筋骨格系改善のためのHIFEM
筋骨格系に対するHIFEM適用の効果：筋骨格系改善の評価
この臨床試験の目的は、健康な成人ボランティアの筋骨格系の改善に対する BTL-899 デバイスの効果を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
被験者の満足度アンケートに基づいて、BTL-899 デバイスが治療の前後で筋骨格系の認識を変えることができるかどうか。
参加者は4回の治療と2回のフォローアップ訪問を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、筋骨格系、特に上肢と下肢の変化に対する BTL-899 デバイスの臨床効果と性能を評価します。 この研究は前向き、多施設、非盲検、単群研究です。 被験者は登録され、単一の研究グループに割り当てられます。 被験者は、4回の治療来院と2回のフォローアップ来院を完了する必要があります。 研究対象者全員が研究装置による治療を受けることになります。
ベースライン訪問時に、被験者の体重が記録され、被験者は西オンタリオ大学およびマクマスター大学のアンケートに記入します。
治療投与段階は 4 回の治療で構成され、5 ～ 10 日の間隔で実施されます。 BTL-899のアプリケーターは指定された領域に塗布されます。 各セラピーセッションは 30 分間続きます。
最後の治療訪問時に、被験者の体重が記録されます。 さらに、被験者は治療の快適さ、被験者満足度アンケート、ウェスタンオンタリオ大学とマクマスター大学のアンケートを受け取り、記入します。
安全対策には有害事象（AE）の記録が含まれ、各処置後およびすべてのフォローアップ訪問時に評価されます。
処置後の来院時（1か月後および3か月後のフォローアップ来院時）、被験者の満足度、西オンタリオ大学およびマクマスター大学のアンケート、および体重が記録されます。 さらに、被験者はライフスタイル変更アンケートを受け取り、記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Closter、New Jersey、アメリカ、07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 22歳以上
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
- BMI ≤ 35 kg/m2
- 妊娠の可能性のある女性*は、研究期間中ずっと避妊措置を講じる必要があります。
- 筋骨格系の改善のための術前治療計画および研究手順以外の治療に参加することを自発的かつ控えることができる被験者
- 研究参加中にどちらの方向にも大きな変化に影響を与えることなく、通常の（処置前）食事、運動、および治療計画を維持する意欲があり、維持できる被験者
除外基準:
- 電子インプラント (心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など)
- 金属インプラント
- 薬剤ポンプ
- 悪性腫瘍
- 肺不全
- 損傷の急性期に筋肉に塗布する
- 心血管疾患
- 温度または痛みの知覚の障害
- 出血状態、血液凝固障害、または抗凝固療法。
- 敗血症および蓄膿症
- 急性炎症
- 骨髄炎や結核などの全身性または局所的な感染症
- 伝染性皮膚病
- 体温の上昇
- 妊娠・産後・授乳・生理
- 金属を含む子宮内避妊具 (IUD)
- バセドウ病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTL-899による治療
4 回の BTL-899 治療が、上肢または下肢の障害のある筋骨格領域に適用されます。
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治療投与段階は 4 回の治療で構成され、5 ～ 10 日の間隔で実施されます。
BTL-899 デバイスのアプリケーターは、指定された領域に塗布されます。
各治療セッションの所要時間は 30 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋骨格系の認識
時間枠：15ヶ月
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治療前後の筋骨格系の認識の変化の評価は、5 点リッカート スケール被験者満足度アンケートに基づいて行われます。
治療を受けた筋骨格領域に関する質問への回答は、「非常にそう思う」(1 点) から「全くそう思わない」(5 点) までの範囲になります。
各ステートメントのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
被験者満足度アンケートは、最終治療後、および 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ訪問時に実施されます。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：15ヶ月
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副作用と副作用のモニタリングを通じて、デバイスの安全性を評価し、筋骨格系の BTL-899 治療に関連する副作用と有害事象 (AE) を判断する。
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15ヶ月
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治療快適性アンケートによる快適性の評価
時間枠：15ヶ月
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治療快適性アンケートは、治療セッション中の快適さを評価するために使用されます。
治療の快適さに関するアンケートは、「治療は快適だと感じましたか」という質問で構成されており、その回答は 5 段階のリッカート スケール (1 = 「非常にそう思わない」、5 = 「非常にそう思う」) と 10 段階の痛みの数値に基づいています。評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
「治療は快適だと感じました」というステートメントのスコアが高く、数値疼痛評価スケールのスコアが低いほど、治療の快適さが高いことを示します。
治療快適性アンケートは、最後の治療後に被験者に与えられます。
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15ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学のアンケートにより身体機能を評価。
時間枠：15ヶ月
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治療後の身体機能の変化は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) のアンケートを使用して評価されます。
この 24 項目のアンケートでは、痛みについて 5 項目 (スコア範囲 0 ～ 20)、硬さについて 2 項目 (スコア範囲 0 ～ 8)、機能制限について 17 項目 (スコア範囲 0 ～ 68) が測定されます。
改善とは、取得されたスコアの低下とみなされます。
アンケートは、最終治療後のベースライン来院時、および治療後 1 か月と 3 か月後の両方のフォローアップ来院時に実施されます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。