- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06677034
Účinky cvičení na funkční výkon, BDNF, výkonné funkce a kvalitu spánku u dětí s epilepsií (BDNF)
Vliv cvičebního cvičení založeného na mobilních hrách na funkční výkon, neurotrofický faktor odvozený od mozku, výkonné funkce a kvalitu spánku u dětí s epilepsií
Přehled studie
Detailní popis
Podle definice Mezinárodní ligy proti epilepsii je záchvatem výskyt dočasných známek a/nebo symptomů v důsledku abnormální, nadměrné a současné stimulace neuronů v mozku. Epilepsie je stav náchylnosti k opakujícím se záchvatům; epilepsie jsou nejméně dva záchvaty, které se vyskytnou bez příčiny, kterou lze v daném okamžiku prokázat a opakují se během více než 24 hodin. Přibližně u jednoho ze 150 dětí je diagnostikována epilepsie v prvních 10 letech svého života, přičemž nejvyšší výskyt je pozorován v kojeneckém věku. Nedávné studie provedené v různých populacích v Turecku ukázaly, že výskyt epilepsie u dětí a dospívajících se pohybuje mezi 20 na 100 000 a 124 na 100 000. Rodiny dětí s epilepsií uvádějí vysokou míru stresu (45 %), deprese (46 %) a úzkosti (56 %). Koncept gamifikace je založen na aplikaci „prvků herního designu v neherním kontextu“ k motivaci účasti. Mnoho studií uvádí pozitivní účinky herního vzdělávání u dětí. Prostřednictvím hry se zvyšuje psychomotorika, síla, reakce a pozornost dítěte, pod kontrolou se dostává ovládání velkých i malých svalů a zajišťuje se rovnováha, flexibilita a hbitost v pohybech.
Studie na toto téma ukazují, že cvičení může vytvořit pozitivní neuronální změny u jedinců s epilepsií a snížit poškození. Pravidelné cvičení je spojeno se změnami hladin neurotransmiterů, objemu gliových buněk, expresí endogenních neurotrofních faktorů a zvýšenou neurogenezí. S ohledem na tyto neurobiologické účinky cvičení se ukázalo, že fyzická aktivita má příznivé účinky na neurodegenerativní onemocnění.
Funkční výkon se týká určitých činností a chování, které mohou jednotlivci vykonávat na určité úrovni v každodenním životě. Je známo, že u dětí s epilepsií je ovlivněna funkční výkonnost. Při zkoumání literatury bylo zjištěno, že děti a dospívající s epilepsií, ale bez dalšího postižení, mají překvapivě vysoké motorické problémy, zejména v oblastech rychlosti reakce, rovnováhy a koordinace.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) patří do rodiny neurotrofinů, což jsou růstové faktory, které mají trofické účinky na neurony. BDNF je nejrozšířenějším neurotrofinem v centrálním nervovém systému a je vysoce exprimován v prefrontálním kortexu a hippocampu. Obecně se uznává, že BDNF hraje roli v synaptické plasticitě tím, že reguluje presynaptický a postsynaptický přenos. Existují studie ukazující, že hladiny BDNF jsou u jedinců s epilepsií změněny.
Poruchy spánku jsou častější u dětí s epilepsií než u běžné populace. Vzhledem k obousměrnému vztahu mezi epilepsií a poruchami spánku je nesmírně důležité hodnotit poruchy spánku u jedinců s epilepsií. Změny chování, kognitivní problémy a poruchy učení (většinou problémy s pozorností a hyperaktivita) jsou přitom častější u dětí s epilepsií, a to o 24–66 % více než v běžné populaci; tyto změny jsou silně spojeny s nespavostí nebo nadměrnou ospalostí.
Epilepsie v dětství je charakterizována jako chronické onemocnění s charakteristickým behaviorálním a kognitivním fenotypem, který zahrnuje zhoršené exekutivní funkce a deficity související s pozorností. Studie ukázaly, že exekutivní funkce jsou ovlivněny u dětí s epilepsií. V literatuře jsou vzorovou skupinou studií o účincích cvičení u epilepsie obvykle dospělí. V tomto případě jsou údaje o účincích cvičení u dětí s epilepsií dosti omezené. Tato studie vyhodnotí účinky cvičebního tréninku na funkční výkon, neurotrofický faktor odvozený z mozku, výkonné funkce a kvalitu spánku u dětí s epilepsií a poskytne údaje a příspěvky k zaplnění této mezery v literatuře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berçem Sinanoğlu
- Telefonní číslo: 05075244957
- E-mail: bercemsinanoglu@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza G40 (epilepsie) ve věku 6-10 let
- Epileptické záchvaty pod kontrolou
- Žádné další neuromuskulární, psychiatrické, ortopedické, kognitivní problémy atd. problémy
- Přítomnost zařízení, které bude poskytovat pravidelný přístup k mobilní aplikaci
- Schopnost používat mobilní aplikaci
- Dobrovolnictví rodiny a dítěte k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
Mít stav, který brání provádění cvičení a testů
- Mají psychosociální problém, který brání adaptaci na studium
- Mít sluchové, zrakové atd. postižení
- Mít záchvat v posledních 6 měsících
- Mít pravidelný pohyb nebo sportovní návyk
- Jiná onemocnění, která způsobí potíže s vnímáním instrukcí dané osobě
- Pacienti, kteří neposkytují informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: zásah
Od dobrovolných dětí a rodičů bude získán souhlas a bude vytvořena skupina WhatsApp. Rodiče budou požádáni o vyplnění sociodemografických formulářů o sobě a dítěti. Studenti, jejichž rodiče dali souhlas, budou zařazeni do studia a bude zahájen cvičební program založený na mobilní hře. Na každý online animovaný cvičební program založený na hře bude dohlížet výzkumný fyzioterapeut. Herní cvičební program s animovanými postavami bude naplánován na 12 týdnů/3 dny v týdnu/30 minut. Vnímání únavy bude po každém cvičení hodnoceno pomocí Modifikované Borgské stupnice. Děti, které vykazují jakékoli příznaky, si dají sezení pauzu. První hodnocení bude provedeno před začátkem sezení a konečné hodnocení bude provedeno po 12týdenním cvičebním programu. Obsah herního cvičebního programu: Zahřívací cvičební program Zahřívací cvičební trénink; zábavné a zajímavé animované herní cvičení, které vám umožní hea |
Mobilní herní cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bdnf
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladiny BDNF v krvi bude zkontrolována před a po 3 měsících cvičení.
|
3 měsíce
|
|
funkční výkon
Časové okno: 3 měsíce
|
budou hodnoceny měřeným a testem chůze. Změny budou zkoumány před a po 3 měsících cvičeníČas
|
3 měsíce
|
|
funkční výkon
Časové okno: 3 měsíce
|
bude vyhodnocena zkouška lezení po schodech.
Změny budou vyšetřeny před a po 3 měsících cvičeníČas
|
3 měsíce
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude hodnoceno pomocí škály dětských spánkových poruch. Na pětibodové škále Likertova typu 1 odpovídá „nikdy“, zatímco 5 odpovídá „vždy (denně)“.
Vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku
|
3 měsíce
|
|
výkonná funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
budou hodnoceny pomocí stručného nadřazeného formuláře
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .