- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06677034
Wpływ ćwiczeń na wydajność funkcjonalną, BDNF, funkcje wykonawcze i jakość snu u dzieci chorych na padaczkę (BDNF)
Wpływ treningu fizycznego z wykorzystaniem gier mobilnych na wydajność funkcjonalną, czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego, funkcje wykonawcze i jakość snu u dzieci chorych na padaczkę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej napad to pojawienie się przejściowych objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych w wyniku nieprawidłowej, nadmiernej i jednoczesnej stymulacji neuronów w mózgu. Padaczka to stan skłonności do nawracających napadów padaczkowych; padaczka to co najmniej dwa napady, które występują bez przyczyny, którą można wykazać w danym czasie i nawracają w ciągu ponad 24 godzin. U około jednego na 150 dzieci padaczkę rozpoznaje się w ciągu pierwszych 10 lat ich życia, przy czym najwyższy wskaźnik zachorowalności obserwuje się w niemowlęctwie. Niedawne badania przeprowadzone w różnych populacjach Turcji wykazały, że częstość występowania padaczki u dzieci i młodzieży wynosi od 20 na 100 000 do 124 na 100 000. Rodziny dzieci chorych na padaczkę zgłaszają wysoki poziom stresu (45%), depresji (46%) i lęku (56%). Koncepcja grywalizacji opiera się na zastosowaniu „elementów projektowania gry w kontekście niezwiązanym z grą” w celu motywowania do uczestnictwa. Wiele badań wykazało pozytywny wpływ edukacji opartej na grach u dzieci. Poprzez zabawę zwiększają się zdolności psychomotoryczne dziecka, siła, reakcja i uwaga, zostaje przejęta kontrola nad dużymi i małymi mięśniami, a w ruchach zapewniona zostaje równowaga, elastyczność i zwinność.
Badania na ten temat pokazują, że ćwiczenia mogą powodować pozytywne zmiany neuronalne u osób chorych na padaczkę i zmniejszać uszkodzenia. Regularne ćwiczenia wiążą się ze zmianami w poziomach neuroprzekaźników, objętości komórek glejowych, ekspresji endogennych czynników neurotroficznych i zwiększonej neurogenezy. Biorąc pod uwagę neurobiologiczne skutki ćwiczeń, wykazano, że aktywność fizyczna ma korzystny wpływ na choroby neurodegeneracyjne.
Wydajność funkcjonalna odnosi się do pewnych czynności i zachowań, które jednostka może wykonywać na pewnym poziomie w życiu codziennym. Wiadomo, że u dzieci chorych na padaczkę sprawność funkcjonalna jest pogorszona. Z analizy literatury wynika, że dzieci i młodzież chore na padaczkę, ale bez dodatkowych niepełnosprawności, mają zaskakująco duże problemy motoryczne, zwłaszcza w zakresie szybkości reakcji, równowagi i koordynacji.
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) należy do rodziny neurotrofin, które są czynnikami wzrostu mającymi wpływ troficzny na neurony. BDNF jest neurotrofiną najszerzej rozpowszechnioną w ośrodkowym układzie nerwowym i ulega silnej ekspresji w korze przedczołowej i hipokampie. Ogólnie przyjmuje się, że BDNF odgrywa rolę w plastyczności synaptycznej poprzez regulację transmisji presynaptycznej i postsynaptycznej. Istnieją badania wykazujące, że u osób chorych na padaczkę poziom BDNF ulega zmianie.
Zaburzenia snu występują częściej u dzieci chorych na padaczkę niż w populacji ogólnej. Ze względu na dwukierunkowy związek padaczki z zaburzeniami snu niezwykle ważna jest ocena zaburzeń snu u osób chorych na padaczkę. Jednocześnie zmiany w zachowaniu, problemy poznawcze i trudności w nauce (głównie problemy z uwagą i nadpobudliwość) występują częściej u dzieci chorych na padaczkę, o 24–66% częściej niż w populacji ogólnej; zmiany te są silnie powiązane z bezsennością lub nadmierną sennością.
Padaczkę u dzieci charakteryzuje się przewlekłą chorobą o charakterystycznym fenotypie behawioralnym i poznawczym, obejmującym upośledzenie funkcji wykonawczych i deficyty związane z uwagą. Badania wykazały, że u dzieci chorych na padaczkę zaburzone są funkcje wykonawcze. W literaturze próbną grupą badań dotyczących wpływu ćwiczeń fizycznych na padaczkę są zazwyczaj osoby dorosłe. W tym przypadku dane dotyczące wpływu ćwiczeń fizycznych u dzieci chorych na padaczkę są dość ograniczone. Badanie to oceni wpływ treningu fizycznego na wydajność funkcjonalną, czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego, funkcje wykonawcze i jakość snu u dzieci chorych na padaczkę oraz dostarczy danych i wkładu do wypełnienia tej luki w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berçem Sinanoğlu
- Numer telefonu: 05075244957
- E-mail: bercemsinanoglu@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano G40 (padaczkę) w wieku 6–10 lat
- Napady padaczkowe pod kontrolą
- Żadnych dodatkowych problemów nerwowo-mięśniowych, psychiatrycznych, ortopedycznych, funkcji poznawczych itp
- Obecność urządzenia, które zapewni regularny dostęp aplikacji mobilnej
- Możliwość korzystania z aplikacji mobilnej
- Wolontariat rodziny i dziecka do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Posiadanie stanu uniemożliwiającego wykonywanie ćwiczeń i testów
- Posiadanie problemu psychospołecznego uniemożliwiającego przystosowanie się do nauki
- Posiadanie niepełnosprawności słuchu, wzroku itp
- Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Regularne ćwiczenia lub nawyk uprawiania sportu
- Inne choroby, które spowodują trudności w zrozumieniu instrukcji wydanych danej osobie
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: interwencja
Uzyskana zostanie zgoda od dzieci i rodziców wolontariuszy, po czym zostanie utworzona grupa na WhatsApp. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie formularzy socjodemograficznych dotyczących ich i dziecka. Do badania zostaną włączeni uczniowie, których rodzice wyrazili zgodę i uruchomiony zostanie program ćwiczeń oparty na grach mobilnych. Każdy program ćwiczeń oparty na animowanej grze online będzie nadzorowany przez fizjoterapeutę-badacza. Sesje programów ćwiczeń opartych na grach z animowanymi postaciami zaplanowano na 12 tygodni/3 dni w tygodniu/30 minut. Po każdym ćwiczeniu postrzeganie zmęczenia będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Borga. Dzieci, u których wystąpią jakiekolwiek objawy, będą miały przerwę w sesji. Pierwsza ocena zostanie dokonana przed rozpoczęciem sesji, a ostateczna ocena zostanie dokonana po 12-tygodniowym programie ćwiczeń. Treść programu ćwiczeń opartego na grach: Program ćwiczeń rozgrzewkowych Trening ćwiczeń rozgrzewających; zabawne i ciekawe animowane ćwiczenie oparte na grze, które pozwoli he |
Trening ćwiczeń oparty na grach mobilnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bdnf
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana poziomu BDNF we krwi będzie sprawdzana przed i po 3 miesiącach ćwiczeń.
|
3 miesiące
|
|
wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zostaną ocenione za pomocą testu pomiaru czasu i marszu. Zmiany zostaną zbadane przed i po 3 miesiącach ćwiczeń
|
3 miesiące
|
|
wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zostanie oceniony test wchodzenia po schodach.
Zmiany zostaną zbadane przed i po 3 miesiącach ćwiczeń
|
3 miesiące
|
|
jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będzie oceniane za pomocą skali zaburzeń snu u dzieci. W pięciopunktowej skali typu Likerta 1 oznacza „nigdy”, a 5 oznacza „zawsze (codziennie)”.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu
|
3 miesiące
|
|
funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zostaną ocenione na podstawie krótkiego formularza dla rodziców
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KAEK-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .