HIFEM for forbedring av muskel- og skjelettsystemet
Effekt av HIFEM-applikasjon på muskel- og skjelettsystemet: Evaluering av forbedring av muskel- og skjelettsystemet
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av BTL-899-enheten på å forbedre muskel- og skjelettsystemet hos friske voksne frivillige. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hvorvidt BTL-899-enheten er i stand til å endre oppfatningen av muskel- og skjelettsystemet før og etter behandling, basert på spørreskjemaet Subject Satisfaction.
Deltakerne skal gjennomføre fire behandlinger og to oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og ytelsen til BTL-899-enheten for endringer i muskel- og skjelettsystemet, spesielt i øvre og nedre ekstremiteter. Studien er en prospektiv, multisenter, åpen enarmsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk. Alle studieobjektene vil motta behandlingen med studieapparatet.
Ved baseline-besøket vil forsøkspersonens vekt bli registrert, og forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities.
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (4) behandlinger, levert med 5-10 dagers mellomrom. Applikatorene til BTL-899 vil bli brukt over det angitte området. Hver terapiøkt varer i 30 minutter.
Ved siste terapibesøk vil pasientens vekt bli registrert. I tillegg vil forsøkspersoner motta Therapy Comfort, Subject Satisfaction Questionnaire og Western Ontario og McMaster Universities spørreskjema for å fylle ut.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE), som vil bli vurdert etter hver prosedyre og ved alle oppfølgingsbesøkene.
Under besøkene etter prosedyren (ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk), vil forsøkspersonens tilfredshet, spørreskjemaet fra Western Ontario og McMaster Universities og vekt bli registrert. I tillegg vil forsøkspersonene motta et spørreskjema om livsstilsendring å fylle ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Forente stater, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 22 år og eldre
- Frivillig signert et informert samtykkeskjema
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kvinner i fertil alder* er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn terapiregimet før prosedyren og studieprosedyren for forbedring av muskel- og skjelettsystemet
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold, trening og terapiregime uten å påvirke signifikant endring i begge retninger under studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
- Metallimplantater
- Medikamentpumper
- Ondartet svulst
- Lungeinsuffisiens
- Påføring over muskler i akutt fase av skade
- Hjerte- og karsykdommer
- Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
- Hemoragiske tilstander, blodkoagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling.
- Septiske tilstander og empyem
- Akutte betennelser
- Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
- Smittsom hudsykdom
- Forhøyet kroppstemperatur
- Graviditet, postpartum periode, amming og menstruasjon
- En metallholdig intrauterin enhet (IUD)
- Graves sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med BTL-899
Fire (4) BTL-899-behandlinger vil bli brukt på det svekkede muskel- og skjelettområdet, enten på øvre eller nedre ekstremitet.
|
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (4) behandlinger, levert med 5-10 dagers mellomrom.
Applikatorene til BTL-899-enheten vil bli brukt over det angitte området.
Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av muskel- og skjelettsystemet
Tidsramme: 15 måneder
|
Evalueringen av endringer i muskel- og skjelettsystemets persepsjon før og etter behandling vil være basert på 5-punkts Likert Scale Subject Satisfaction Spørreskjema.
Svar på spørsmål om det behandlede muskel- og skjelettområdet vil variere fra "helt enig" (1 poeng) til "helt uenig" (5 poeng).
En høyere poengsum for hvert utsagn indikerer bedre resultater.
Subject Satisfaction Spørreskjemaet vil bli administrert etter avsluttende behandling, samt ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
|
For å evaluere sikkerheten til enheten og bestemme bivirkninger og uønskede hendelser (AE) assosiert med BTL-899-behandling av muskel- og skjelettsystemet gjennom overvåking av bivirkninger og bivirkninger.
|
15 måneder
|
|
Komfort vurdert av Therapy Comfort Questionnaire
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørreskjema for terapikomfort vil bli brukt for å evaluere komforten under behandlingsøktene.
Spørreskjemaet Therapy Comfort består av spørsmålet "Jeg fant behandlingen behagelig", som svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig", og 5 = "helt enig") og 10-punkts Numeric Pain Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte").
En høyere poengsum for utsagnet "Jeg fant behandlingen behagelig", og lavere poengsum på den numeriske smertevurderingsskalaen indikerer høyere terapikomfort.
Spørreskjemaet Therapy Comfort vil bli gitt til forsøkspersoner etter siste behandling.
|
15 måneder
|
|
Fysisk funksjon vurdert av spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities.
Tidsramme: 15 måneder
|
Endringer i fysisk funksjon etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC).
Dette spørreskjemaet med 24 elementer måler fem elementer for smerte (skåreområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (scoreområde 0-68).
Forbedring regnes som en reduksjon i oppnådd poengsum.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline-besøket, etter avsluttende behandling, og under begge oppfølgingsbesøkene 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTL-899_CTUS900
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .