HIFEM для улучшения опорно-двигательного аппарата
Влияние применения HIFEM на костно-мышечную систему: оценка улучшения костно-мышечной системы
Целью данного клинического исследования является изучение влияния устройства BTL-899 на улучшение опорно-двигательного аппарата у здоровых взрослых добровольцев. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Способно ли устройство BTL-899 изменить восприятие опорно-двигательного аппарата до и после лечения, на основе опросника удовлетворенности субъектов.
Участники пройдут четыре курса лечения и два последующих визита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оценена клиническая эффективность и эффективность устройства BTL-899 при изменениях в опорно-двигательном аппарате, в частности верхних и нижних конечностях. Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое одногрупповое исследование. Субъекты будут зачислены и распределены в одну учебную группу. Субъектам необходимо будет пройти четыре (4) лечебных визита и два последующих визита. Все субъекты исследования получат лечение с помощью исследуемого устройства.
Во время исходного визита вес субъекта будет записан, и субъекты заполнят анкету университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера.
Фаза проведения лечения будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых с интервалом 5–10 дней. Аппликаторы BTL-899 будут наноситься на обозначенную площадь. Каждый сеанс терапии будет длиться 30 минут.
Во время последнего терапевтического визита будет записан вес субъекта. Кроме того, субъекты получат для заполнения анкету Therapy Comfort, анкету об удовлетворенности субъекта и анкету университетов Западного Онтарио и Макмастера.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ), которые будут оцениваться после каждой процедуры и во время всех последующих посещений.
Во время посещений после процедуры (при последующих визитах через 1 и 3 месяца) будут записываться удовлетворенность субъекта, анкета университетов Западного Онтарио и Макмастера, а также вес. Кроме того, испытуемые получат для заполнения анкету по изменению образа жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Соединенные Штаты, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше
- Добровольно подписал форму информированного согласия
- ИМТ ≤ 35 кг/м2
- Женщины детородного возраста* обязаны применять меры контроля рождаемости в течение всего периода исследования.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в любом лечении, кроме режима предпроцедурной терапии и процедуры исследования для улучшения опорно-двигательного аппарата.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету, режим физических упражнений и терапии, не влияя на значительные изменения в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Электронные имплантаты (такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы)
- Металлические имплантаты
- Насосы для лекарств
- Злокачественная опухоль
- Легочная недостаточность
- Нанесение на мышцы в острой фазе травмы.
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушение температурного или болевого восприятия.
- Геморрагические состояния, нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия.
- Септические состояния и эмпиема
- Острые воспаления
- Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
- Заразное заболевание кожи
- Повышенная температура тела
- Беременность, послеродовой период, кормление грудью и менструация.
- Металлосодержащая внутриматочная спираль (ВМС)
- Болезнь Грейвса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение BTL-899
Четыре (4) процедуры BTL-899 будут применены к пораженной области опорно-двигательного аппарата на верхних или нижних конечностях.
|
Фаза проведения лечения будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых с интервалом 5–10 дней.
Аппликаторы устройства BTL-899 будут применяться на обозначенной площади.
Каждый сеанс лечения будет длиться 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка изменений в восприятии опорно-двигательного аппарата до и после лечения будет основываться на 5-балльной шкале Лайкерта, анкете удовлетворенности субъектов.
Ответы на вопросы об обрабатываемой области опорно-двигательного аппарата будут варьироваться от «полностью согласен» (1 балл) до «полностью не согласен» (5 баллов).
Более высокий балл по каждому утверждению указывает на лучшие результаты.
Анкета удовлетворенности субъектов будет заполняться после последнего курса лечения, а также во время последующих визитов через 1 и 3 месяца.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценить безопасность устройства и определить побочные эффекты и нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением БТЛ-899 органов опорно-двигательного аппарата, путем мониторинга побочных реакций и побочных эффектов.
|
15 месяцев
|
|
Комфорт, оцениваемый по опроснику терапевтического комфорта
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Анкета Therapy Comfort будет использоваться для оценки комфорта во время сеансов лечения.
Анкета Therapy Comfort состоит из вопроса «Я считаю лечение комфортным», ответы на который основаны на 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «категорически не согласен» и 5 = «полностью согласен») и 10-балльной числовой шкале боли. Оценочная шкала (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
Более высокий балл по утверждению «Я нашел лечение комфортным» и более низкий балл по числовой шкале оценки боли указывают на более высокий комфорт терапии.
Анкета Therapy Comfort будет предоставлена субъектам после последнего лечения.
|
15 месяцев
|
|
Физическая функция оценивается с помощью опросника университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Изменения физических функций после лечения будут оцениваться с использованием опросника Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Этот опросник из 24 пунктов оценивает пять пунктов по боли (диапазон баллов 0–20), два по ригидности (диапазон баллов 0–8) и 17 по функциональным ограничениям (диапазон баллов 0–68).
Улучшением считается уменьшение полученного балла.
Анкета будет вводиться при исходном визите, после заключительного лечения, а также во время обоих последующих визитов через 1 и 3 месяца после лечения.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-899_CTUS900
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .