습에 포함되며, 모바일 게임 기반의 운동 프로그램이 시작됩니다. 각 온라인 애니메이션 게임 기반 운동 프로그램은 연구원 물리치료사가 감독합니다. 애니메이션 캐릭터와 함께하는 게임 기반 운동 프로그램 세션은 12주/주 3일/30분으로 계획됩니다. 각 운동 후에 Modified Borg Scale을 사용하여 피로 인식을 평가합니다. 어떤 증상이라도 보이는 어린이는 세션을 잠시 쉬게 됩니다. 첫 번째 평가는 세션이 시작되기 전에 이루어지며 최종 평가는 12주 운동 프로그램 후에 이루어집니다. 게임 기반 운동 프로그램 내용: 준비운동 프로그램 준비운동훈련; 재미있고 흥미로운 애니메이션 게임 기반 운동으로 건강을 증진할 수 있습니다. |
모바일 게임 기반 운동 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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bdnf
기간: 3개월
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운동 3개월 전후로 혈중 BDNF 수치의 변화를 확인하게 됩니다.
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3개월
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기능적 성능
기간: 3개월
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타임업 및 걷기 테스트로 평가됩니다. 운동 3개월 전후의 변화를 검사합니다.
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3개월
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기능적 성능
기간: 3개월
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계단 오르기 테스트를 평가하게 됩니다.
운동 3개월 전후로 변경사항 검토
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3개월
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수면의 질
기간: 3개월
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아동수면장애 척도로 평가합니다. Likert형 5점 척도에서 1점은 '전혀 그렇지 않다', 5점은 '항상(매일)'에 해당합니다.
점수가 높을수록 심각한 수면 장애가 있음을 나타냅니다.
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3개월
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집행 기능
기간: 3개월
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간략한 학부모 양식으로 평가됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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