HIFEM tuki- ja liikuntaelimistön parantamiseen
HIFEM-sovelluksen vaikutus tuki- ja liikuntaelimistöön: tuki- ja liikuntaelimistön paranemisen arviointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia BTL-899-laitteen vaikutusta tuki- ja liikuntaelimistön parantamiseen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Pystyykö BTL-899-laite muuttamaan tuki- ja liikuntaelimistön käsitystä ennen ja jälkeen hoidon, Subject Satisfaction -kyselylomakkeen perusteella.
Osallistujat suorittavat neljä hoitoa ja kaksi seurantakäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-899-laitteen kliinistä tehoa ja suorituskykyä tuki- ja liikuntaelimistön, erityisesti ylä- ja alaraajojen, muutosten varalta. Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yhden haaran tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä. Kaikki tutkittavat saavat hoidon tutkimuslaitteella.
Lähtötilanteessa tutkittavan paino kirjataan ja koehenkilöt täyttävät Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen kyselylomakkeen.
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka annetaan 5-10 päivän välein. BTL-899:n applikaattorit levitetään määrätylle alueelle. Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
Viimeisellä terapiakäynnillä potilaan paino kirjataan. Lisäksi koehenkilöt saavat täytettäväksi Therapy Comfort-, Subject Satisfaction Questionnaire- ja Western Ontario and McMaster University -kyselylomakkeen.
Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien dokumentointi, joka arvioidaan jokaisen toimenpiteen jälkeen ja kaikilla seurantakäynneillä.
Toimenpiteen jälkeisten käyntien aikana (1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä) kirjataan koehenkilön tyytyväisyys, Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen kyselylomake ja paino. Lisäksi koehenkilöt saavat täytettäväksi elämäntapamuutoskyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Yhdysvallat, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 22 vuotta ja vanhempi
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä* olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat pidättäytyä osallistumasta muihin hoitoihin kuin toimenpidettä edeltävään hoitoon ja tuki- ja liikuntaelimistön parantamiseen tähtäävään tutkimusmenettelyyn
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavaliotaan, harjoitteluaan ja hoito-ohjelmaansä vaikuttamatta merkittävään muutokseen kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
- Metalliset implantit
- Lääkepumput
- Pahanlaatuinen kasvain
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Käyttö lihaksille vamman akuutissa vaiheessa
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
- Hemorragiset tilat, veren hyytymishäiriöt tai antikoagulaatiohoito.
- Septiset tilat ja empyema
- Akuutit tulehdukset
- Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
- Tarttuva ihosairaus
- Kohonnut ruumiinlämpö
- Raskaus, synnytyksen jälkeinen aika, imetys ja kuukautiset
- Metallia sisältävä kohdunsisäinen laite (IUD)
- Gravesin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito BTL-899:llä
Neljä (4) BTL-899-hoitoa annetaan tuki- ja liikuntaelimistön vaurioituneelle alueelle joko ylä- tai alaraajoissa.
|
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka annetaan 5-10 päivän välein.
BTL-899-laitteen applikaattorit levitetään niille osoitetulle alueelle.
Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön käsitys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tuki- ja liikuntaelimistön havainnon muutosten arviointi ennen ja jälkeen hoitoa perustuu 5-pisteen Likert Scale Subject Satisfaction -kyselyyn.
Vastaukset käsiteltyä tuki- ja liikuntaelimistön aluetta koskeviin kysymyksiin vaihtelevat "täysin samaa mieltä" (1 piste) ja "täysin eri mieltä" (5 pistettä).
Korkeampi pistemäärä jokaiselle väitteelle tarkoittaa parempia tuloksia.
Kohdetyytyväisyyskysely lähetetään viimeisen hoidon jälkeen sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioida laitteen turvallisuutta ja määrittää tuki- ja liikuntaelimistön BTL-899-hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja haittatapahtumat (AE) seuraamalla haittavaikutuksia ja sivuvaikutuksia.
|
15 kuukautta
|
|
Mukavuus arvioitu Therapy Comfort Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Therapy Comfort -kyselylomaketta käytetään mukavuuden arvioimiseen hoitojaksojen aikana.
Therapy Comfort -kyselylomake koostuu kysymyksestä "Pidin hoidon miellyttävänä", johon vastaukset perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon (1 = "täysin eri mieltä" ja 5 = "täysin samaa mieltä") ja 10-pisteen Numeerinen kipu. Arviointiasteikko (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu").
Korkeampi pistemäärä lauseessa "Pidin hoidon miellyttävänä" ja pienempi pistemäärä numeerisella kivun arviointiasteikolla tarkoittavat parempaa hoitomukavuutta.
Therapy Comfort -kyselylomake annetaan koehenkilöille viimeisen hoidon jälkeen.
|
15 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen kyselylomakkeella arvioitu.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Fyysisten toimintojen muutokset hoidon jälkeen arvioidaan Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) -kyselylomakkeella.
Tämä 24 kohdan kyselylomake mittaa viittä kohtaa kivulle (pistealue 0-20), kahta jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
Paranemisena pidetään saadun pistemäärän laskua.
Kyselylomake annetaan peruskäynnillä, viimeisen hoidon jälkeen ja molemmilla seurantakäynneillä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-899_CTUS900
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .