HIFEM do poprawy układu mięśniowo-szkieletowego
Wpływ aplikacji HIFEM na układ mięśniowo-szkieletowy: ocena poprawy układu mięśniowo-szkieletowego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu urządzenia BTL-899 na poprawę układu mięśniowo-szkieletowego u zdrowych dorosłych ochotników. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy urządzenie BTL-899 jest w stanie zmienić percepcję układu mięśniowo-szkieletowego przed i po zabiegu, na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Uczestnicy przejdą cztery zabiegi i dwie wizyty kontrolne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna i działanie urządzenia BTL-899 w leczeniu zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym, szczególnie kończyn górnych i dolnych. Badanie jest badaniem prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym i jednoramiennym. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do jednej grupy badawczej. Od uczestników wymagane będzie odbycie czterech (4) wizyt terapeutycznych i dwóch wizyt kontrolnych. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani leczeniu za pomocą badanego urządzenia.
Podczas wizyty początkowej zostanie zarejestrowana masa ciała pacjenta i wypełni on kwestionariusz uniwersytetów Western Ontario i McMaster.
Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (4) zabiegów podawanych w odstępie 5–10 dni. Aplikatory BTL-899 zostaną nałożone na wyznaczony obszar. Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 30 minut.
Na ostatniej wizycie terapeutycznej zostanie zarejestrowana masa ciała pacjenta. Ponadto uczestnicy otrzymają do wypełnienia Kwestionariusz komfortu terapii, Kwestionariusz zadowolenia pacjenta oraz kwestionariusz uniwersytetów Western Ontario i McMaster.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE), która będzie oceniana po każdym zabiegu i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Podczas wizyt po zabiegu (wizyty kontrolne po 1 miesiącu i 3 miesiącach) rejestrowane będzie zadowolenie pacjenta, kwestionariusz uniwersytetów Western Ontario i McMaster oraz masa ciała. Ponadto uczestnicy otrzymają do wypełnienia Kwestionariusz Zmiany Stylu Życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 22 lata i więcej
- Dobrowolnie podpisano formularz świadomej zgody
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym* muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania
- Osoby chcące i mogące powstrzymać się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż reżim terapii przed zabiegiem i procedura badawcza mająca na celu poprawę układu mięśniowo-szkieletowego
- Pacjenci chcący i zdolni do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety, ćwiczeń i schematu leczenia bez wpływu na znaczące zmiany w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Implanty elektroniczne (takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
- Implanty metalowe
- Pompy leków
- Nowotwór złośliwy
- Niewydolność płuc
- Nakładać na mięśnie w ostrej fazie urazu
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
- Stany krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi lub leczenie przeciwzakrzepowe.
- Stany septyczne i ropniak
- Ostre stany zapalne
- Infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna, taka jak zapalenie kości i szpiku i gruźlica
- Zakaźna choroba skóry
- Podwyższona temperatura ciała
- Ciąża, okres poporodowy, karmienie piersią i miesiączka
- Wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca metal (IUD)
- Choroba Gravesa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BTL-899
Cztery (4) zabiegi BTL-899 zostaną zastosowane na upośledzony obszar układu mięśniowo-szkieletowego, na kończynie górnej lub dolnej.
|
Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (4) zabiegów podawanych w odstępie 5–10 dni.
Aplikatory urządzenia BTL-899 zostaną przyłożone na wyznaczoną powierzchnię.
Każda sesja zabiegowa będzie trwała 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena zmian w percepcji narządu ruchu przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona na podstawie 5-punktowego kwestionariusza satysfakcji pacjenta w skali Likerta.
Odpowiedzi na pytania dotyczące leczonego obszaru mięśniowo-szkieletowego będą się wahać od „zdecydowanie się zgadzam” (1 punkt) do „zdecydowanie się nie zgadzam” (5 punktów).
Wyższy wynik dla każdego stwierdzenia oznacza lepsze wyniki.
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta zostanie podany po zakończeniu leczenia końcowego oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa urządzenia oraz określenie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem układu mięśniowo-szkieletowego BTL-899 poprzez monitorowanie działań niepożądanych i skutków ubocznych.
|
15 miesięcy
|
|
Komfort oceniany za pomocą kwestionariusza komfortu terapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Kwestionariusz Therapy Comfort zostanie wykorzystany do oceny komfortu podczas sesji zabiegowych.
Kwestionariusz Therapy Comfort składa się z pytania „Uważam, że leczenie było wygodne”, na które odpowiedzi opierają się na 5-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 = „zdecydowanie się zgadzam”) oraz 10-punktowej skali liczbowej bólu Skala oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból”).
Wyższy wynik w stwierdzeniu „Uważam, że leczenie było komfortowe” oraz niższy wynik w Numerycznej Skali Oceny Bólu oznaczają wyższy komfort terapii.
Kwestionariusz Therapy Comfort zostanie rozdany pacjentom po ostatnim zabiegu.
|
15 miesięcy
|
|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza uniwersytetów Western Ontario i McMaster.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym po leczeniu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ten 24-elementowy kwestionariusz mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0–20), dwa elementy dotyczące sztywności (zakres ocen 0–8) i 17 dotyczące ograniczeń funkcjonalnych (zakres ocen 0–68).
Poprawę uważa się za pogorszenie uzyskanego wyniku.
Kwestionariusz zostanie podany podczas wizyty początkowej, po zakończeniu leczenia końcowego oraz podczas obu wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-899_CTUS900
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .