HIFEM per il miglioramento del sistema muscoloscheletrico
Effetto dell'applicazione HIFEM sul sistema muscoloscheletrico: valutazione del miglioramento del sistema muscoloscheletrico
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto del dispositivo BTL-899 sul miglioramento del sistema muscoloscheletrico in volontari adulti sani. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Se il dispositivo BTL-899 è in grado di modificare la percezione del sistema muscolo-scheletrico prima e dopo il trattamento, in base al questionario sulla soddisfazione del soggetto.
I partecipanti completeranno quattro trattamenti e due visite di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia clinica e le prestazioni del dispositivo BTL-899 per i cambiamenti nel sistema muscolo-scheletrico, in particolare degli arti superiori e inferiori. Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo. I soggetti verranno arruolati e assegnati in un unico gruppo di studio. Ai soggetti verrà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e due visite di follow-up. Tutti i soggetti dello studio riceveranno il trattamento con il dispositivo in studio.
Alla visita di base, verrà registrato il peso del soggetto e i soggetti compileranno il questionario delle università dell'Ontario occidentale e McMaster.
La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, somministrati a distanza di 5-10 giorni. Gli applicatori di BTL-899 verranno applicati sull'area designata. Ogni seduta terapeutica durerà 30 minuti.
All'ultima visita terapeutica verrà registrato il peso del soggetto. Inoltre, i soggetti riceveranno Therapy Comfort, Questionario sulla soddisfazione del soggetto e Questionario delle università dell'Ontario occidentale e McMaster da compilare.
Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (EA), che saranno valutati dopo ogni procedura e in tutte le visite di follow-up.
Durante le visite post-procedura (alle visite di follow-up a 1 e 3 mesi), verranno registrati la soddisfazione del soggetto, il questionario delle Università dell'Ontario Occidentale e McMaster e il peso. Inoltre, i soggetti riceveranno un questionario sul cambiamento dello stile di vita da compilare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Closter, New Jersey, Stati Uniti, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 22 anni e oltre
- Ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Le donne in età fertile* sono tenute a utilizzare misure contraccettive durante l'intera durata dello studio
- Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dal regime terapeutico pre-procedura e dalla procedura di studio per il miglioramento del sistema muscolo-scheletrico
- Soggetti disposti e in grado di mantenere la dieta, l'esercizio fisico e il regime terapeutico regolari (pre-procedura) senza influenzare cambiamenti significativi in entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Impianti elettronici (come pacemaker cardiaci, defibrillatori e neurostimolatori)
- Impianti metallici
- Pompe per farmaci
- Tumore maligno
- Insufficienza polmonare
- Applicazione sui muscoli nella fase acuta della lesione
- Malattie cardiovascolari
- Disturbo della temperatura o percezione del dolore
- Condizioni emorragiche, disturbi della coagulazione del sangue o terapia anticoagulante.
- Condizioni settiche ed empiema
- Infiammazioni acute
- Infezione sistemica o locale come osteomielite e tubercolosi
- Malattia cutanea contagiosa
- Temperatura corporea elevata
- Gravidanza, periodo postpartum, allattamento e mestruazioni
- Un dispositivo intrauterino contenente metallo (IUD)
- Morbo di Graves
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con BTL-899
Quattro (4) trattamenti BTL-899 verranno applicati all'area muscoloscheletrica compromessa, sull'estremità superiore o inferiore.
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La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, somministrati a distanza di 5-10 giorni.
Gli applicatori del dispositivo BTL-899 verranno applicati sull'area designata.
Ogni seduta di trattamento durerà 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del sistema muscolo-scheletrico
Lasso di tempo: 15 mesi
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La valutazione dei cambiamenti nella percezione del sistema muscolo-scheletrico prima e dopo il trattamento si baserà sul questionario di soddisfazione del soggetto della scala Likert a 5 punti.
Le risposte alle domande sull'area muscolo-scheletrica trattata varieranno da "fortemente d'accordo" (1 punto) a "fortemente in disaccordo" (5 punti).
Un punteggio più alto per ciascuna affermazione indica risultati migliori.
Il questionario sulla soddisfazione del soggetto verrà somministrato dopo il trattamento finale, nonché durante le visite di follow-up a 1 e 3 mesi.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare la sicurezza del dispositivo e determinare gli effetti collaterali e gli eventi avversi (AE) associati al trattamento con BTL-899 del sistema muscolo-scheletrico attraverso il monitoraggio delle reazioni avverse e degli effetti collaterali.
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15 mesi
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Comfort valutato dal questionario sul comfort terapeutico
Lasso di tempo: 15 mesi
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Verrà utilizzato il questionario Therapy Comfort per valutare il comfort durante le sessioni di trattamento.
Il questionario Therapy Comfort è composto dalla domanda "Ho trovato il trattamento confortevole", le cui risposte si basano su una scala Likert a 5 punti (1 = "fortemente in disaccordo" e 5 = "fortemente d'accordo") e sulla scala Numerica del Dolore a 10 punti Scala di valutazione (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore possibile").
Un punteggio più alto per l'affermazione "Ho trovato il trattamento confortevole" e un punteggio più basso sulla scala numerica di valutazione del dolore indicano un comfort terapeutico più elevato.
Il questionario Therapy Comfort verrà somministrato ai soggetti dopo l'ultimo trattamento.
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15 mesi
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Funzione fisica valutata dal questionario delle università dell'Ontario occidentale e McMaster.
Lasso di tempo: 15 mesi
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I cambiamenti nella funzione fisica post-trattamento saranno valutati utilizzando il questionario delle Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Questo questionario da 24 item misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il miglioramento è considerato una diminuzione del punteggio ottenuto.
Il questionario verrà somministrato alla visita basale, dopo il trattamento finale e durante entrambe le visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-899_CTUS900
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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