HIFEM til forbedring af muskuloskeletale system
Effekt af HIFEM-applikation på bevægeapparatet: Evaluering af forbedring af muskel- og skeletsystemet
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af BTL-899-enheden på at forbedre muskel- og skeletsystemet hos raske voksne frivillige. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Om BTL-899-enheden er i stand til at ændre opfattelsen af bevægeapparatet før og efter behandling, baseret på emnetilfredshedsspørgeskemaet.
Deltagerne vil gennemføre fire behandlinger og to opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og ydeevne af BTL-899-enheden til ændringer i bevægeapparatet, specifikt i de øvre og nedre ekstremiteter. Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie. Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg. Alle forsøgspersonerne vil modtage behandlingen med undersøgelsesapparatet.
Ved baseline-besøget vil forsøgspersonens vægt blive registreret, og forsøgspersoner vil udfylde Western Ontario og McMaster Universities-spørgeskemaet.
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger med 5-10 dages mellemrum. Applikatorerne af BTL-899 vil blive påført over det udpegede område. Hver terapisession varer 30 minutter.
Ved det sidste terapibesøg vil forsøgspersonens vægt blive registreret. Derudover vil forsøgspersoner modtage Therapy Comfort, Subject Satisfaction Questionnaire og Western Ontario og McMaster Universities spørgeskema, der skal udfyldes.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), som vil blive vurderet efter hver procedure og ved alle opfølgende besøg.
Under besøgene efter proceduren (ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg) vil forsøgspersonens tilfredshed, spørgeskemaet fra Western Ontario og McMaster Universities og vægt blive registreret. Derudover vil forsøgspersoner modtage et livsstilsændringsspørgeskema, som de skal udfylde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Forenede Stater, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 år og ældre
- Frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kvinder i den fødedygtige alder* skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end terapien før proceduren og undersøgelsesproceduren til forbedring af bevægeapparatet
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde deres regelmæssige (før-procedure) diæt, motion og terapiregime uden at påvirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
- Metalimplantater
- Lægemiddelpumper
- Ondartet tumor
- Lungeinsufficiens
- Anvendelse over muskler i akut fase af skade
- Hjerte-kar-sygdomme
- Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
- Hæmoragiske tilstande, blodkoagulationsforstyrrelser eller antikoagulationsbehandling.
- Septiske tilstande og empyem
- Akutte betændelser
- Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
- Smitsom hudsygdom
- Forhøjet kropstemperatur
- Graviditet, postpartum periode, amning og menstruation
- En metalholdig intrauterin enhed (IUD)
- Graves sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med BTL-899
Fire (4) BTL-899-behandlinger vil blive anvendt på det svækkede muskuloskeletale område, enten på den øvre eller nedre ekstremitet.
|
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger med 5-10 dages mellemrum.
Applikatorerne til BTL-899-enheden vil blive påført over det udpegede område.
Hver behandlingssession varer 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletale System Perception
Tidsramme: 15 måneder
|
Evalueringen af ændringer i muskuloskeletale systemopfattelse før og efter behandling vil være baseret på 5-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction-spørgeskema.
Svar på spørgsmål om det behandlede muskuloskeletale område vil variere fra "meget enig" (1 point) til "meget uenig" (5 point).
En højere score for hvert udsagn indikerer bedre resultater.
Emnetilfredshedsspørgeskemaet vil blive administreret efter den afsluttende behandling, samt ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
|
At evaluere enhedens sikkerhed og bestemme bivirkninger og uønskede hændelser (AE) forbundet med BTL-899-behandlingen af bevægeapparatet gennem overvågning af bivirkninger og bivirkninger.
|
15 måneder
|
|
Komfort vurderet af Therapy Comfort Questionnaire
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskemaet Therapy Comfort vil blive brugt til at evaluere komforten under behandlingssessionerne.
Spørgeskemaet Therapy Comfort består af spørgsmålet "Jeg fandt behandlingen behagelig", hvor svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala (1 = "meget uenig" og 5 = "meget enig") og 10-punkts Numeric Pain Bedømmelsesskala (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte").
En højere score for udsagnet "Jeg fandt behandlingen behagelig", og lavere score på den numeriske smertevurderingsskala indikerer højere terapikomfort.
Therapy Comfort spørgeskemaet vil blive givet til forsøgspersoner efter sidste behandling.
|
15 måneder
|
|
Fysisk funktion vurderet af Western Ontario og McMaster Universities spørgeskema.
Tidsramme: 15 måneder
|
Ændringer i fysisk funktion efter behandling vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC).
Dette spørgeskema med 24 punkter måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
Forbedring betragtes som et fald i den opnåede score.
Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline-besøget, efter den afsluttende behandling og under begge opfølgningsbesøg 1 måned og 3 måneder efter behandlingen.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-899_CTUS900
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .