근골격계 개선을 위한 HIFEM
HIFEM 적용이 근골격계에 미치는 영향: 근골격계 개선 평가
이번 임상시험의 목표는 건강한 성인 지원자의 근골격계 개선에 대한 BTL-899 장치의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
BTL-899 장치가 피험자 만족도 설문 조사를 기반으로 치료 전후 근골격계 인식을 변경할 수 있는지 여부.
참가자는 4번의 치료와 2번의 후속 방문을 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 근골격계, 특히 상지 및 하지의 변화에 대한 BTL-899 장치의 임상적 효능과 성능을 평가할 것입니다. 이 연구는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 피험자는 단일 연구 그룹에 등록되고 할당됩니다. 피험자는 4회의 치료 방문과 2회의 후속 방문을 완료해야 합니다. 모든 연구 대상자는 연구 장치를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
기본 방문에서 피험자의 체중을 기록하고 Western Ontario 및 McMaster Universities 설문지를 작성합니다.
치료 투여 단계는 5~10일 간격으로 전달되는 4가지 치료로 구성됩니다. BTL-899 어플리케이터를 지정된 부위에 도포합니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
마지막 치료 방문 시 대상자의 체중이 기록됩니다. 또한 피험자는 치료 편안함, 피험자 만족도 설문지, Western Ontario 및 McMaster Universities 설문지를 받아 작성하게 됩니다.
안전 조치에는 부작용(AE)에 대한 문서화가 포함되며, 이는 각 절차 후 및 모든 후속 방문에서 평가됩니다.
시술 후 방문(1개월 및 3개월 후속 방문) 동안 피험자의 만족도, Western Ontario 및 McMaster Universities 설문지 및 체중이 기록됩니다. 또한 피험자는 생활 방식 변화 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Closter, New Jersey, 미국, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 사전 동의서에 자발적으로 서명함
- BMI ≤ 35kg/m2
- 가임기 여성*은 전체 연구 기간 동안 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 근골격계 개선을 위한 시술 전 요법 및 연구 절차 이외의 모든 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 참여 중 어느 방향으로든 상당한 변화에 영향을 주지 않고 규칙적인(시술 전) 식이 요법, 운동 및 치료 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 전자 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기, 신경 자극기)
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 악성종양
- 폐부전
- 부상의 급성기에 근육에 적용
- 심혈관 질환
- 온도 또는 통증 인식 장애
- 출혈 상태, 혈액 응고 장애 또는 항응고 요법.
- 패혈증 및 농흉
- 급성 염증
- 골수염 및 결핵과 같은 전신 또는 국소 감염
- 전염성 피부 질환
- 체온 상승
- 임신, 산후, 수유, 월경
- 금속 함유 자궁내 장치(IUD)
- 그레이브스병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTL-899를 이용한 치료
4가지 BTL-899 치료법이 상지 또는 하지의 손상된 근골격 부위에 적용됩니다.
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치료 투여 단계는 5~10일 간격으로 전달되는 4가지 치료로 구성됩니다.
BTL-899 장비의 어플리케이터는 지정된 부위에 도포됩니다.
각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격계 인식
기간: 15개월
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치료 전후의 근골격계 인식 변화 평가는 5점 Likert 척도 대상 만족도 설문지를 기반으로 합니다.
치료된 근골격 부위에 대한 질문에 대한 응답은 "매우 동의함"(1점)부터 "전적으로 동의하지 않음"(5점)까지입니다.
각 진술의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
피험자 만족도 설문지는 최종 치료 후와 1개월 및 3개월 후속 방문 시 실시됩니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 15개월
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이상반응 및 부작용 모니터링을 통해 장치의 안전성을 평가하고 BTL-899 근골격계 치료와 관련된 부작용 및 이상사례(AE)를 확인합니다.
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15개월
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치료 편안함 설문지를 통해 평가된 편안함
기간: 15개월
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치료 편안함 설문지는 치료 세션 중 편안함을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 편안함 설문지는 "치료가 편안하다고 생각했습니다"라는 질문으로 구성되어 있으며, 이에 대한 응답은 5점 Likert 척도(1 = "매우 동의하지 않음", 5 = "매우 동의함")와 10점 숫자 통증을 기반으로 합니다. 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증").
"치료가 편안하다고 생각합니다"라는 항목의 점수가 높을수록, 통증 평가 척도의 점수가 낮을수록 치료의 편안함이 높다는 것을 의미합니다.
치료 편안함 설문지는 마지막 치료 후 피험자에게 제공됩니다.
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15개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities 설문지를 통해 신체 기능을 평가했습니다.
기간: 15개월
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치료 후 신체 기능의 변화는 Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 24개 항목 설문지는 통증(점수 범위 0-20) 5개 항목, 경직(점수 범위 0-8) 2개 항목, 기능 제한(점수 범위 0-68) 17개 항목을 측정합니다.
개선은 획득된 점수의 감소로 간주됩니다.
설문지는 기본 방문 시, 최종 치료 후, 그리고 치료 후 1개월 및 3개월의 추적 방문 동안 실시됩니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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