- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06677034
Effekter av trening på funksjonell ytelse, BDNF, utøvende funksjoner og søvnkvalitet hos barn med epilepsi (BDNF)
Effekt av mobilspillbasert treningstrening på funksjonell ytelse, hjerneavledet nevrotrofisk faktor, eksekutive funksjoner og søvnkvalitet hos barn med epilepsi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I henhold til definisjonen av International League Against Epilepsy, er et anfall fremveksten av midlertidige tegn og/eller symptomer som følge av unormal, overdreven og samtidig stimulering av nevroner i hjernen. Epilepsi er en tilstand av å være utsatt for tilbakevendende anfall; epilepsi er minst to anfall som oppstår uten en årsak som kan påvises på det tidspunktet, og som gjentar seg innen mer enn 24 timer. Omtrent ett av 150 barn blir diagnostisert med epilepsi i løpet av de første 10 årene av livet, med den høyeste forekomsten sett i spedbarnsalderen. Nyere studier utført i forskjellige populasjoner i Tyrkia har indikert at forekomsten av epilepsi hos barn og ungdom er mellom 20 per 100 000 og 124 per 100 000. Familier med barn med epilepsi rapporterer om høye nivåer av stress (45 %), depresjon (46 %) og angst (56 %). Konseptet gamification er basert på anvendelse av "spilldesignelementer i en ikke-spillkontekst" for å motivere til deltakelse. Mange studier har rapportert de positive effektene av spillbasert opplæring hos barn. Gjennom lek økes barnets psykomotoriske ferdigheter, styrke, reaksjon og oppmerksomhet, kontroll over store og små muskler tas under kontroll og balanse, fleksibilitet og smidighet gis i bevegelser.
Studier på emnet viser at trening kan skape positive nevronale endringer hos individer med epilepsi og redusere skade. Regelmessig trening er assosiert med endringer i nevrotransmitternivåer, gliacellevolum, uttrykk for endogene nevrotrofiske faktorer og økt nevrogenese. Tatt i betraktning disse nevrobiologiske effektene av trening, har fysisk aktivitet vist seg å ha gunstige effekter på nevrodegenerative sykdommer.
Funksjonell ytelse refererer til visse aktiviteter og atferd som individer kan utføre på et visst nivå i dagliglivet. Det er kjent at funksjonell ytelse påvirkes hos barn med epilepsi. Når litteraturen undersøkes, har man sett at barn og unge med epilepsi, men uten tilleggshemming, har overraskende høye motoriske problemer, spesielt innenfor områdene reaksjonshastighet, balanse og koordinasjon.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) tilhører nevrotrofinfamilien, som er vekstfaktorer som har trofiske effekter på nevroner. BDNF er det mest utbredte nevrotrofinet i sentralnervesystemet og er sterkt uttrykt i prefrontal cortex og hippocampus. Det er generelt akseptert at BDNF spiller en rolle i synaptisk plastisitet ved å regulere presynaptisk og postsynaptisk overføring. Det er studier som viser at BDNF-nivåer endres hos personer med epilepsi.
Søvnforstyrrelser er mer vanlig hos barn med epilepsi enn i befolkningen generelt. På grunn av toveisforholdet mellom epilepsi og søvnforstyrrelser, er det ekstremt viktig å evaluere søvnforstyrrelser hos personer med epilepsi. Samtidig er atferdsendringer, kognitive problemer og lærevansker (mest oppmerksomhetsproblemer og hyperaktivitet) mer vanlig hos barn med epilepsi, 24-66 % flere enn i befolkningen generelt; disse endringene er sterkt assosiert med søvnløshet eller overdreven søvnighet.
Epilepsi i barndommen er karakterisert som en kronisk medisinsk sykdom med en karakteristisk atferdsmessig og kognitiv fenotype som inkluderer svekkede eksekutive funksjoner og oppmerksomhetsrelaterte mangler. Studier har vist at eksekutive funksjoner påvirkes hos barn med epilepsi. I litteraturen er prøvegruppen av studier om effekten av trening ved epilepsi vanligvis voksne. I dette tilfellet er data om effekten av trening hos barn med epilepsi ganske begrenset. Denne studien vil evaluere effekten av treningstrening på funksjonell ytelse, hjerneavledet nevrotrofisk faktor, eksekutive funksjoner og søvnkvalitet hos barn med epilepsi og vil gi data og bidrag for å fylle dette gapet i litteraturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berçem Sinanoğlu
- Telefonnummer: 05075244957
- E-post: bercemsinanoglu@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med G40 (epilepsi) mellom 6-10 år
- Epileptiske anfall under kontroll
- Ingen ekstra nevromuskulære, psykiatriske, ortopediske, kognitive funksjonsproblemer osv
- Tilstedeværelse av en enhet som vil gi vanlig tilgang til mobilapplikasjoner
- Evne til å bruke mobilapplikasjonen
- Frivillighet fra familien og barnet til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Å ha en tilstand som hindrer å utføre øvelser og tester
- Å ha et psykososialt problem som hindrer tilpasning til studiet
- Å ha en auditiv, visuell, etc. funksjonshemming
- Har hatt et anfall de siste 6 månedene
- Å ha en regelmessig trenings- eller sportsvane
- Andre sykdommer som vil forårsake vanskeligheter med å oppfatte instruksjonene gitt til personen
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: innblanding
Samtykke vil innhentes fra de frivillige barna og foreldrene, og det vil opprettes en WhatsApp-gruppe. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut sosiodemografiske skjemaer om seg selv og barnet. Elever med foreldre som har gitt sitt samtykke vil bli inkludert i studiet og et mobilspillbasert treningsprogram vil bli satt i gang. Hvert online animert spillbasert treningsprogram vil bli veiledet av en forskerfysioterapeut. Spillbaserte treningsprogramøkter med animerte figurer vil bli planlagt i 12 uker/3 dager i uken/30 minutter. Fatigue persepsjoner vil bli vurdert med Modified Borg Scale etter hver øvelse. Barn som viser noen symptomer vil ta en pause fra økten. Den første vurderingen vil bli gjort før øktene starter og den endelige vurderingen vil bli gjort etter det 12 uker lange treningsprogrammet. Innhold av spillbasert treningsprogram: Oppvarmingstreningsprogram Oppvarmingstrening; morsom og interessant animert spillbasert øvelse som vil tillate hea |
Mobilspillbasert treningstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bdnf
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen i BDNF-nivåer i blodet vil bli kontrollert før og etter 3 måneders trening.
|
3 måneder
|
|
funksjonell ytelse
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli evaluert med time-up og gangtest. Endringer vil bli undersøkt før og etter 3 måneders treningTid
|
3 måneder
|
|
funksjonell ytelse
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli evaluert trapp klatring test .
Endringer vil bli undersøkt før og etter 3 måneders treningstid
|
3 måneder
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli evaluert med Children's Sleep Disorder Scale. På en fempunkts Likert-skala tilsvarer 1 'aldri', mens 5 tilsvarer 'alltid (daglig)'.
Høyere skår indikerer mer akutte søvnforstyrrelser
|
3 måneder
|
|
utøvende funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli evaluert med det korte foreldreskjemaet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .