HIFEM pour l'amélioration du système musculo-squelettique
Effet de l'application HIFEM sur le système musculo-squelettique : évaluation de l'amélioration du système musculo-squelettique
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet du dispositif BTL-899 sur l'amélioration du système musculo-squelettique chez des volontaires adultes en bonne santé. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Si l'appareil BTL-899 est capable de modifier la perception du système musculo-squelettique avant et après le traitement, sur la base du questionnaire de satisfaction du sujet.
Les participants effectueront quatre traitements et deux visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité clinique et les performances du dispositif BTL-899 pour les modifications du système musculo-squelettique, en particulier des membres supérieurs et inférieurs. L'étude est une étude prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras. Les sujets seront inscrits et répartis dans un seul groupe d'étude. Les sujets devront effectuer quatre (4) visites de traitement et deux visites de suivi. Tous les sujets de l'étude recevront le traitement avec le dispositif d'étude.
Lors de la visite de référence, le poids du sujet sera enregistré et les sujets rempliront le questionnaire des universités Western Ontario et McMaster.
La phase d'administration du traitement comprendra quatre (4) traitements, administrés à 5 à 10 jours d'intervalle. Les applicateurs de BTL-899 seront appliqués sur la zone désignée. Chaque séance de thérapie durera 30 minutes.
Lors de la dernière visite thérapeutique, le poids du sujet sera enregistré. De plus, les sujets recevront un questionnaire sur le confort thérapeutique, un questionnaire de satisfaction du sujet et un questionnaire à remplir des universités Western Ontario et McMaster.
Les mesures de sécurité comprendront la documentation des événements indésirables (EI), qui seront évalués après chaque procédure et lors de toutes les visites de suivi.
Lors des visites post-procédure (lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois), la satisfaction du sujet, le questionnaire des universités Western Ontario et McMaster et le poids seront enregistrés. De plus, les sujets recevront un questionnaire sur le changement de mode de vie à remplir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Closter, New Jersey, États-Unis, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 22 ans et plus
- A volontairement signé un formulaire de consentement éclairé
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Les femmes en âge de procréer* doivent utiliser des mesures contraceptives pendant toute la durée de l'étude.
- Sujets disposés et capables de s'abstenir de participer à tout traitement autre que le régime thérapeutique pré-procédure et la procédure d'étude pour l'amélioration du système musculo-squelettique
- Sujets disposés et capables de maintenir leur régime alimentaire, leurs exercices et leur régime thérapeutique habituels (avant l'intervention) sans affecter de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Implants électroniques (tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et neurostimulateurs)
- Implants métalliques
- Pompes à médicaments
- Tumeur maligne
- Insuffisance pulmonaire
- Application sur les muscles en phase aiguë de blessure
- Maladies cardiovasculaires
- Perturbation de la température ou perception de la douleur
- Conditions hémorragiques, troubles de la coagulation sanguine ou traitement anticoagulant.
- Conditions septiques et empyème
- Inflammations aiguës
- Infection systémique ou locale telle que l'ostéomyélite et la tuberculose
- Maladie de peau contagieuse
- Température corporelle élevée
- Grossesse, période post-partum, allaitement et menstruation
- Un dispositif intra-utérin (DIU) contenant du métal
- Maladie de Basedow
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec BTL-899
Quatre (4) traitements BTL-899 seront appliqués à la zone musculo-squelettique altérée, soit sur le membre supérieur ou inférieur.
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La phase d'administration du traitement comprendra quatre (4) traitements, administrés à 5 à 10 jours d'intervalle.
Les applicateurs du dispositif BTL-899 seront appliqués sur la zone désignée.
Chaque séance de traitement durera 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception du système musculo-squelettique
Délai: 15 mois
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L'évaluation des changements dans la perception du système musculo-squelettique avant et après le traitement sera basée sur le questionnaire de satisfaction du sujet sur l'échelle de Likert en 5 points.
Les réponses aux questions sur la zone musculo-squelettique traitée vont de « tout à fait d'accord » (1 point) à « tout à fait en désaccord » (5 points).
Un score plus élevé pour chaque énoncé indique de meilleurs résultats.
Le questionnaire de satisfaction du sujet sera administré après le traitement final, ainsi que lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois.
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 15 mois
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Évaluer la sécurité de l'appareil et déterminer les effets secondaires et les événements indésirables (EI) associés au traitement BTL-899 du système musculo-squelettique grâce à la surveillance des effets indésirables et des effets secondaires.
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15 mois
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Confort évalué par le questionnaire de confort thérapeutique
Délai: 15 mois
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Le questionnaire Therapy Comfort sera utilisé pour évaluer le confort pendant les séances de traitement.
Le questionnaire Therapy Comfort comprend la question « J'ai trouvé le traitement confortable », à laquelle les réponses sont basées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = « tout à fait en désaccord » et 5 = « tout à fait d'accord ») et une échelle numérique de 10 points sur la douleur. Échelle d'évaluation (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible").
Un score plus élevé pour la déclaration « J'ai trouvé le traitement confortable » et un score plus faible sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur indiquent un confort thérapeutique plus élevé.
Le questionnaire Therapy Comfort sera remis aux sujets après le dernier traitement.
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15 mois
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Fonction physique évaluée par le questionnaire des universités Western Ontario et McMaster.
Délai: 15 mois
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Les changements dans la fonction physique après le traitement seront évalués à l'aide du questionnaire des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Ce questionnaire de 24 éléments mesure cinq éléments pour la douleur (plage de scores de 0 à 20), deux pour la raideur (plage de scores de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (plage de scores de 0 à 68).
L'amélioration est considérée comme une diminution du score obtenu.
Le questionnaire sera administré lors de la visite de référence, après le traitement final et lors des deux visites de suivi à 1 mois et 3 mois après le traitement.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-899_CTUS900
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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