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Effetti dell'esercizio fisico su prestazioni funzionali, BDNF, funzioni esecutive e qualità del sonno nei bambini con epilessia (BDNF)

5 novembre 2024 aggiornato da: Filiz Özdemir, Inonu University

Effetto dell'allenamento fisico basato sul gioco mobile sulle prestazioni funzionali, sul fattore neurotrofico derivato dal cervello, sulle funzioni esecutive e sulla qualità del sonno nei bambini con epilessia

Secondo la definizione della Lega internazionale per il controllo dell'epilessia, una crisi epilettica è la comparsa di sintomi e/o risultati temporanei come risultato di una stimolazione anormale, eccessiva e simultanea dei neuroni nel cervello. L'epilessia è uno stato incline a convulsioni ricorrenti; L'epilessia è costituita da almeno due crisi epilettiche che si verificano senza una causa dimostrabile al momento e che si ripresentano entro più di 24 ore. A circa un bambino su 150 viene diagnosticata l’epilessia nei primi 10 anni di vita e il tasso di incidenza più elevato si riscontra durante l’infanzia. Uno studio condotto su individui affetti da epilessia ha indicato che l’esercizio può creare cambiamenti neuronali positivi e ridurre i danni. In questo contesto, 50 bambini affetti da epilessia di età compresa tra 6 e 10 anni seguiti presso il Dipartimento di Neurologia Infantile del Malatya Education and Research Hospital saranno selezionati per lo studio e saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo. Nello studio randomizzato e controllato, al gruppo sperimentale verrà somministrato un allenamento basato su giochi mobili, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Le prestazioni funzionali, il BDNF, le funzioni esecutive e la qualità del sonno saranno valutati in entrambi i gruppi all'inizio dell'esercizio e dopo il completamento dell'intervento di esercizio basato sul gioco mobile di 12 settimane. La valutazione delle prestazioni funzionali verrà eseguita utilizzando il test cronometrato di salita e camminata e il test cronometrato di salita e discesa delle scale. I livelli di BDNF saranno determinati dal sangue. Il BRIEF-Parent Form verrà utilizzato per valutare le funzioni esecutive. Per valutare la qualità del sonno verrà utilizzata la scala dei disturbi del sonno infantile. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dell'allenamento fisico basato sul gioco mobile sulle prestazioni funzionali, sul fattore neurotrofico derivato dal cervello, sulle funzioni esecutive e sulla qualità del sonno nei bambini affetti da epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la definizione della Lega Internazionale contro l’Epilessia, una crisi epilettica è la comparsa di segni e/o sintomi temporanei come risultato di una stimolazione anormale, eccessiva e simultanea dei neuroni nel cervello. L'epilessia è uno stato incline a convulsioni ricorrenti; L'epilessia è costituita da almeno due crisi epilettiche che si verificano senza una causa dimostrabile al momento e si ripresentano entro più di 24 ore. A circa un bambino su 150 viene diagnosticata l’epilessia nei primi 10 anni di vita, con il tasso di incidenza più alto osservato durante l’infanzia. Studi recenti condotti su diverse popolazioni in Turchia hanno indicato che l'incidenza dell'epilessia nei bambini e negli adolescenti è compresa tra 20 su 100.000 e 124 su 100.000. Le famiglie di bambini affetti da epilessia riportano alti livelli di stress (45%), depressione (46%) e ansia (56%). Il concetto di gamification si basa sull'applicazione di "elementi di game design in un contesto non di gioco" per motivare la partecipazione. Molti studi hanno riportato gli effetti positivi dell’educazione basata sul gioco nei bambini. Attraverso il gioco vengono aumentate le capacità psicomotorie, la forza, la reazione e l'attenzione del bambino, il controllo dei muscoli grandi e piccoli viene tenuto sotto controllo e nei movimenti vengono forniti equilibrio, flessibilità e agilità.

Gli studi sull’argomento mostrano che l’esercizio può creare cambiamenti neuronali positivi negli individui affetti da epilessia e ridurre i danni. L’esercizio fisico regolare è associato a cambiamenti nei livelli di neurotrasmettitori, nel volume delle cellule gliali, nell’espressione di fattori neurotrofici endogeni e nell’aumento della neurogenesi. Considerando questi effetti neurobiologici dell’esercizio, è stato dimostrato che l’attività fisica ha effetti benefici sulle malattie neurodegenerative.

La prestazione funzionale si riferisce a determinate attività e comportamenti che gli individui possono eseguire a un certo livello nella vita quotidiana. È noto che le prestazioni funzionali sono influenzate nei bambini affetti da epilessia. Dall'esame della letteratura si è visto che i bambini e gli adolescenti affetti da epilessia ma senza ulteriori disabilità presentano problemi motori sorprendentemente elevati, soprattutto nelle aree della velocità di reazione, dell'equilibrio e della coordinazione.

Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) appartiene alla famiglia delle neurotrofine, che sono fattori di crescita che hanno effetti trofici sui neuroni. Il BDNF è la neurotrofina più ampiamente distribuita nel sistema nervoso centrale ed è altamente espressa nella corteccia prefrontale e nell’ippocampo. È generalmente accettato che il BDNF svolga un ruolo nella plasticità sinaptica regolando la trasmissione presinaptica e postsinaptica. Esistono studi che dimostrano che i livelli di BDNF sono alterati negli individui affetti da epilessia.

I disturbi del sonno sono più comuni nei bambini affetti da epilessia rispetto alla popolazione generale. A causa della relazione bidirezionale tra epilessia e disturbi del sonno, è estremamente importante valutare i disturbi del sonno nei soggetti affetti da epilessia. Allo stesso tempo, cambiamenti comportamentali, problemi cognitivi e difficoltà di apprendimento (soprattutto problemi di attenzione e iperattività) sono più comuni nei bambini affetti da epilessia, il 24-66% in più rispetto alla popolazione generale; questi cambiamenti sono fortemente associati all’insonnia o alla sonnolenza eccessiva.

L’epilessia nell’infanzia è caratterizzata come una malattia medica cronica con un caratteristico fenotipo comportamentale e cognitivo che comprende funzioni esecutive compromesse e deficit legati all’attenzione. Gli studi hanno dimostrato che le funzioni esecutive sono influenzate nei bambini affetti da epilessia. In letteratura, il gruppo campione di studi sugli effetti dell’esercizio fisico nell’epilessia è solitamente costituito dagli adulti. In questo caso, i dati sugli effetti dell’esercizio fisico nei bambini affetti da epilessia sono piuttosto limitati. Questo studio valuterà gli effetti dell'allenamento fisico sulla prestazione funzionale, sul fattore neurotrofico derivato dal cervello, sulle funzioni esecutive e sulla qualità del sonno nei bambini con epilessia e fornirà dati e contributi per colmare questa lacuna nella letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di G40 (epilessia) di età compresa tra 6 e 10 anni
  • Crisi epilettiche sotto controllo
  • Nessun ulteriore problema neuromuscolare, psichiatrico, ortopedico, cognitivo, ecc
  • Presenza di un dispositivo che fornirà l'accesso regolare alle applicazioni mobili
  • Capacità di utilizzare l'applicazione mobile
  • Volontariato della famiglia e del bambino per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione che impedisce di eseguire esercizi e test

    • Avere un problema psicosociale che impedisce l’adattamento allo studio
    • Avere una disabilità uditiva, visiva, ecc
    • Avere un attacco epilettico negli ultimi 6 mesi
    • Avere un esercizio fisico regolare o un'abitudine sportiva
    • Altre malattie che causeranno difficoltà nel percepire le istruzioni impartite alla persona
    • Pazienti che non danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: intervento

Verrà ottenuto il consenso dei bambini e dei genitori volontari e verrà creato un gruppo WhatsApp. Ai genitori verrà chiesto di compilare moduli sociodemografici su se stessi e sul bambino. Gli studenti i cui genitori hanno dato il loro consenso saranno inclusi nello studio e verrà avviato un programma di esercizi basato su giochi mobili. Ogni programma di esercizi basato su giochi animati online sarà supervisionato da un fisioterapista ricercatore. Saranno previste sessioni di programmi di esercizi basati sul gioco con personaggi animati per 12 settimane/3 giorni a settimana/30 minuti. La percezione della fatica sarà valutata con la Scala di Borg Modificata dopo ogni esercizio. I bambini che mostrano qualche sintomo prenderanno una pausa dalla sessione. La prima valutazione verrà effettuata prima dell'inizio delle sessioni e la valutazione finale verrà effettuata dopo il programma di esercizi di 12 settimane.

Contenuto del programma di esercizi basato sul gioco:

Programma di esercizi di riscaldamento Allenamento con esercizi di riscaldamento; divertente e interessante esercizio basato su un gioco animato che permetterà al calore

Allenamento con esercizi basati su giochi mobili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bdnf
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dei livelli di BDNF nel sangue verrà controllata prima e dopo 3 mesi di esercizio.
3 mesi
prestazione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
sarà valutato con cronometraggio e test del cammino. Le modifiche saranno esaminate prima e dopo 3 mesi di esercizio
3 mesi
prestazione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutata la prova di salire le scale. Le modifiche verranno esaminate prima e dopo 3 mesi di esercizio
3 mesi
qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutato con la Children's Sleep Disorder Scale. Su una scala di tipo Likert a cinque punti, 1 corrisponde a 'mai', mentre 5 corrisponde a 'sempre (tutti i giorni)'. Punteggi più alti indicano disturbi del sonno più acuti
3 mesi
funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 mesi
verranno valutati con il modulo breve genitore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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