HIFEM zur Verbesserung des Bewegungsapparates
Wirkung der HIFEM-Anwendung auf den Bewegungsapparat: Bewertung der Verbesserung des Bewegungsapparates
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des BTL-899-Geräts auf die Verbesserung des Bewegungsapparates bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Ob das BTL-899-Gerät in der Lage ist, die Wahrnehmung des Bewegungsapparates vor und nach der Behandlung zu verändern, basierend auf dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit.
Die Teilnehmer werden vier Behandlungen und zwei Nachuntersuchungen absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die klinische Wirksamkeit und Leistung des BTL-899-Geräts bei Veränderungen im Bewegungsapparat, insbesondere der oberen und unteren Extremitäten, bewertet. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei Nachuntersuchungen absolvieren. Alle Studienteilnehmer erhalten die Behandlung mit dem Studiengerät.
Beim Basisbesuch wird das Gewicht des Probanden aufgezeichnet und die Probanden füllen den Fragebogen der Universitäten Western Ontario und McMaster aus.
Die Behandlungsverabreichungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die im Abstand von 5 bis 10 Tagen durchgeführt werden. Die Applikatoren von BTL-899 werden auf den vorgesehenen Bereich aufgetragen. Jede Therapiesitzung dauert 30 Minuten.
Beim letzten Therapiebesuch wird das Gewicht des Probanden erfasst. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Fragebogen zum Therapiekomfort, einen Fragebogen zur Probandenzufriedenheit und einen Fragebogen der Universitäten Western Ontario und McMaster zum Ausfüllen.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (UE), die nach jedem Eingriff und bei allen Nachuntersuchungen beurteilt werden.
Während der Nachuntersuchungen (bei 1-monatigen und 3-monatigen Nachuntersuchungen) werden die Zufriedenheit des Probanden, der Fragebogen der Universitäten Western Ontario und McMaster sowie das Gewicht erfasst. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Fragebogen zur Änderung des Lebensstils zum Ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Closter, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07624
- Trokhan Orthopaedics LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Orthopedic Hand Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Southeast Texas Orthopedic Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 22 Jahre und älter
- Unterzeichnete freiwillig eine Einverständniserklärung
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Frauen im gebärfähigen Alter* müssen während der gesamten Studiendauer Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als der präoperativen Therapie und dem Studienverfahren zur Verbesserung des Bewegungsapparates zu verzichten
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme ihre reguläre (vor dem Eingriff) Ernährung, Bewegung und Therapie beizubehalten, ohne wesentliche Änderungen in die eine oder andere Richtung zu bewirken
Ausschlusskriterien:
- Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
- Metallimplantate
- Medikamentenpumpen
- Bösartiger Tumor
- Lungeninsuffizienz
- Anwendung auf Muskeln in der akuten Verletzungsphase
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
- Hämorrhagische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulationstherapie.
- Septische Zustände und Empyeme
- Akute Entzündungen
- Systemische oder lokale Infektionen wie Osteomyelitis und Tuberkulose
- Ansteckende Hautkrankheit
- Erhöhte Körpertemperatur
- Schwangerschaft, Wochenbett, Stillzeit und Menstruation
- Ein metallhaltiges Intrauterinpessar (IUP)
- Morbus Basedow
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung mit BTL-899
Vier (4) BTL-899-Behandlungen werden auf den beeinträchtigten Muskel-Skelett-Bereich angewendet, entweder an der oberen oder unteren Extremität.
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Die Behandlungsverabreichungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die im Abstand von 5 bis 10 Tagen durchgeführt werden.
Die Applikatoren des BTL-899-Geräts werden auf den vorgesehenen Bereich aufgetragen.
Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Bewertung von Veränderungen in der Wahrnehmung des Bewegungsapparates vor und nach der Behandlung erfolgt auf der Grundlage des 5-Punkte-Fragebogens zur Probandenzufriedenheit auf der Likert-Skala.
Die Antworten auf Fragen zum behandelten Muskel-Skelett-Bereich reichen von „stimme völlig zu“ (1 Punkt) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (5 Punkte).
Eine höhere Punktzahl für jede Aussage weist auf bessere Ergebnisse hin.
Der Fragebogen zur Probandenzufriedenheit wird nach der letzten Behandlung sowie bei den Nachuntersuchungen nach einem Monat und drei Monaten ausgefüllt.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewertung der Sicherheit des Geräts und Bestimmung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen (UE), die mit der BTL-899-Behandlung des Bewegungsapparates verbunden sind, durch Überwachung von Nebenwirkungen und Nebenwirkungen.
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15 Monate
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Komfort wird anhand eines Fragebogens zum Therapiekomfort bewertet
Zeitfenster: 15 Monate
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Der Therapiekomfort-Fragebogen wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet.
Der Fragebogen zum Therapiekomfort besteht aus der Frage „Ich fand die Behandlung angenehm“, deren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 = „stimme völlig zu“) und dem 10-Punkte-Wert „Numeric Pain“ basieren Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen).
Eine höhere Punktzahl für die Aussage „Ich fand die Behandlung angenehm“ und eine niedrigere Punktzahl auf der numerischen Schmerzbewertungsskala weisen auf einen höheren Therapiekomfort hin.
Der Therapiekomfort-Fragebogen wird den Probanden nach der letzten Behandlung ausgehändigt.
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15 Monate
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Körperliche Funktion anhand des Fragebogens der Universitäten Western Ontario und McMaster beurteilt.
Zeitfenster: 15 Monate
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Veränderungen der körperlichen Funktion nach der Behandlung werden anhand des Fragebogens der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC) bewertet.
Dieser 24-Punkte-Fragebogen misst fünf Punkte für Schmerzen (Score-Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0–68).
Als Verbesserung gilt eine Verschlechterung der erzielten Punktzahl.
Der Fragebogen wird beim Basisbesuch, nach der letzten Behandlung und bei beiden Nachuntersuchungen 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung ausgefüllt.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-899_CTUS900
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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