- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06677034
Effecten van lichaamsbeweging op functionele prestaties, BDNF, executieve functies en slaapkwaliteit bij kinderen met epilepsie (BDNF)
Effect van mobiele gamegebaseerde oefentraining op functionele prestaties, van de hersenen afgeleide neurotrofe factoren, executieve functies en slaapkwaliteit bij kinderen met epilepsie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de definitie van de International League Against Epilepsy is een aanval het optreden van tijdelijke tekenen en/of symptomen als gevolg van abnormale, overmatige en gelijktijdige stimulatie van neuronen in de hersenen. Epilepsie is een toestand waarin u vatbaar bent voor terugkerende aanvallen; epilepsie is minimaal twee aanvallen die optreden zonder een op dat moment aantoonbare oorzaak en die binnen meer dan 24 uur terugkeren. Ongeveer één op de 150 kinderen krijgt in de eerste tien jaar van hun leven de diagnose epilepsie, waarbij de hoogste incidentie op jonge leeftijd wordt waargenomen. Recente onderzoeken uitgevoerd bij verschillende bevolkingsgroepen in Turkije hebben aangetoond dat de incidentie van epilepsie bij kinderen en adolescenten tussen 20 per 100.000 en 124 per 100.000 ligt. Gezinnen met kinderen met epilepsie melden hoge niveaus van stress (45%), depressie (46%) en angst (56%). Het concept van gamificatie is gebaseerd op de toepassing van ‘game design-elementen in een niet-game context’ om participatie te motiveren. Veel onderzoeken hebben de positieve effecten van game-based onderwijs bij kinderen gerapporteerd. Door te spelen worden de psychomotorische vaardigheden, kracht, reactie en aandacht van het kind vergroot, wordt de controle over grote en kleine spieren onder controle gebracht en wordt er gezorgd voor balans, flexibiliteit en behendigheid in bewegingen.
Studies over dit onderwerp tonen aan dat lichaamsbeweging positieve neuronale veranderingen kan veroorzaken bij mensen met epilepsie en de schade kan verminderen. Regelmatige lichaamsbeweging wordt in verband gebracht met veranderingen in de niveaus van neurotransmitters, het volume van de gliacellen, de expressie van endogene neurotrofe factoren en een verhoogde neurogenese. Gezien deze neurobiologische effecten van lichaamsbeweging is aangetoond dat fysieke activiteit gunstige effecten heeft op neurodegeneratieve ziekten.
Functionele prestaties verwijzen naar bepaalde activiteiten en gedragingen die individuen op een bepaald niveau in het dagelijks leven kunnen uitvoeren. Het is bekend dat de functionele prestaties worden beïnvloed bij kinderen met epilepsie. Wanneer de literatuur wordt onderzocht, is gebleken dat kinderen en adolescenten met epilepsie maar zonder bijkomende beperkingen verrassend veel motorische problemen hebben, vooral op het gebied van reactiesnelheid, evenwicht en coördinatie.
Van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF) behoort tot de neurotrofinefamilie, dit zijn groeifactoren die trofische effecten hebben op neuronen. BDNF is het meest verspreide neurotrofine in het centrale zenuwstelsel en komt sterk tot expressie in de prefrontale cortex en de hippocampus. Het is algemeen aanvaard dat BDNF een rol speelt bij de synaptische plasticiteit door de presynaptische en postsynaptische transmissie te reguleren. Er zijn onderzoeken die aantonen dat de BDNF-waarden veranderen bij personen met epilepsie.
Slaapstoornissen komen vaker voor bij kinderen met epilepsie dan bij de algemene bevolking. Vanwege de bidirectionele relatie tussen epilepsie en slaapstoornissen is het uiterst belangrijk om slaapstoornissen bij personen met epilepsie te evalueren. Tegelijkertijd komen gedragsveranderingen, cognitieve problemen en leerproblemen (meestal aandachtsproblemen en hyperactiviteit) vaker voor bij kinderen met epilepsie, 24-66% meer dan bij de algemene bevolking; deze veranderingen zijn sterk geassocieerd met slapeloosheid of overmatige slaperigheid.
Epilepsie in de kindertijd wordt gekarakteriseerd als een chronische medische ziekte met een karakteristiek gedrags- en cognitief fenotype dat verminderde executieve functies en aandachtsgerelateerde tekorten omvat. Studies hebben aangetoond dat de executieve functies worden beïnvloed bij kinderen met epilepsie. In de literatuur bestaat de steekproefgroep van onderzoeken naar de effecten van inspanning bij epilepsie doorgaans uit volwassenen. In dit geval zijn de gegevens over de effecten van lichaamsbeweging bij kinderen met epilepsie vrij beperkt. Deze studie zal de effecten van bewegingstraining op functionele prestaties, van de hersenen afgeleide neurotrofe factoren, executieve functies en slaapkwaliteit bij kinderen met epilepsie evalueren en gegevens en bijdragen leveren om deze leemte in de literatuur op te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Berçem Sinanoğlu
- Telefoonnummer: 05075244957
- E-mail: bercemsinanoglu@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met G40 (epilepsie) in de leeftijd van 6 tot 10 jaar
- Epileptische aanvallen onder controle
- Geen extra neuromusculaire, psychiatrische, orthopedische, cognitieve functieproblemen, enz.
- Aanwezigheid van een apparaat dat regelmatige toegang tot mobiele applicaties biedt
- Mogelijkheid om de mobiele applicatie te gebruiken
- Vrijwilligheid van het gezin en het kind om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Een aandoening hebben die het uitvoeren van oefeningen en tests verhindert
- Een psychosociaal probleem hebben dat aanpassing aan de studie verhindert
- Een auditieve, visuele, enz. handicap hebben
- Als u in de afgelopen 6 maanden een aanval heeft gehad
- Een regelmatige lichaamsbeweging of sportgewoonte hebben
- Andere ziekten die problemen veroorzaken bij het waarnemen van de instructies die aan de persoon worden gegeven
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: interventie
Er zal toestemming worden verkregen van de vrijwillige kinderen en ouders en er zal een WhatsApp-groep worden opgericht. Ouders wordt gevraagd sociodemografische formulieren over zichzelf en het kind in te vullen. Studenten van wie de ouders toestemming hebben gegeven, worden bij het onderzoek betrokken en er wordt een mobiel game-gebaseerd oefenprogramma gestart. Elk online geanimeerd game-gebaseerd oefenprogramma wordt begeleid door een onderzoeker-fysiotherapeut. Er worden spelgebaseerde oefenprogrammasessies met geanimeerde karakters gepland voor 12 weken/3 dagen per week/30 minuten. Vermoeidheidspercepties worden na elke oefening beoordeeld met de Modified Borg Scale. Kinderen die klachten vertonen, nemen een pauze van de sessie. De eerste beoordeling vindt plaats voordat de sessies beginnen en de definitieve beoordeling vindt plaats na het oefenprogramma van 12 weken. Inhoud van een spelgebaseerd oefenprogramma: Opwarmingsoefeningsprogramma Opwarmingsoefeningstraining; leuke en interessante geanimeerde game-gebaseerde oefening die de hoofdpijn mogelijk maakt |
Mobiele gamegebaseerde oefentraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bdnf
Tijdsspanne: 3 maand
|
De verandering in het BDNF-gehalte in het bloed wordt vóór en na 3 maanden inspanning gecontroleerd.
|
3 maand
|
|
functionele prestaties
Tijdsspanne: 3 maand
|
zal worden geëvalueerd met een getimede test en een looptest. Veranderingen zullen worden onderzocht voor en na 3 maanden inspanning
|
3 maand
|
|
functionele prestaties
Tijdsspanne: 3 maand
|
zal worden geëvalueerd traplopen test.
Veranderingen worden vóór en na 3 maanden oefeningstijd onderzocht
|
3 maand
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maand
|
Zal worden geëvalueerd met de Children's Sleep Disorder Scale. Op een vijfpunts Likert-schaal komt 1 overeen met 'nooit', terwijl 5 overeenkomt met 'altijd (dagelijks)'.
Hogere scores duiden op meer acute slaapstoornissen
|
3 maand
|
|
uitvoerende functie
Tijdsspanne: 3 maand
|
wordt geëvalueerd met het korte ouderformulier
|
3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .