- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06677034
Влияние физических упражнений на функциональную работоспособность, BDNF, исполнительные функции и качество сна у детей с эпилепсией (BDNF)
Влияние мобильных игровых тренировок на функциональную работоспособность, нейротрофический фактор мозга, исполнительные функции и качество сна у детей с эпилепсией
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно определению Международной лиги борьбы с эпилепсией, припадок — это появление временных признаков и/или симптомов в результате аномальной, чрезмерной и одновременной стимуляции нейронов головного мозга. Эпилепсия — это состояние склонности к повторяющимся припадкам; эпилепсия – это как минимум два припадка, которые происходят без причины, которая может быть подтверждена одновременно и повторяются в течение более 24 часов. Примерно у одного из 150 детей диагностируется эпилепсия в первые 10 лет жизни, причем самый высокий уровень заболеваемости наблюдается в младенчестве. Недавние исследования, проведенные среди различных групп населения в Турции, показали, что заболеваемость эпилепсией у детей и подростков составляет от 20 на 100 000 до 124 на 100 000. Семьи детей с эпилепсией сообщают о высоком уровне стресса (45%), депрессии (46%) и тревоги (56%). Концепция геймификации основана на применении «элементов игрового дизайна в неигровом контексте» для мотивации участия. Многие исследования сообщают о положительном эффекте игрового обучения детей. Посредством игры у ребенка повышаются психомоторные навыки, сила, реакция и внимание, берется под контроль и равновесие большая и мелкая мускулатура, обеспечивается гибкость и ловкость в движениях.
Исследования на эту тему показывают, что физические упражнения могут вызвать положительные изменения в нейронах у людей с эпилепсией и уменьшить повреждения. Регулярные физические упражнения связаны с изменениями уровней нейромедиаторов, объема глиальных клеток, экспрессии эндогенных нейротрофических факторов и усиления нейрогенеза. Учитывая эти нейробиологические эффекты физических упражнений, было показано, что физическая активность оказывает благотворное влияние на нейродегенеративные заболевания.
Функциональная производительность относится к определенным видам деятельности и поведению, которые люди могут выполнять на определенном уровне в повседневной жизни. Известно, что у детей с эпилепсией нарушена функциональная работоспособность. При изучении литературы было замечено, что дети и подростки с эпилепсией, но без дополнительных нарушений, имеют удивительно высокие двигательные проблемы, особенно в области скорости реакции, равновесия и координации.
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) принадлежит к семейству нейротрофинов, которые представляют собой факторы роста, оказывающие трофическое воздействие на нейроны. BDNF является наиболее широко распространенным нейротрофином в центральной нервной системе и имеет высокий уровень экспрессии в префронтальной коре и гиппокампе. Принято считать, что BDNF играет роль в синаптической пластичности, регулируя пресинаптическую и постсинаптическую передачу. Есть исследования, показывающие, что уровни BDNF изменяются у людей с эпилепсией.
Нарушения сна чаще встречаются у детей с эпилепсией, чем в общей популяции. В связи с двунаправленной связью между эпилепсией и нарушениями сна чрезвычайно важно оценивать нарушения сна у лиц, страдающих эпилепсией. В то же время у детей с эпилепсией чаще встречаются поведенческие изменения, когнитивные проблемы и трудности в обучении (в основном проблемы с вниманием и гиперактивность), на 24–66% чаще, чем в общей популяции; эти изменения тесно связаны с бессонницей или чрезмерной сонливостью.
Эпилепсия в детском возрасте характеризуется как хроническое соматическое заболевание с характерным поведенческим и когнитивным фенотипом, включающим нарушение управляющих функций и дефицит внимания. Исследования показали, что у детей, больных эпилепсией, нарушены управляющие функции. В литературе выборкой группы исследований влияния физических упражнений на эпилепсию обычно являются взрослые. При этом данные о влиянии физических упражнений на детей с эпилепсией весьма ограничены. В этом исследовании будет оценено влияние физических упражнений на функциональные способности, нейротрофический фактор головного мозга, исполнительные функции и качество сна у детей с эпилепсией, а также будут предоставлены данные и вклад, чтобы заполнить этот пробел в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Berçem Sinanoğlu
- Номер телефона: 05075244957
- Электронная почта: bercemsinanoglu@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз G40 (эпилепсия) в возрасте 6-10 лет.
- Эпилептические припадки под контролем
- Никаких дополнительных нервно-мышечных, психиатрических, ортопедических, когнитивных функций и т. д. проблем.
- Наличие устройства, которое обеспечит регулярный доступ к мобильному приложению.
- Возможность использовать мобильное приложение
- Добровольное участие семьи и ребенка в исследовании
Критерии исключения:
Наличие состояния, которое не позволяет выполнять упражнения и тесты
- Наличие психосоциальной проблемы, препятствующей адаптации к учебе.
- Наличие нарушений слуха, зрения и т. д.
- Наличие припадков в течение последних 6 месяцев.
- Наличие регулярных физических упражнений или спортивной привычки
- Другие заболевания, которые вызовут затруднение в восприятии данных человеку указаний.
- Пациенты, которые не дают информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Экспериментальный: вмешательство
Будет получено согласие детей и родителей-волонтеров и будет создана группа в WhatsApp. Родителям будет предложено заполнить социально-демографические формы о себе и ребенке. Учащиеся, чьи родители дали свое согласие, будут включены в исследование, и будет запущена программа упражнений на основе мобильных игр. Каждая анимированная онлайн-программа упражнений на основе игры будет контролироваться исследователем-физиотерапевтом. Занятия по игровой программе упражнений с анимированными персонажами будут запланированы на 12 недель/3 дня в неделю/30 минут. Восприятие усталости будет оцениваться с помощью модифицированной шкалы Борга после каждого упражнения. Дети, у которых проявляются какие-либо симптомы, делают перерыв в сеансе. Первая оценка будет проводиться до начала занятий, а окончательная оценка будет проводиться после 12-недельной программы упражнений. Содержание программы упражнений в игровой форме: Программа разминочных упражнений. Разминочные упражнения; веселое и интересное анимационное игровое упражнение, которое позволит |
Тренировка упражнений на основе мобильных игр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бднф
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня BDNF в крови будет проверяться до и после 3 месяцев тренировок.
|
3 месяца
|
|
функциональные характеристики
Временное ограничение: 3 месяца
|
будут оцениваться с помощью теста на время и ходьбы. Изменения будут оцениваться до и после 3 месяцев тренировок. Время
|
3 месяца
|
|
функциональные характеристики
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет оцениваться тест на подъем по лестнице.
Изменения будут изучены до и после 3 месяцев тренировок. Время.
|
3 месяца
|
|
качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет оцениваться с помощью детской шкалы нарушений сна. По пятибалльной шкале Лайкерта 1 соответствует «никогда», а 5 соответствует «всегда (ежедневно)».
Более высокие баллы указывают на более острые нарушения сна.
|
3 месяца
|
|
исполнительная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет оцениваться с помощью краткой родительской формы
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .