- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06677034
Effetti dell'esercizio fisico su prestazioni funzionali, BDNF, funzioni esecutive e qualità del sonno nei bambini con epilessia (BDNF)
Effetto dell'allenamento fisico basato sul gioco mobile sulle prestazioni funzionali, sul fattore neurotrofico derivato dal cervello, sulle funzioni esecutive e sulla qualità del sonno nei bambini con epilessia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Secondo la definizione della Lega Internazionale contro l’Epilessia, una crisi epilettica è la comparsa di segni e/o sintomi temporanei come risultato di una stimolazione anormale, eccessiva e simultanea dei neuroni nel cervello. L'epilessia è uno stato incline a convulsioni ricorrenti; L'epilessia è costituita da almeno due crisi epilettiche che si verificano senza una causa dimostrabile al momento e si ripresentano entro più di 24 ore. A circa un bambino su 150 viene diagnosticata l’epilessia nei primi 10 anni di vita, con il tasso di incidenza più alto osservato durante l’infanzia. Studi recenti condotti su diverse popolazioni in Turchia hanno indicato che l'incidenza dell'epilessia nei bambini e negli adolescenti è compresa tra 20 su 100.000 e 124 su 100.000. Le famiglie di bambini affetti da epilessia riportano alti livelli di stress (45%), depressione (46%) e ansia (56%). Il concetto di gamification si basa sull'applicazione di "elementi di game design in un contesto non di gioco" per motivare la partecipazione. Molti studi hanno riportato gli effetti positivi dell’educazione basata sul gioco nei bambini. Attraverso il gioco vengono aumentate le capacità psicomotorie, la forza, la reazione e l'attenzione del bambino, il controllo dei muscoli grandi e piccoli viene tenuto sotto controllo e nei movimenti vengono forniti equilibrio, flessibilità e agilità.
Gli studi sull’argomento mostrano che l’esercizio può creare cambiamenti neuronali positivi negli individui affetti da epilessia e ridurre i danni. L’esercizio fisico regolare è associato a cambiamenti nei livelli di neurotrasmettitori, nel volume delle cellule gliali, nell’espressione di fattori neurotrofici endogeni e nell’aumento della neurogenesi. Considerando questi effetti neurobiologici dell’esercizio, è stato dimostrato che l’attività fisica ha effetti benefici sulle malattie neurodegenerative.
La prestazione funzionale si riferisce a determinate attività e comportamenti che gli individui possono eseguire a un certo livello nella vita quotidiana. È noto che le prestazioni funzionali sono influenzate nei bambini affetti da epilessia. Dall'esame della letteratura si è visto che i bambini e gli adolescenti affetti da epilessia ma senza ulteriori disabilità presentano problemi motori sorprendentemente elevati, soprattutto nelle aree della velocità di reazione, dell'equilibrio e della coordinazione.
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) appartiene alla famiglia delle neurotrofine, che sono fattori di crescita che hanno effetti trofici sui neuroni. Il BDNF è la neurotrofina più ampiamente distribuita nel sistema nervoso centrale ed è altamente espressa nella corteccia prefrontale e nell’ippocampo. È generalmente accettato che il BDNF svolga un ruolo nella plasticità sinaptica regolando la trasmissione presinaptica e postsinaptica. Esistono studi che dimostrano che i livelli di BDNF sono alterati negli individui affetti da epilessia.
I disturbi del sonno sono più comuni nei bambini affetti da epilessia rispetto alla popolazione generale. A causa della relazione bidirezionale tra epilessia e disturbi del sonno, è estremamente importante valutare i disturbi del sonno nei soggetti affetti da epilessia. Allo stesso tempo, cambiamenti comportamentali, problemi cognitivi e difficoltà di apprendimento (soprattutto problemi di attenzione e iperattività) sono più comuni nei bambini affetti da epilessia, il 24-66% in più rispetto alla popolazione generale; questi cambiamenti sono fortemente associati all’insonnia o alla sonnolenza eccessiva.
L’epilessia nell’infanzia è caratterizzata come una malattia medica cronica con un caratteristico fenotipo comportamentale e cognitivo che comprende funzioni esecutive compromesse e deficit legati all’attenzione. Gli studi hanno dimostrato che le funzioni esecutive sono influenzate nei bambini affetti da epilessia. In letteratura, il gruppo campione di studi sugli effetti dell’esercizio fisico nell’epilessia è solitamente costituito dagli adulti. In questo caso, i dati sugli effetti dell’esercizio fisico nei bambini affetti da epilessia sono piuttosto limitati. Questo studio valuterà gli effetti dell'allenamento fisico sulla prestazione funzionale, sul fattore neurotrofico derivato dal cervello, sulle funzioni esecutive e sulla qualità del sonno nei bambini con epilessia e fornirà dati e contributi per colmare questa lacuna nella letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Berçem Sinanoğlu
- Numero di telefono: 05075244957
- Email: bercemsinanoglu@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di G40 (epilessia) di età compresa tra 6 e 10 anni
- Crisi epilettiche sotto controllo
- Nessun ulteriore problema neuromuscolare, psichiatrico, ortopedico, cognitivo, ecc
- Presenza di un dispositivo che fornirà l'accesso regolare alle applicazioni mobili
- Capacità di utilizzare l'applicazione mobile
- Volontariato della famiglia e del bambino per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Avere una condizione che impedisce di eseguire esercizi e test
- Avere un problema psicosociale che impedisce l’adattamento allo studio
- Avere una disabilità uditiva, visiva, ecc
- Avere un attacco epilettico negli ultimi 6 mesi
- Avere un esercizio fisico regolare o un'abitudine sportiva
- Altre malattie che causeranno difficoltà nel percepire le istruzioni impartite alla persona
- Pazienti che non danno il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
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Sperimentale: intervento
Verrà ottenuto il consenso dei bambini e dei genitori volontari e verrà creato un gruppo WhatsApp. Ai genitori verrà chiesto di compilare moduli sociodemografici su se stessi e sul bambino. Gli studenti i cui genitori hanno dato il loro consenso saranno inclusi nello studio e verrà avviato un programma di esercizi basato su giochi mobili. Ogni programma di esercizi basato su giochi animati online sarà supervisionato da un fisioterapista ricercatore. Saranno previste sessioni di programmi di esercizi basati sul gioco con personaggi animati per 12 settimane/3 giorni a settimana/30 minuti. La percezione della fatica sarà valutata con la Scala di Borg Modificata dopo ogni esercizio. I bambini che mostrano qualche sintomo prenderanno una pausa dalla sessione. La prima valutazione verrà effettuata prima dell'inizio delle sessioni e la valutazione finale verrà effettuata dopo il programma di esercizi di 12 settimane. Contenuto del programma di esercizi basato sul gioco: Programma di esercizi di riscaldamento Allenamento con esercizi di riscaldamento; divertente e interessante esercizio basato su un gioco animato che permetterà al calore |
Allenamento con esercizi basati su giochi mobili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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bdnf
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione dei livelli di BDNF nel sangue verrà controllata prima e dopo 3 mesi di esercizio.
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3 mesi
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prestazione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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sarà valutato con cronometraggio e test del cammino. Le modifiche saranno esaminate prima e dopo 3 mesi di esercizio
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3 mesi
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prestazione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà valutata la prova di salire le scale.
Le modifiche verranno esaminate prima e dopo 3 mesi di esercizio
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3 mesi
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qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà valutato con la Children's Sleep Disorder Scale. Su una scala di tipo Likert a cinque punti, 1 corrisponde a 'mai', mentre 5 corrisponde a 'sempre (tutti i giorni)'.
Punteggi più alti indicano disturbi del sonno più acuti
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3 mesi
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funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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verranno valutati con il modulo breve genitore
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KAEK-08
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