HIFEM voor verbetering van het bewegingsapparaat
Effect van HIFEM-toepassing op het bewegingsapparaat: evaluatie van verbetering van het bewegingsapparaat
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het effect van het BTL-899-apparaat op het verbeteren van het bewegingsapparaat bij gezonde volwassen vrijwilligers. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Of het BTL-899-apparaat in staat is de perceptie van het bewegingsapparaat voor en na de behandeling te veranderen, op basis van de Subject Satisfaction-vragenlijst.
Deelnemers voltooien vier behandelingen en twee vervolgbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de klinische werkzaamheid en prestaties van het BTL-899-apparaat evalueren voor veranderingen in het bewegingsapparaat, met name van de bovenste en onderste ledematen. Het onderzoek is een prospectief, multicenter, open-label onderzoek met één arm. De onderwerpen worden ingeschreven en toegewezen aan één studiegroep. Van de proefpersonen wordt vereist dat ze vier (4) behandelbezoeken en twee vervolgbezoeken afleggen. Alle proefpersonen krijgen de behandeling met het onderzoeksapparaat.
Bij het basisbezoek wordt het gewicht van de proefpersoon geregistreerd en vullen de proefpersonen de vragenlijst van Western Ontario en McMaster Universities in.
De toedieningsfase van de behandeling zal bestaan uit vier (4) behandelingen, met een tussenpoos van 5-10 dagen. De applicators van BTL-899 worden over het aangewezen gebied aangebracht. Elke therapiesessie duurt 30 minuten.
Bij het laatste therapiebezoek wordt het gewicht van de patiënt geregistreerd. Daarnaast ontvangen de proefpersonen Therapy Comfort, de Subject Satisfaction Questionnaire en de Western Ontario en McMaster Universities vragenlijst om in te vullen.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van bijwerkingen (AE), die na elke procedure en bij alle vervolgbezoeken zullen worden beoordeeld.
Tijdens de bezoeken na de procedure (bij vervolgbezoeken na 1 en 3 maanden) worden de tevredenheid van de proefpersoon, de vragenlijst van Western Ontario en McMaster Universities en het gewicht geregistreerd. Daarnaast ontvangen de proefpersonen een vragenlijst over levensstijlverandering om in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Verenigde Staten, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 jaar en ouder
- Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Vrouwen die zwanger kunnen worden* zijn verplicht anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan het therapieregime vóór de procedure en de onderzoeksprocedure ter verbetering van het bewegingsapparaat
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun reguliere dieet, lichaamsbeweging en therapieregime (vóór de procedure) te handhaven zonder significante veranderingen in beide richtingen te beïnvloeden tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische implantaten (zoals pacemakers, defibrillatoren en neurostimulators)
- Metalen implantaten
- Medicijnpompen
- Kwaadaardige tumor
- Pulmonale insufficiëntie
- Toepassing op spieren in de acute fase van het letsel
- Hart- en vaatziekten
- Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
- Hemorragische aandoeningen, bloedstollingsstoornissen of antistollingstherapie.
- Septische aandoeningen en empyeem
- Acute ontstekingen
- Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
- Besmettelijke huidziekte
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Zwangerschap, postpartumperiode, borstvoeding en menstruatie
- Een metaalhoudend spiraaltje (IUD)
- Ziekte van Graves
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met BTL-899
Vier (4) BTL-899-behandelingen zullen worden toegepast op het aangetaste bewegingsapparaat, hetzij op de bovenste of onderste ledematen.
|
De toedieningsfase van de behandeling zal bestaan uit vier (4) behandelingen, met een tussenpoos van 5-10 dagen.
De applicators van het BTL-899-apparaat worden op het aangewezen gebied aangebracht.
Elke behandelsessie duurt 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De evaluatie van veranderingen in de perceptie van het bewegingsapparaat voor en na de behandeling zal gebaseerd zijn op de 5-punts Likertschaal-vragenlijst over subjectieve tevredenheid.
De antwoorden op vragen over het behandelde gebied van het bewegingsapparaat variëren van ‘helemaal mee eens’ (1 punt) tot ‘helemaal mee oneens’ (5 punten).
Een hogere score voor elke stelling duidt op betere resultaten.
De Subject Satisfaction Questionnaire wordt afgenomen na de laatste behandeling, evenals tijdens de vervolgbezoeken na 1 en 3 maanden.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Om de veiligheid van het apparaat te evalueren en bijwerkingen en bijwerkingen (AE) die verband houden met de BTL-899-behandeling van het bewegingsapparaat vast te stellen door monitoring van bijwerkingen en bijwerkingen.
|
15 maanden
|
|
Comfort beoordeeld door de therapiecomfortvragenlijst
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Therapiecomfortvragenlijst zal worden gebruikt om het comfort tijdens de behandelsessies te evalueren.
Therapiecomfortvragenlijst bestaat uit de vraag "Ik vond de behandeling comfortabel", waarop de antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (1 = "helemaal mee oneens", en 5 = "helemaal mee eens") en de 10-punts Numerieke Pijnschaal Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn").
Een hogere score op de stelling ‘Ik vond de behandeling comfortabel’ en een lagere score op de Numeric Pain Rating Scale duiden op een hoger therapiecomfort.
De Therapiecomfortvragenlijst wordt na de laatste behandeling aan de proefpersonen gegeven.
|
15 maanden
|
|
Fysiek functioneren Beoordeeld door de vragenlijst van Western Ontario en McMaster Universities.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Veranderingen in het fysieke functioneren na de behandeling zullen worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC).
Deze vragenlijst met 24 items meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
Verbetering wordt beschouwd als een afname van de verkregen score.
De vragenlijst wordt afgenomen bij het basisbezoek, na de laatste behandeling en tijdens beide vervolgbezoeken 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-899_CTUS900
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .