HIFEM para melhoria do sistema musculoesquelético
Efeito da aplicação do HIFEM no sistema musculoesquelético: avaliação da melhoria do sistema musculoesquelético
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito do dispositivo BTL-899 na melhoria do sistema musculoesquelético em voluntários adultos saudáveis. A principal questão que pretende responder é:
Se o dispositivo BTL-899 é capaz de alterar a percepção do sistema músculo-esquelético antes e depois do tratamento, com base no questionário de satisfação do sujeito.
Os participantes completarão quatro tratamentos e duas visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia clínica e o desempenho do dispositivo BTL-899 para alterações no sistema músculo-esquelético, especificamente das extremidades superiores e inferiores. O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único. Os sujeitos serão inscritos e atribuídos a um único grupo de estudo. Os participantes serão obrigados a completar quatro (4) visitas de tratamento e duas visitas de acompanhamento. Todos os sujeitos do estudo receberão o tratamento com o dispositivo de estudo.
Na visita inicial, o peso do sujeito será registrado e os sujeitos preencherão o questionário das Universidades Western Ontario e McMaster.
A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados com intervalo de 5 a 10 dias. Os aplicadores do BTL-899 serão aplicados na área designada. Cada sessão de terapia durará 30 minutos.
Na última consulta terapêutica, o peso do sujeito será registrado. Além disso, os participantes receberão Therapy Comfort, Questionário de Satisfação do Assunto e questionário das Universidades Western Ontario e McMaster para preencher.
As medidas de segurança incluirão documentação de eventos adversos (EA), que serão avaliados após cada procedimento e em todas as visitas de acompanhamento.
Durante as visitas pós-procedimento (em visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses), a satisfação do sujeito, o questionário das Universidades Western Ontario e McMaster e o peso serão registrados. Além disso, os participantes receberão um Questionário de Mudança de Estilo de Vida para preencher.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Closter, New Jersey, Estados Unidos, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 22 anos ou mais
- Assinou voluntariamente um termo de consentimento informado
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Mulheres com potencial para engravidar* são obrigadas a usar medidas anticoncepcionais durante toda a duração do estudo
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos que não sejam o regime de terapia pré-procedimento e o procedimento do estudo para melhoria do sistema músculo-esquelético
- Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento), exercícios e regime terapêutico sem afetar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Implantes eletrônicos (como marca-passos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
- Implantes metálicos
- Bombas de drogas
- Tumor maligno
- Insuficiência pulmonar
- Aplicação sobre músculos na fase aguda da lesão
- Doenças cardiovasculares
- Perturbação da temperatura ou percepção da dor
- Condições hemorrágicas, distúrbios de coagulação sanguínea ou terapia anticoagulante.
- Condições sépticas e empiema
- Inflamações agudas
- Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
- Doença de pele contagiosa
- Temperatura corporal elevada
- Gravidez, período pós-parto, amamentação e menstruação
- Um dispositivo intrauterino (DIU) contendo metal
- Doença de Graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com BTL-899
Quatro (4) tratamentos BTL-899 serão aplicados na área musculoesquelética prejudicada, na extremidade superior ou inferior.
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A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados com intervalo de 5 a 10 dias.
Os aplicadores do dispositivo BTL-899 serão aplicados na área designada.
Cada sessão de tratamento durará 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção do sistema musculoesquelético
Prazo: 15 meses
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A avaliação das mudanças na percepção do sistema musculoesquelético antes e depois do tratamento será baseada no questionário de satisfação do sujeito da escala Likert de 5 pontos.
As respostas às perguntas sobre a área musculoesquelética tratada variarão de “concordo totalmente” (1 ponto) a “discordo totalmente” (5 pontos).
Uma pontuação mais alta para cada afirmação indica melhores resultados.
O Questionário de Satisfação do Sujeito será administrado após o tratamento final, bem como nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 15 meses
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Avaliar a segurança do dispositivo e determinar os efeitos colaterais e eventos adversos (EA) associados ao tratamento BTL-899 do sistema musculoesquelético por meio do monitoramento de reações adversas e efeitos colaterais.
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15 meses
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Conforto avaliado pelo questionário de conforto terapêutico
Prazo: 15 meses
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O questionário Therapy Comfort será utilizado para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento.
O questionário Therapy Comfort consiste na pergunta "Achei o tratamento confortável", cujas respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente") e na escala Numérica de Dor de 10 pontos. Escala de avaliação (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Uma pontuação mais alta para a afirmação “Achei o tratamento confortável” e uma pontuação mais baixa na Escala Numérica de Avaliação da Dor indicam maior conforto terapêutico.
O questionário Therapy Comfort será entregue aos sujeitos após o último tratamento.
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15 meses
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Função física avaliada pelo questionário Western Ontario e McMaster Universities.
Prazo: 15 meses
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Mudanças na função física pós-tratamento serão avaliadas usando o questionário Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Este questionário de 24 itens mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
A melhoria é considerada uma diminuição na pontuação obtida.
O questionário será administrado na consulta inicial, após o tratamento final e durante ambas as visitas de acompanhamento 1 mês e 3 meses após o tratamento.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-899_CTUS900
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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